Eficácia clínica de um suplemento na qualidade do sono
9 de agosto de 2021 atualizado por: TruDiagnostic
Eficácia clínica de um novo suplemento de entrega na qualidade do sono
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado de 30 pacientes para avaliar um novo suplemento para o sono.
Este estudo avaliará a eficácia do suplemento ao longo de um programa de 2 meses.
O estudo avaliará os efeitos que o suplemento tem nas métricas de sono de um paciente e nos biomarcadores epigenéticos da idade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annie Prestrud
- E-mail: annie@trudiagnostic.com
Estude backup de contato
- Nome: Sanjeev Goel, MD
- Número de telefone: 647-966-4385
- E-mail: DRGOEL@PEAKHUMAN.CA
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer etnia.
- Faixa etária - 16 - 65
- O paciente deve ser capaz de cumprir o plano de tratamento e os exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Câncer neoplásico dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para células basais cutâneas ou câncer de células escamosas resolvido por excisão
- Sem problemas no sistema imunológico ou doença de imunodeficiência
- Sem história de doença viral que possa ser reativada por downregulation imune
- Presença de sinais cardiovasculares e cerebrovasculares agudos ou instáveis clinicamente significativos (AVC)
- Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem
- Pacientes infectados com hepatite, C ou HIV
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Presença de infecção ativa
- Qualquer outra doença, distúrbio psiquiátrico, dependência química ou de álcool que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo
- Incapaz ou relutante em fornecer a amostra de sangue necessária para o teste
- Quanto aos participantes do sexo masculino, recomenda-se evitar a fertilização nos primeiros 6 meses após o ensaio clínico.
- Se o paciente já usou algum produto no mês anterior ao início do teste.
- Distúrbio do sono conhecido, ou seja. apneia obstrutiva do sono
- Presença de esquizofrenia, transtorno bipolar
- Uso concomitante de maconha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento para dormir
Circadian Wellness sleep SL tira todas as noites por 30 dias.
|
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a iniciar a tira do sono SL Circadian Wellness todas as noites por 30 dias.
Os participantes continuarão a suplementação pelos 30 dias.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não terão nenhuma intervenção e nenhuma mudança em sua rotina diária habitual ou suplementos.
Eles serão solicitados a não tomar nenhum suplemento para dormir durante o período do estudo.
|
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a iniciar a tira do sono SL Circadian Wellness todas as noites por 30 dias.
Os participantes continuarão a suplementação pelos 30 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Era Epigenética
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do sono
Prazo: mudança da linha de base para 2 meses
|
mudança da linha de base para 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Goel, Peak Human Labs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TD-SQ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .