- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04998578
Esteettisten tekniikoiden vertailu sukuelinten alueen nuorentamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Mikroneula on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka koostuu telasta, jota ympäröivät pienet ja ohuet neulat, jotka lävistävät ihon ja synnyttävät mekaanisen ärsykkeen ilman ablatiivista vaikutusta ihoon.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että mikroneulatekniikka naisten ulkoisten sukupuolielinten kudosten velttouden ja hyperkromian hoidossa on turvallinen ja tehokkaampi kliininen paraneminen sukuelinten nuorentamisen ja ihon sävyn yhtenäistämisen kautta verrattuna ei-ablatiiviseen radiotaajuuteen. tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrícia Lordelo
- Puhelinnumero: (71) 8859-2400/3330-1640
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilia, 40.290-000
- Rekrytointi
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Puhelinnumero: +5571988592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40290000
- Rekrytointi
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Lordelo, post doc
- Puhelinnumero: +5571988592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–65-vuotiaat naiset, joilla on ihon velttoutta ja sukuelinten hyperkromiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kosmetiikkaa sukuelinten alueella
- Antikoagulanttien käyttö
- Sydämentahdistimien käyttö
- Raskaus
- Dermatoosit hoidettavalla alueella ja/tai paikallinen tulehdustila ilman infektiodiagnoosia
- Vaikeus ymmärtää ehdotettuja välineitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Mikroneulaus - ryhmä A
Osallistujat suorittavat vain mikroneulauksen
|
Esteettisten tekniikoiden vertailu sukuelinten alueen nuorentamiseksi ja lasittamiseen
|
Active Comparator: Mikroneulaus ja avohoitokosmetiikka – ryhmä B
Avohoidon kosmetiikan käyttöön liittyvä mikroneulaus
|
Esteettisten tekniikoiden vertailu sukuelinten alueen nuorentamiseksi ja lasittamiseen
|
Active Comparator: mikroneulaus ja kotikäyttöön tarkoitettu kosmetiikka - ryhmä C
Kotikäyttöön tarkoitettuun kosmetiikkaan liittyvä mikroneulaus
|
Esteettisten tekniikoiden vertailu sukuelinten alueen nuorentamiseksi ja lasittamiseen
|
Active Comparator: Ei-ablatiivinen radiotaajuus - ryhmä D
Osallistujat suorittavat vain ei-ablatiivista radiotaajuutta
|
Esteettisten tekniikoiden vertailu sukuelinten alueen nuorentamiseksi ja lasittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulkoisten sukuelinten löysyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Se arvioidaan turgorin, ihopoimujen lukumäärän perusteella, mikä todistetaan itseraportilla, ennen toimenpidettä ja sen jälkeen otettujen kuvien vertailulla ja potilaan tyytyväisyydellä, todennetaan Likert-asteikolla ja visuaalisella analogisella asteikolla.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sukuelinten hyperkromia
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioidaan ihon sävyn tasaisuus, josta käy ilmi itseraportti, ennen toimenpiteen jälkeen otettujen kuvien vertailu ja osallistujan tyytyväisyys, todennetaan asteikolla Likert ja Scale Visual Analog.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Se arvioidaan kyselylomakkeella Sexual Quotient - Female Version (QS-F), Female Sexual Function Index (FSFI)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Naisen sukupuolielinten minäkuva
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Se arvioidaan naisen sukupuolielinten itsekuvaasteikolla (FGSIS) > 26
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Melasma elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sitä arvioidaan Melasma Quality of Life Scalen (MELASQoL) avulla.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herbenick D, Reece M. Development and validation of the female genital self-image scale. J Sex Med. 2010 May;7(5):1822-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01728.x. Epub 2010 Mar 3.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Vieira-Baptista P, Marchitelli C, Haefner HK, Donders G, Perez-Lopez F. Deconstructing the genitourinary syndrome of menopause. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):675-679. doi: 10.1007/s00192-017-3295-6. Epub 2017 Mar 14.
- Marnach ML, Torgerson RR. Vulvovaginal Issues in Mature Women. Mayo Clin Proc. 2017 Mar;92(3):449-454. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.031.
- Filippini M, Del Duca E, Negosanti F, Bonciani D, Negosanti L, Sannino M, Cannarozzo G, Nistico SP. Fractional CO2 Laser: From Skin Rejuvenation to Vulvo-Vaginal Reshaping. Photomed Laser Surg. 2017 Mar;35(3):171-175. doi: 10.1089/pho.2016.4173. Epub 2016 Dec 30.
- Lapii GA, Yakovleva AY, Neimark AI. Structural Reorganization of the Vaginal Mucosa in Stress Urinary Incontinence under Conditions of Er:YAG Laser Treatment. Bull Exp Biol Med. 2017 Feb;162(4):510-514. doi: 10.1007/s10517-017-3650-0. Epub 2017 Feb 27.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
- Miyata S, Miyaji H, Kawasaki H, Yamamoto M, Nishida E, Takita H, Akasaka T, Ushijima N, Iwanaga T, Sugaya T. Antimicrobial photodynamic activity and cytocompatibility of Au25(Capt)18 clusters photoexcited by blue LED light irradiation. Int J Nanomedicine. 2017 Apr 4;12:2703-2716. doi: 10.2147/IJN.S131602. eCollection 2017.
- Takada A, Matsushita K, Horioka S, Furuichi Y, Sumi Y. Bactericidal effects of 310 nm ultraviolet light-emitting diode irradiation on oral bacteria. BMC Oral Health. 2017 Jun 6;17(1):96. doi: 10.1186/s12903-017-0382-5.
- Cain JM, Iglesia CB, Dickens B, Montgomery O. Body enhancement through female genital cosmetic surgery creates ethical and rights dilemmas. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):169-72. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.020. Epub 2013 Jun 2.
- McPencow AM, Guess MK. Giving female genital cosmetic surgery a facelift. Maturitas. 2012 Apr;71(4):313-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.01.012. Epub 2012 Feb 14. No abstract available.
- Ramaut L, Hoeksema H, Pirayesh A, Stillaert F, Monstrey S. Microneedling: Where do we stand now? A systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jan;71(1):1-14. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.006. Epub 2017 Jun 17.
- Fabbrocini G, De Vita V, Fardella N, Pastore F, Annunziata MC, Mauriello MC, Monfrecola A, Cameli N. Skin needling to enhance depigmenting serum penetration in the treatment of melasma. Plast Surg Int. 2011;2011:158241. doi: 10.1155/2011/158241. Epub 2011 Apr 7.
- Goodman MP. Female genital cosmetic and plastic surgery: a review. J Sex Med. 2011 Jun;8(6):1813-25. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02254.x. Epub 2011 Apr 14.
- Flores SA, Hall CA. Atrophic Vaginitis. 2022 Oct 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564341/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Caap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Löysyys; Iho
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
Gazi UniversityTÜBİTAKRekrytointiHarjoittele | Lapsi, vain | Yhteinen Laxity | Teksturoidut pohjallisetTurkki
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Adiyaman University Research HospitalEi vielä rekrytointiaPostduraalinen pistopäänsärkyTurkki