Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта винодельческой промышленности на артериальное давление (HYPERGRAPES) (HYPERGRAPES)

14 марта 2023 г. обновлено: Fundació Eurecat

Влияние безалкогольного экстракта из винной промышленности на кровяное давление у людей с высоким кровяным давлением и гипертонией 1 степени. Рандомизированное перекрестное контролируемое двойное слепое исследование

Побочные продукты винодельческой промышленности создают серьезные проблемы управления как с экономической, так и с экологической точки зрения. Хотя традиционно использование побочных продуктов винного сектора ограничивалось производством биогаза и энергии или его использованием в качестве корма для животных или сельскохозяйственных удобрений, существует больший интерес к использованию этих побочных продуктов в качестве потенциального источника энергии. функциональные ингредиенты.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смертности в Европе, при этом артериальная гипертензия является одним из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что снижение артериального давления с помощью поведенческих и фармакологических вмешательств значительно улучшает сердечно-сосудистые заболевания. В настоящее время один из наиболее широко используемых фармакологических методов лечения гипертонии основан на применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), таких как каптоприл или эналаприл. АПФ играет ключевую роль в регуляции артериального давления, катализируя выработку ангиотензина II, октапептида с мощной сосудосуживающей активностью. Кроме того, АПФ катализирует инактивацию брадикинина, пептида с сосудорасширяющим действием. Оценка различных потенциальных побочных продуктов винодельческой промышленности для создания функциональных ингредиентов показала, что экстракт из винодельческой промышленности оказывает благотворное влияние на артериальное давление в моделях in vitro, а также в моделях in vivo с использованием крыс с гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - оценить влияние ежедневного приема экстракта из винодельческой промышленности на изменение показателей систолического артериального давления у лиц с повышенным артериальным давлением и артериальной гипертонией 1 степени.

Второстепенными целями являются оценка воздействия экстракта из винодельческой промышленности на:

  • Изменение значений диастолического артериального давления.
  • Изменение массы тела, индекса массы тела (ИМТ) и окружности талии.
  • Изменение в циркулирующих значениях общего холестерина, LDL-c, HDL-c, триглицеридов и ApoB.
  • Изменение индекса атерогенности плазмы, которое сочетает в себе значения триглицеридов и ХС-ЛПВП и которое считается хорошим косвенным показателем размера частиц ХС-ЛПНП и субклинического атеросклероза.
  • Метаболизм глюкозы и резистентность к инсулину.
  • Изменение показателей воспаления анализируют с помощью маркера высокой чувствительности С-реактивного белка.

Дизайн исследования: Рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование по вмешательству в питание.

Количество испытуемых в исследовании будет 40. После посещения предварительного скрининга участники будут случайным образом разделены на две группы по 20 участников, в соответствии с началом исследования, принимая экстракт из винодельческой промышленности или плацебо в течение 5 недель. В конце 5-й недели исследования, когда будет завершено первое лечение, будет период промывания в течение 3 недель, а затем лечение будет изменено еще на 5 недель: всего 14 недель.

Контейнеры двух процедур, экстракта из винодельческой промышленности и плацебо, будут иметь одинаковую форму и внешний вид. Оба продукта будут иметь сходные органолептические характеристики вкуса и цвета.

Каждый доброволец совершит 5 посещений в соответствии с планом перекрестного исследования:

  • визит для предварительного отбора (для проверки критериев включения/исключения) (V0; неделя 1) и, в случае соответствия критериям включения,
  • два учебных визита во время употребления первого продукта (экстракт из винодельческой промышленности или плацебо), которые будут проходить в первый день исследования (V1; неделя 2) и через 5 недель лечения (V2; неделя 7).
  • два учебных визита во время потребления второго продукта (экстракт из винодельческой промышленности или плацебо), которые будут иметь место после трехнедельного периода вымывания (V3; неделя 10) и после 5 недель лечения (V4; неделя 15).

Во время всех визитов, кроме визита V0, участники должны находиться в состоянии голодания в течение 8 часов для получения крови. Кроме того, на визитах V2 и V4 участников будут спрашивать о наличии/отсутствии побочных эффектов, которые могут быть связаны с потреблением исследуемых продуктов.

Основная переменная: уровни систолического артериального давления.

Вторичные переменные:

  • Уровни диастолического артериального давления.
  • Вес тела.
  • Высота.
  • Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2).
  • Обхват талии.
  • Индекс конусности.
  • Соотношение окружности талии/роста.
  • Параметры в сыворотке:
  • Глюкоза.
  • инсулин.
  • Оценка гомеостатической модели для индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR).
  • Общий холестерин.
  • Холестерин липопротеидов высокой плотности (HDL-c).
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c).
  • Триглицериды (ТГ).
  • Показатели атерогенности:
  • Общий холестерин/ЛПВП-с
  • ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП
  • Плазменный индекс атерогенности, рассчитываемый как логарифм соотношения ТГ/ЛПВП-с.
  • Аполипопротеин (апо) В.
  • С-реактивный белок.
  • Состав фекальной кишечной микробиоты.
  • Запись физической активности.
  • Запись потенциальных нежелательных явлений.
  • Частота потребления добавок, которых следует избегать в исследовании.
  • Завершение вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Систолическое артериальное давление в пределах 130-159 мм рт.ст.
  • Не проходят фармакологическое лечение или завершили фармакологическое лечение как минимум за один месяц до начала исследования антигипертензивными и/или гиполипидемическими препаратами. 2. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 35 кг/м^2.
  • Иметь в анамнезе хроническую болезнь почек, сердечно-сосудистые заболевания и/или рак.
  • Быть курильщиком или бывшим курильщиком в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  • Текущий диабет.
  • Принимайте добавки с полифенольными компонентами или направленные на контроль липидов или артериального давления во время их участия в исследовании.
  • Принимайте 2 или более стандартных порций напитка в день или 17 в неделю для женщин или 4 или более стандартных порций напитка в день или 28 еженедельно для мужчин.
  • Присутствуют некоторые хронические желудочно-кишечные заболевания.
  • Наличие пищевой непереносимости и/или аллергии, связанной с продуктами исследования, например гиперчувствительность к мальтодекстрину и/или сульфитам.
  • Беременность или намерение забеременеть.
  • Быть в период грудного вскармливания.
  • Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях лекарств или диетических вмешательств за последние 30 дней до включения в исследование.
  • Невозможность следовать инструкциям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выдержка из винодельческой промышленности
Участники будут потреблять экстракт винодельческой промышленности в течение 5 недель.
Диетическая добавка: Выдержка из винодельческой промышленности
Продукт будет представлен в виде порошка в одной упаковке и с мерной ложкой суточной дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут потреблять мальтодекстрин в течение 5 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Продукт будет представлен в виде порошка в одной упаковке и с мерной ложкой суточной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического тонометра.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменение массы тела
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Масса тела измеряется стандартизированным методом.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Высота
Временное ограничение: На 1 неделе.
Высота измеряется стандартным методом.
На 1 неделе.
Изменение ИМТ
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения окружности талии
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Обхват талии с помощью сантиметровой ленты.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения индекса конусности
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Вес, рост и окружность талии будут объединены для получения индекса конусности.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменение отношения окружности талии к росту
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Окружность талии и рост будут объединены для получения отчета об отношении окружности талии к росту.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Уровни глюкозы в сыворотке будут измеряться стандартными методами спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения уровня инсулина в сыворотке
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Уровни инсулина в сыворотке будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения в оценке гомеостатической модели по индексу резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
HOMA-IR будет рассчитываться с использованием уровней глюкозы и инсулина в сыворотке.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения уровня общего холестерина в сыворотке крови.
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Уровни общего холестерина в сыворотке будут измеряться стандартными методами ультрафиолетовой и видимой спектрофотометрии.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения уровня HDL-c в сыворотке.
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Уровни HDL-c в сыворотке будут измеряться стандартными методами спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения уровня LDL-c в сыворотке.
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Уровни LDL-c в сыворотке будут рассчитываться по формуле Фридевальда.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Уровни триглицеридов в сыворотке будут измеряться стандартными методами спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения отношения общего холестерина к HDL-c
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Значения общего холестерина и HDL-c будут объединены для получения отчета об отношении общего холестерина к HDL-c.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения отношения Х-ЛПНП к Х-ЛПВП
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Значения LDL-c и HDL-c будут объединены для определения отношения LDL-c к HDL-c.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения индекса атерогенности плазмы
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Индекс атерогенности плазмы будет рассчитываться как логарифм отношения ТГ к ЛПВП-с.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения уровней апо В в сыворотке
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Уровни Apo B в сыворотке будут измеряться стандартными методами турбидиметрии.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения уровня С-реактивного белка в сыворотке крови
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Уровни С-реактивного белка в сыворотке будут измеряться стандартными методами турбидиметрии.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Метагеномный анализ образцов фекалий. ДНК бактерий будет извлечена и секвенирована с помощью платформы Ion Torrent.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Изменение физической активности
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Физическая активность будет оцениваться через Международную программу физической активности. Анкета (IPAQ) — сокращение от анкеты физической активности. В анкете задаются вопросы о трех конкретных видах деятельности (прогулки, занятия умеренной интенсивности и занятия высокой интенсивности) в заданных областях досуга, домашних и садовых (дворовых) занятий, связанных с работой и связанных с транспортом действий. Частота и продолжительность собираются отдельно для каждого конкретного вида деятельности.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).
Будут зарегистрированы возможные нежелательные явления, связанные с приемом продуктов исследования.
До (исходный уровень) и после периода лечения (5 недель) для каждого из двух видов лечения (сухой VLC и плацебо).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Eurecat

Соавторы

University Rovira i Virgili
Grandes Vinos y Viñedos S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYPERGRAPES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передан Universitat Rovira i Virgili для анализа состава кишечной микробиоты.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы участникам исследования после завершения периода вмешательства и будут переданы до конца анализа исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут закодированы, и доступ к данным будет контролироваться только авторизованным персоналом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться