Srovnání estetických technik pro omlazení genitální oblasti: Randomizovaná klinická studie
4. prosince 2023 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Mikrojehla je minimálně invazivní technika, která spočívá v aplikaci válečku obklopeného malými a tenkými jehlami, které propíchnou kůži a vytvoří mechanický stimul bez ablačního účinku na kůži.
studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že technika mikrojehly při léčbě ochabnutí a hyperchromie tkání ženských zevních genitálií je bezpečná a s účinnějším výsledkem klinického zlepšení prostřednictvím omlazení genitálií a sjednocení tónu pleti ve srovnání s neablativní radiofrekvencí technika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespokojenosti s genitálním obrazem je v posledních letech věnována větší pozornost a je ovlivněna mediací a metodami voskování moderny.
Tváří v tvář tomu počet žen, které hledají estetické operace ženských pohlavních orgánů.
Od roku 2015 zaznamenala realizace operace Labioplastika celosvětový nárůst o 45 %.
Brazílie je lídrem v postupu, s celkem 23 155 postupy v roce 2016 (ISAPS DATA).
Mostecké genitální operace jsou však prováděny zbytečně, bez dlouhodobého horizontu, podle střetu zájmů plynoucího z finančního zisku, generujícího etické komplikace Hledání estetických neinvazivních genitálních ošetření ve většině případů souvisí s ochabováním velkých hyperchromie rtů a genitálií.
V literatuře je neinvazivním terapeutickým prostředkem s menším počtem nežádoucích účinků popisovaným pro estetiku oblasti genitálií použití ablace radiofrekvenčního přístroje, považovaného za bezpečnou a účinnou techniku pro ochablost kožní tkáně.
V literatuře není popsána léčba používaná pro genitální hyperchromii, nicméně několik přípravků pro čištění pomocí kyseliny kojové a niacinamidu, které již byly popsány jako účinné pro jiné oblasti, je dostupných pro marketing primárně pro bělení genitálií.
minimálně invazivní technika spočívá v aplikaci válečku obklopeného malými a tenkými jehlami, které propíchnou kůži a vytvoří mechanický stimul bez ablačního účinku na kůži.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrícia Lordelo
- Telefonní číslo: (71) 8859-2400/3330-1640
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
- Nábor
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonní číslo: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
- Nábor
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonní číslo: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy ve věku 18-65 let s ochablou kůží a genitální hyperchromií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří používají kosmetiku v oblasti genitálií
- Užívání antikoagulačních léků
- Použití kardiostimulátorů
- Těhotenství
- Dermatózy v oblasti, která má být léčena a/nebo lokální zánětlivý stav bez diagnózy infekce
- Potíže s pochopením navrhovaných nástrojů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování – skupina A
Účastníci budou provádět pouze microneedling
|
Srovnání estetických technik pro omlazení a glazurování genitální oblasti
|
|
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování a ambulantní kosmetika – skupina B
Mikrojehličkování spojené s používáním ambulantní kosmetiky
|
Srovnání estetických technik pro omlazení a glazurování genitální oblasti
|
|
Aktivní komparátor: microneedling a kosmetika pro domácí použití - skupina C
Mikrojehličkování spojené s domácí kosmetikou
|
Srovnání estetických technik pro omlazení a glazurování genitální oblasti
|
|
Aktivní komparátor: Neablativní radiofrekvence – skupina D
Účastníci budou provádět pouze neablativní radiofrekvenci
|
Srovnání estetických technik pro omlazení a glazurování genitální oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laxita vnějších genitálií
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Hodnotit se bude turgorem, počtem kožních řas, doloženo vlastní zprávou, porovnáním snímků pořízených před a po výkonu a spokojeností pacienta, ověřeno v Likertově škále a Visual Analog Scale.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Genitální hyperchromie
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Bude hodnocena jednotnost tónu pleti, doložená vlastní zprávou, porovnáním snímků pořízených před zákrokem a spokojeností účastníka, ověřena na škále Likert a Scale Visual Analog.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Bude vyhodnocena prostřednictvím dotazníku Sexuální kvocient – ženská verze (QS-F), index ženské sexuální funkce (FSFI)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Sebeobraz ženských pohlavních orgánů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Bude hodnocena pomocí škály ženského genitálního sebeobrazu (FGSIS) > 26
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Melasma kvalita života
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Bude hodnocena prostřednictvím Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herbenick D, Reece M. Development and validation of the female genital self-image scale. J Sex Med. 2010 May;7(5):1822-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01728.x. Epub 2010 Mar 3.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Vieira-Baptista P, Marchitelli C, Haefner HK, Donders G, Perez-Lopez F. Deconstructing the genitourinary syndrome of menopause. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):675-679. doi: 10.1007/s00192-017-3295-6. Epub 2017 Mar 14.
- Marnach ML, Torgerson RR. Vulvovaginal Issues in Mature Women. Mayo Clin Proc. 2017 Mar;92(3):449-454. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.031.
- Filippini M, Del Duca E, Negosanti F, Bonciani D, Negosanti L, Sannino M, Cannarozzo G, Nistico SP. Fractional CO2 Laser: From Skin Rejuvenation to Vulvo-Vaginal Reshaping. Photomed Laser Surg. 2017 Mar;35(3):171-175. doi: 10.1089/pho.2016.4173. Epub 2016 Dec 30.
- Lapii GA, Yakovleva AY, Neimark AI. Structural Reorganization of the Vaginal Mucosa in Stress Urinary Incontinence under Conditions of Er:YAG Laser Treatment. Bull Exp Biol Med. 2017 Feb;162(4):510-514. doi: 10.1007/s10517-017-3650-0. Epub 2017 Feb 27.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
- Miyata S, Miyaji H, Kawasaki H, Yamamoto M, Nishida E, Takita H, Akasaka T, Ushijima N, Iwanaga T, Sugaya T. Antimicrobial photodynamic activity and cytocompatibility of Au25(Capt)18 clusters photoexcited by blue LED light irradiation. Int J Nanomedicine. 2017 Apr 4;12:2703-2716. doi: 10.2147/IJN.S131602. eCollection 2017.
- Takada A, Matsushita K, Horioka S, Furuichi Y, Sumi Y. Bactericidal effects of 310 nm ultraviolet light-emitting diode irradiation on oral bacteria. BMC Oral Health. 2017 Jun 6;17(1):96. doi: 10.1186/s12903-017-0382-5.
- Cain JM, Iglesia CB, Dickens B, Montgomery O. Body enhancement through female genital cosmetic surgery creates ethical and rights dilemmas. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):169-72. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.020. Epub 2013 Jun 2.
- McPencow AM, Guess MK. Giving female genital cosmetic surgery a facelift. Maturitas. 2012 Apr;71(4):313-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.01.012. Epub 2012 Feb 14. No abstract available.
- Ramaut L, Hoeksema H, Pirayesh A, Stillaert F, Monstrey S. Microneedling: Where do we stand now? A systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jan;71(1):1-14. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.006. Epub 2017 Jun 17.
- Fabbrocini G, De Vita V, Fardella N, Pastore F, Annunziata MC, Mauriello MC, Monfrecola A, Cameli N. Skin needling to enhance depigmenting serum penetration in the treatment of melasma. Plast Surg Int. 2011;2011:158241. doi: 10.1155/2011/158241. Epub 2011 Apr 7.
- Goodman MP. Female genital cosmetic and plastic surgery: a review. J Sex Med. 2011 Jun;8(6):1813-25. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02254.x. Epub 2011 Apr 14.
- Flores SA, Hall CA. Atrophic Vaginitis. 2022 Oct 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564341/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Caap
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .