Klinische Wirksamkeit einer Ergänzung zur Schlafqualität
9. August 2021 aktualisiert von: TruDiagnostic
Klinische Wirksamkeit eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels zur Schlafqualität
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie mit 30 Patienten zur Bewertung eines neuartigen Schlafmittels.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels über ein 2-Monats-Programm bewerten.
Die Studie wird die Auswirkungen bewerten, die das Nahrungsergänzungsmittel auf die Schlafmetriken und epigenetischen Altersbiomarker eines Patienten hat.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annie Prestrud
- E-Mail: annie@trudiagnostic.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sanjeev Goel, MD
- Telefonnummer: 647-966-4385
- E-Mail: DRGOEL@PEAKHUMAN.CA
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit.
- Altersspanne - 16 - 65
- Der Patient muss in der Lage sein, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Neoplastischer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde
- Keine Probleme mit dem Immunsystem oder Immunschwächekrankheit
- Keine Viruserkrankung in der Vorgeschichte, die durch Herunterregulierung des Immunsystems reaktiviert werden könnte
- Vorhandensein eines klinisch signifikanten akuten oder instabilen kardiovaskulären und zerebrovaskulären (Schlaganfall)
- Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening
- Patienten, die mit Hepatitis, C oder HIV infiziert sind
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
- Vorhandensein einer aktiven Infektion
- Jede andere Krankheit, psychiatrische Störung, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
- Unfähig oder nicht bereit, die erforderliche Blutprobe für den Test bereitzustellen
- Den männlichen Teilnehmern wird empfohlen, in den ersten 6 Monaten nach der klinischen Studie auf eine Befruchtung zu verzichten.
- Wenn der Patient in einem Monat vor Beginn der Studie zuvor Produkte verwendet hat.
- Bekannte Schlafstörung, dh. obstruktive Schlafapnoe
- Vorhandensein von Schizophrenie, bipolarer Störung
- Gleichzeitige Verwendung von Cannabis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Schlafergänzung
Circadian Wellness sleep SL strip jede Nacht für 30 Tage.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, 30 Tage lang jeden Abend mit dem Circadian Wellness Sleep SL Strip zu beginnen.
Die Teilnehmer werden die Ergänzung für die 30 Tage fortsetzen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben keine Intervention und keine Änderung ihres üblichen Tagesablaufs oder ihrer Nahrungsergänzungsmittel.
Sie werden gebeten, während des Studienzeitraums keine Schlafmittelzusätze einzunehmen.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, 30 Tage lang jeden Abend mit dem Circadian Wellness Sleep SL Strip zu beginnen.
Die Teilnehmer werden die Ergänzung für die 30 Tage fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Epigenetisches Alter
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 2 Monaten
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schlafdauer
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 2 Monate
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Änderung von der Grundlinie auf 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjeev Goel, Peak Human Labs
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TD-SQ-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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