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Efeito de um Extrato da Indústria do Vinho na Pressão Arterial (HYPERGRAPES) (HYPERGRAPES)

14 de março de 2023 atualizado por: Fundació Eurecat

Efeito de um extrato sem álcool da indústria do vinho na pressão arterial em indivíduos com pressão alta e hipertensão grau 1. Estudo randomizado, cruzado, duplo-cego controlado

Os subprodutos da indústria vitivinícola colocam sérios problemas de gestão, tanto do ponto de vista económico como ambiental. Embora tradicionalmente a utilização de subprodutos do sector vitivinícola se tenha limitado à produção de biogás e energia, ou à sua utilização como alimentação animal ou fertilizante agrícola, existe um maior interesse na utilização destes subprodutos como fonte potencial de ingredientes funcionais.

As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de mortalidade na Europa, sendo a hipertensão um dos principais fatores de risco de DCV. Foi demonstrado que a redução da pressão arterial por meio de intervenções comportamentais e farmacológicas melhora significativamente a DCV. Atualmente, uma das terapias farmacológicas mais utilizadas no tratamento da hipertensão baseia-se no uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o Captopril ou o Enalapril. A ECA desempenha um papel fundamental na regulação da pressão arterial, catalisando a produção de angiotensina II, um octapeptídeo com potente atividade vasoconstritora. Além disso, a ECA catalisa a inativação da bradicinina, peptídeo com atividade vasodilatadora. A avaliação de vários subprodutos potenciais da indústria do vinho para a geração de ingredientes funcionais mostrou que um extrato da indústria do vinho apresentou efeitos benéficos sobre a pressão arterial em modelos in vitro, bem como em modelos in vivo usando ratos com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito da ingestão diária de um extrato da indústria do vinho na alteração dos valores da pressão arterial sistólica em indivíduos com hipertensão e hipertensão grau 1.

Os objetivos secundários são avaliar os efeitos de um extrato da indústria do vinho em:

  • A mudança nos valores da pressão arterial diastólica.
  • A mudança no peso corporal, índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura.
  • A alteração nos valores circulantes de colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicerídeos e ApoB.
  • A alteração no índice aterogênico do plasma, que combina os valores de triglicerídeos e HDL-c e que é considerado um bom indicador indireto do tamanho das partículas de LDL-c e aterosclerose subclínica.
  • Metabolismo da glicose e resistência à insulina.
  • A alteração nos valores de inflamação analisados ​​pelo marcador proteína C-reativa de alta sensibilidade.

Desenho do estudo: Ensaio de intervenção nutricional randomizado, cruzado, controlado por placebo e duplo-cego.

O número de sujeitos no estudo será de 40. Após a visita de pré-triagem, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 20 participantes, conforme iniciar o estudo tomando o extrato da indústria vitivinícola ou placebo por 5 semanas. Ao final da semana 5 do estudo, quando o primeiro tratamento terminar, haverá um período de lavagem de 3 semanas e depois o tratamento será trocado por mais 5 semanas: um total de 14 semanas.

As embalagens dos dois tratamentos, o extrato da indústria vitivinícola e o placebo, apresentarão a mesma forma e aparência. Os dois produtos apresentarão características organolépticas semelhantes de sabor e cor.

Cada voluntário fará 5 visitas, de acordo com o desenho do estudo cruzado:

  • uma visita de pré-seleção (para verificação dos critérios de inclusão/exclusão) (V0; semana1) e, no caso de cumprir os critérios de inclusão,
  • duas visitas de estudo durante o consumo do primeiro produto (extrato da indústria vinícola ou placebo), que decorrerão no primeiro dia de estudo (V1; semana 2) e após 5 semanas de tratamento (V2; semana 7).
  • duas visitas de estudo durante o consumo do segundo produto (extrato da indústria do vinho ou placebo), que terão lugar após o período de washout de três semanas (V3; semana 10) e após 5 semanas de tratamento (V4; semana 15).

Em todas as visitas, exceto na visita V0, os participantes devem se apresentar em jejum de 8 horas para obtenção de sangue. Além disso, nas visitas V2 e V4 será questionada aos participantes a presença/ausência de efeitos adversos que possam estar associados ao consumo dos produtos do estudo.

Variável principal: Níveis de pressão arterial sistólica.

Variáveis ​​secundárias:

  • Níveis de pressão arterial diastólica.
  • Peso corporal.
  • Altura.
  • Índice de massa corporal (IMC) (Kg/m2).
  • Circunferência da cintura.
  • Índice de conicidade.
  • Relação circunferência da cintura/altura.
  • Parâmetros no soro:
  • Glicose.
  • Insulina.
  • Avaliação do modelo homeostático para índice de resistência à insulina (HOMA-IR).
  • Colesterol total.
  • Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-c).
  • Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-c).
  • Triglicerídeos (TG).
  • Índices aterogênicos:
  • Colesterol total/HDL-c
  • LDL-c/HDL-c
  • Índice aterogênico plasmático, calculado como o logaritmo da razão TG/HDL-c.
  • Apolipoproteína (apo) B.
  • Proteína C-reativa.
  • Composição da microbiota intestinal fecal.
  • Registro de atividade física.
  • Registro de eventos adversos potenciais.
  • Frequência de consumo de suplementos a evitar no estudo.
  • Conclusão da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Reus, Espanha, 43204
        • Eurecat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  • Pressão arterial sistólica entre 130-159 mm Hg.
  • Não estar em tratamento farmacológico ou ter completado o tratamento farmacológico pelo menos um mês antes do início do estudo com anti-hipertensivos e/ou hipolipemiantes. 2. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 35 kg/m^2.
  • Ter histórico clínico de doença renal crônica, doença cardiovascular e/ou câncer.
  • Ser fumante ou ex-fumante nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo.
  • Diabetes presente.
  • Tomar suplementos com componentes polifenólicos ou destinados ao controle lipídico ou pressórico durante sua participação no estudo.
  • Tome 2 ou mais Unidades de Bebida Padrão diariamente ou 17 por semana para mulheres, ou tome 4 ou mais Unidades de Bebida Padrão diariamente ou 28 por semana para homens.
  • Apresentar alguma doença gastrointestinal crônica.
  • Apresentar intolerâncias alimentares e/ou alergias relacionadas aos produtos do estudo, como hipersensibilidade à maltodextrina e/ou sulfitos.
  • Estar grávida ou pretender engravidar.
  • Estar em período de amamentação.
  • Participar ou ter participado de um ensaio clínico com drogas ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
  • Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato da indústria do vinho
Os participantes consumirão o extrato da indústria do vinho durante 5 semanas.
Suplemento dietético: Extrato da indústria do vinho
O produto será apresentado na forma de pó em embalagem única e com colher medidora da dose diária.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão maltodextrina por 5 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
O produto será apresentado na forma de pó em embalagem única e com colher medidora da dose diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
A pressão arterial sistólica será medida usando um esfigmomanômetro automático.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
A pressão arterial diastólica será medida usando um esfigmomanômetro automático.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Mudança no peso corporal
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Peso corporal medido pelo método padronizado.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Altura
Prazo: Na semana 1.
Altura medida por método padronizado.
Na semana 1.
Mudança no IMC
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Circunferência da cintura com uma fita métrica.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Mudanças no índice de conicidade
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Peso, altura e circunferência da cintura serão combinados para relatar o índice de conicidade.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações na relação entre circunferência da cintura e altura
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
A circunferência da cintura e a altura serão combinadas para relatar a relação entre a circunferência da cintura e a altura.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações nos níveis séricos de glicose
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os níveis séricos de glicose serão medidos por métodos padronizados de espectrofotometria ultravioleta-visível.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações nos níveis séricos de insulina
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os níveis séricos de insulina serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações na Avaliação do Modelo Homeostático do Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
O HOMA-IR será calculado usando os níveis séricos de glicose e insulina.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações nos níveis séricos de colesterol total.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os níveis séricos de colesterol total serão medidos por métodos padronizados de espectrofotometria ultravioleta-visível.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações nos níveis séricos de HDL-c.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os níveis séricos de HDL-c serão medidos por métodos padronizados de espectrofotometria ultravioleta-visível.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações nos níveis séricos de LDL-c.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os níveis séricos de LDL-c serão calculados pela fórmula de Friedewald.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os níveis séricos de triglicerídeos serão medidos por métodos padronizados de espectrofotometria ultravioleta-visível.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações na proporção de colesterol total para HDL-c
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os valores de colesterol total e HDL-c serão combinados para relatar a proporção de colesterol total para HDL-c.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações na proporção de LDL-c para HDL-c
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os valores de LDL-c e HDL-c serão combinados para relatar a relação LDL-c para HDL-c.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações no índice aterogênico do plasma
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
O índice aterogênico plasmático será calculado como o logaritmo da razão TG para HDL-c.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações nos níveis séricos de Apo B
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os níveis séricos de Apo B serão medidos por métodos de turbidimetria padronizados.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações nos níveis séricos de proteína C-reativa
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Os níveis séricos de proteína C-reativa serão medidos por métodos padronizados de turbidimetria.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Alterações na composição da microbiota intestinal
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Análise metagenômica em amostras fecais. O DNA da bactéria será extraído e sequenciado em massa pela plataforma Ion Torrent.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Mudança na atividade física
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
A atividade física será avaliada através do International Physical Activity. Questionário (IPAQ) - abreviação de questionário de atividade física. O questionário pergunta sobre três tipos específicos de atividade (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) nos domínios definidos de lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividades relacionadas ao trabalho e atividades relacionadas ao transporte. Frequência e duração são coletadas separadamente para cada tipo específico de atividade.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Eventos adversos
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).
Possíveis eventos adversos derivados da ingestão dos produtos do estudo serão registrados.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (5 semanas) para cada um dos dois tratamentos (VLC seco e placebo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Eurecat

Colaboradores

University Rovira i Virgili
Grandes Vinos y Viñedos S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYPERGRAPES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com a Universitat Rovira i Virgili para a análise da composição da microbiota intestinal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados assim que o período de intervenção com os participantes do estudo terminar e serão compartilhados até o final da análise do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão codificados e o acesso aos dados será controlado apenas para pessoal autorizado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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