Klinisk effekt af et supplement på søvnkvalitet
9. august 2021 opdateret af: TruDiagnostic
Klinisk effekt af et nyt leveringstillæg på søvnkvalitet
Dette er en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af 30 patienter for at evaluere et nyt søvntilskud.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af tillægget over et 2-måneders program.
Undersøgelsen vil vurdere de effekter, som tilskuddet har på en patients søvnmålinger og epigenetiske aldersbiomarkører.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annie Prestrud
- E-mail: annie@trudiagnostic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanjeev Goel, MD
- Telefonnummer: 647-966-4385
- E-mail: DRGOEL@PEAKHUMAN.CA
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder af enhver etnicitet.
- Aldersinterval - 16 - 65
- Patienten skal være i stand til at overholde behandlingsplan og laboratorieundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastisk kræft inden for 5 år før screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision
- Ingen problemer med immunsystemet eller immundefekt sygdom
- Ingen historie med viral sygdom, som kunne reaktiveres ved immunnedregulering
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær (apopleksi)
- Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder før screening
- Patienter inficeret med hepatitis, C eller HIV
- Patienter med Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Tilstedeværelse af aktiv infektion
- Enhver anden sygdom, psykiatrisk lidelse, alkohol eller kemisk afhængighed, som efter investigatorens mening ville gøre en patient uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Ude af stand eller villig til at give den nødvendige blodprøve til testning
- Hvad angår de mandlige deltagere, anbefales det at undgå befrugtning i de første 6 måneder efter det kliniske forsøg.
- Hvis patienten tidligere har brugt produkter inden for en måned før forsøgets start.
- Kendt søvnforstyrrelse dvs. obstruktiv søvnapnø
- Tilstedeværelse af skizofreni, bipolar lidelse
- Samtidig brug af cannabis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Søvntilskud
Circadian Wellness sleep SL strips om natten i 30 dage.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at begynde Circadian Wellness-søvn SL-strimlen hver nat i 30 dage.
Deltagerne fortsætter tillægget i de 30 dage.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke have nogen intervention og ingen ændring i deres sædvanlige daglige rutine eller kosttilskud.
De vil blive bedt om ikke at tage noget søvntilskud i løbet af studieperioden.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at begynde Circadian Wellness-søvn SL-strimlen hver nat i 30 dage.
Deltagerne fortsætter tillægget i de 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Epigenetisk alder
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 2 måneder
|
skifte fra baseline til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjeev Goel, Peak Human Labs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TD-SQ-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .