生殖器区域年轻化美容技术的比较:随机临床试验
2023年12月4日 更新者:Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
微针是一种微创技术,包括应用由小而细的针包围的滚轮,刺穿皮肤并产生机械刺激,对皮肤没有消融作用。
该研究旨在验证以下假设:与非剥脱性射频相比,微针技术在治疗女性外生殖器组织松弛和色素沉着方面是安全的,并且通过生殖器年轻化和统一肤色可以更有效地改善临床效果技术。
研究概览
详细说明
近年来,对生殖器形象的不满越来越受到关注,并受到调解和现代性方法的影响。
面对这种情况,不少女性开始寻求女性生殖器美容手术。
自2015年以来,全球阴唇整形手术的实施量增长了45%。
巴西在该手术方面处于领先地位,2016 年总共进行了 23,155 例手术(ISAPS 数据)。
然而,大多数生殖器手术病例都是不必要的,没有长期的,根据经济利益引起的利益冲突,产生了道德上的复杂性。对美学非侵入性生殖器治疗的寻求,大多数与下垂有关。嘴唇和生殖器色素增厚。
在文献中,对于生殖器区域的美观描述的非侵入性治疗资源和较少的副作用是使用射频装置消融,被认为是治疗皮肤组织松弛的安全有效的技术。
文献中没有描述用于生殖器色素增白的治疗方法,但是,几种使用曲酸和烟酰胺的清洁制剂已被描述为对其他地区有效,可用于主要用于生殖器增白的营销。
微创技术包括应用由小而细的针包围的滚轮,刺穿皮肤并产生机械刺激,对皮肤没有消融作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Patrícia Lordelo
- 电话号码:(71) 8859-2400/3330-1640
- 邮箱:pvslordelo@hotmail.com
学习地点
-
-
Ba
-
Salvador、Ba、巴西、40.290-000
- 招聘中
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
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接触:
- Patricia V Lordelo, Phd
- 电话号码:+5571988592400
- 邮箱:pvslordelo@hotmail.com
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-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、40290000
- 招聘中
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
接触:
- Patricia Lordelo, post doc
- 电话号码:+5571988592400
- 邮箱:pvslordelo@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
• 18-65岁皮肤松弛、生殖器色素增厚的女性
排除标准:
- 在生殖器区域使用化妆品的患者
- 使用抗凝药物
- 起搏器的使用
- 怀孕
- 待治疗区域的皮肤病和/或局部炎症,未诊断感染
- 难以理解拟议文书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:微针-A组
参与者仅进行微针治疗
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生殖器区域年轻化和上光美容技术的比较
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有源比较器:微针和门诊化妆品 - B 组
与使用门诊化妆品相关的微针
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生殖器区域年轻化和上光美容技术的比较
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有源比较器:微针和家用化妆品 - C 组
微针与家用化妆品相关
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生殖器区域年轻化和上光美容技术的比较
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有源比较器:非消融射频 - D 组
参与者将仅进行非消融射频治疗
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生殖器区域年轻化和上光美容技术的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外生殖器松弛
大体时间:治疗后1、3、6和12个月
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它将通过肿胀、皮褶数量进行评估,通过自我报告、手术前后拍摄的图像比较以及患者的满意度来证明,并在李克特量表和视觉模拟量表中进行验证。
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治疗后1、3、6和12个月
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生殖器色素增多
大体时间:治疗后1、3、6和12个月
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将评估肤色的均匀性,通过自我报告、手术前后拍摄的图像比较和参与者的满意度来证明,并以李克特量表和视觉模拟量表进行验证。
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治疗后1、3、6和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能
大体时间:治疗后1、3、6和12个月
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通过性商数-女性版(QS-F)、女性性功能指数(FSFI)问卷进行评估
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治疗后1、3、6和12个月
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女性生殖器自我形象
大体时间:治疗后1、3、6和12个月
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它将通过女性生殖器自我形象量表(FGSIS)> 26进行评估
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治疗后1、3、6和12个月
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黄褐斑生活质量
大体时间:治疗后1、3、6和12个月
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它将通过黄褐斑生活质量量表(MELASQoL)进行评估。
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治疗后1、3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fabbrocini G, De Vita V, Fardella N, Pastore F, Annunziata MC, Mauriello MC, Monfrecola A, Cameli N. Skin needling to enhance depigmenting serum penetration in the treatment of melasma. Plast Surg Int. 2011;2011:158241. doi: 10.1155/2011/158241. Epub 2011 Apr 7.
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- Flores SA, Hall CA. Atrophic Vaginitis. 2022 Oct 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564341/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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