Vliv extraktu z vinařského průmyslu na krevní tlak (HYPERGRAPES) (HYPERGRAPES)
14. března 2023 aktualizováno: Fundació Eurecat
Vliv nealkoholického extraktu z vinařského průmyslu na krevní tlak u jedinců s vysokým krevním tlakem a hypertenzí 1. stupně. Randomizovaná, zkřížená, řízená dvojitě slepá studie
Vedlejší produkty z vinařského průmyslu představují vážné problémy hospodaření, a to jak z ekonomického, tak z hlediska životního prostředí. Přestože se tradičně využívání vedlejších produktů vinařského sektoru omezovalo na výrobu bioplynu a energie nebo jeho použití jako krmiva pro zvířata nebo zemědělské hnojivo, je větší zájem o využití těchto vedlejších produktů jako potenciálního zdroje funkční přísady.
Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou hlavní příčinou úmrtnosti v Evropě, přičemž hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů KVO. Bylo prokázáno, že snížení krevního tlaku pomocí behaviorálních a farmakologických intervencí významně zlepšuje KVO. V současnosti je jedna z nejpoužívanějších farmakologických terapií k léčbě hypertenze založena na použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), jako je Captopril nebo Enalapril. ACE hraje klíčovou roli v regulaci arteriálního tlaku, katalyzuje produkci angiotenzinu II, oktapeptidu se silnou vazokonstrikční aktivitou. Navíc ACE katalyzuje inaktivaci bradykininu, peptidu s vazodilatační aktivitou. Hodnocení různých potenciálních vedlejších produktů vinařského průmyslu pro generování funkčních ingrediencí ukázalo, že extrakt z vinařského průmyslu vykazoval příznivé účinky na krevní tlak na modelech in vitro i na modelech in vivo na potkanech s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv denního příjmu extraktu z vinařského průmyslu na změnu hodnot systolického krevního tlaku u jedinců s vysokým krevním tlakem a hypertenzí 1. stupně.
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky extraktu z vinařského průmyslu na:
- Změna hodnot diastolického krevního tlaku.
- Změna tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu.
- Změna cirkulujících hodnot celkového cholesterolu, LDL-c, HDL-c, triglyceridů a ApoB.
- Změna aterogenního indexu plazmy, který kombinuje hodnoty triglyceridů a HDL-c a který je považován za dobrý nepřímý indikátor velikosti částic LDL-c a subklinické aterosklerózy.
- Metabolismus glukózy a inzulínová rezistence.
- Změna hodnot zánětu analyzovaná markerem vysoce citlivým C-reaktivním proteinem.
Design studie: Randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie nutriční intervence.
Počet subjektů ve studii bude 40. Po pre-screeningové návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin po 20 účastnících, podle zahájení studie užíváním extraktu z vinařského průmyslu nebo placeba po dobu 5 týdnů. Na konci 5. týdne studie, kdy je ukončena první léčba, bude následovat promývací období po dobu 3 týdnů a poté bude léčba změněna na dalších 5 týdnů: celkem 14 týdnů.
Nádoby obou ošetření, extrakt z vinařského průmyslu a placebo, budou mít stejný tvar a vzhled. Tyto dva produkty budou mít podobné organoleptické vlastnosti chuti a barvy.
Každý dobrovolník provede 5 návštěv v souladu s designem křížové studie:
- návštěva předběžného výběru (pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení) (V0; týden 1) a v případě splnění kritérií pro zařazení,
- dvě studijní návštěvy během konzumace prvního produktu (extrakt z vinařského průmyslu nebo placebo), které se uskuteční první den studie (V1; týden 2) a po 5 týdnech léčby (V2; týden 7).
- dvě studijní návštěvy během konzumace druhého produktu (extrakt z vinařského průmyslu nebo placebo), které se uskuteční po třítýdenním vymývacím období (V3; týden 10) a po 5 týdnech léčby (V4; týden 15).
Při všech návštěvách kromě návštěvy V0 se účastníci musí dostavit na 8 hodin nalačno, aby získali krev. Kromě toho budou účastníci při návštěvách V2 a V4 dotázáni na přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků, které by mohly být spojeny s konzumací produktů studie.
Hlavní proměnná: Hladiny systolického krevního tlaku.
Sekundární proměnné:
- Diastolické hladiny krevního tlaku.
- Tělesná hmotnost.
- Výška.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) (Kg/m2).
- Obvod pasu.
- Index kuželovitosti.
- Poměr obvod pasu/výška.
- Parametry v séru:
- Glukóza.
- Inzulín.
- Homeostatické modelové hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR).
- Celkový cholesterol.
- Lipoproteiny s vysokou hustotou cholesterol (HDL-c).
- Lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterol (LDL-c).
- Triglyceridy (TG).
- Aterogenní indexy:
- Celkový cholesterol/HDL-c
- LDL-c/HDL-c
- Aterogenní index plazmy, vypočtený jako logaritmus poměru TG/HDL-c.
- Apolipoprotein (apo) B.
- C-reaktivní protein.
- Složení fekální střevní mikroflóry.
- Záznam fyzické aktivity.
- Záznam potenciálních nežádoucích událostí.
- Frekvence konzumace doplňků, kterým je třeba se ve studii vyhnout.
- Dokončení zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43204
- Eurecat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Systolický krevní tlak mezi 130-159 mm Hg.
- Nejsou pod farmakologickou léčbou nebo nemají dokončenou farmakologickou léčbu alespoň jeden měsíc před zahájením studie antihypertenzivy a/nebo léky snižujícími lipidy. 2. Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 kg/m^2.
- Mít klinickou anamnézu chronického onemocnění ledvin, kardiovaskulárního onemocnění a/nebo rakoviny.
- Být kuřákem nebo bývalým kuřákem v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
- Současný diabetes.
- Během jejich účasti ve studii užívejte doplňky s polyfenolovými složkami nebo zaměřené na kontrolu lipidů nebo krevního tlaku.
- Užívejte 2 nebo více standardních jednotek nápoje denně nebo 17 týdně pro ženy, nebo užívejte 4 nebo více standardních jednotek nápoje denně nebo 28 týdně pro muže.
- Přítomné některé chronické gastrointestinální onemocnění.
- Současné potravinové intolerance a/nebo alergie související s produkty studie, jako je přecitlivělost na maltodextrin a/nebo siřičitany.
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v období kojení.
- Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie s léky nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z vinařského průmyslu
Účastníci budou konzumovat extrakt z vinařského průmyslu po dobu 5 týdnů.
|
Produkt bude dodáván ve formě prášku v jedné nádobě a s odměrkou denní dávky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat maltodextrin po dobu 5 týdnů.
|
Produkt bude dodáván ve formě prášku v jedné nádobě a s odměrkou denní dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Tělesná hmotnost měřená standardizovanou metodou.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Výška
Časové okno: V týdnu 1.
|
Výška měřená standardizovanou metodou.
|
V týdnu 1.
|
|
Změna BMI
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Obvod pasu pomocí krejčovského metru.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny indexu kuželovitosti
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hmotnost, výška a obvod pasu budou kombinovány do sestavy indexu kuželovitosti.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny v poměru obvodu pasu k výšce
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Obvod pasu a výška budou sloučeny a vykáže se poměr obvodu pasu k výšce.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny hladin glukózy v séru
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hladiny glukózy v séru budou měřeny standardizovanými metodami ultrafialové spektrofotometrie.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny hladin inzulinu v séru
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hladiny inzulinu v séru budou měřeny standardizovanými chemiluminiscenčními metodami.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny v hodnocení homeostatického modelu z indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
HOMA-IR bude vypočítána pomocí hladin glukózy a inzulínu v séru.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny hladin celkového cholesterolu v séru.
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hladiny celkového cholesterolu v séru budou měřeny standardizovanými metodami ultrafialové spektrofotometrie.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny hladin HDL-c v séru.
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hladiny HDL-c v séru budou měřeny standardizovanými metodami ultrafialové spektrofotometrie.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny hladin LDL-c v séru.
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hladiny LDL-c v séru budou vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny hladin triglyceridů v séru
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hladiny triglyceridů v séru budou měřeny standardizovanými metodami ultrafialové-viditelné spektrofotometrie.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny poměru celkového cholesterolu k HDL-c
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hodnoty celkového cholesterolu a HDL-c se sloučí a vykáže se poměr celkového cholesterolu k HDL-c.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny poměru LDL-c k HDL-c
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hodnoty LDL-c a HDL-c budou sloučeny, aby se uváděl poměr LDL-c k HDL-c.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny plazmatického aterogenního indexu
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Aterogenní index plazmy bude vypočítán jako logaritmus poměru TG k HDL-c.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny hladin Apo B v séru
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hladiny Apo B v séru budou měřeny standardizovanými turbidimetrickými metodami.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Hladiny C-reaktivního proteinu v séru budou měřeny standardizovanými turbidimetrickými metodami.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Metagenomická analýza ve vzorcích stolice.
Bakteriální DNA bude extrahována a masivně sekvenována platformou Ion Torrent.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Pohybová aktivita bude hodnocena prostřednictvím International Physical Activity.
Dotazník (IPAQ) - zkratka pro dotazník fyzické aktivity.
Dotazník se ptá na tři konkrétní typy aktivit (chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity) ve stanovených oblastech volný čas, domácí a zahradnické (zahradnické) aktivity, pracovní a dopravní aktivity.
Frekvence a trvání se shromažďují samostatně pro každý konkrétní typ činnosti.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Budou zaznamenány možné nežádoucí příhody odvozené z užívání produktů studie.
|
Před (základní) a po léčebném období (5 týdnů) pro každou ze dvou léčeb (suchá VLC a placebo).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPERGRAPES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena s Universitat Rovira i Virgili pro analýzu složení střevní mikroflóry
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po skončení období intervence s účastníky studie a budou sdílena až do konce analýzy studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zakódována a přístup k datům bude řízen pouze oprávněným osobám.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .