Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse av kjønnsregionen: en randomisert klinisk studie

4. desember 2023 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Mikronålen er en minimalt invasiv teknikk, består av påføring av en rulle omgitt av små og tynne nåler som gjennomborer huden og genererer en mekanisk stimulus uten ablativ effekt på huden.

Studien tar sikte på å teste hypotesen om at mikronålsteknikken i behandlingen av vevsslapphet og hyperkromi av kvinnelige ytre kjønnsorganer er trygg og med et mer effektivt resultat i klinisk forbedring gjennom genital foryngelse og forening av hudtonen sammenlignet med ikke-ablativ radiofrekvens teknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Misnøye med kjønnsbildet har fått mer oppmerksomhet de siste årene og er påvirket av mekling og metodene for å vokse moderniteten. I møte med dette, antall kvinner på jakt etter estetiske kvinnelige kjønnsoperasjoner. Siden år 2015 har implementeringen av labiaplastikkoperasjonen hatt en vekst på 45 % på verdensbasis. Brasil er ledende i prosedyren, med totalt 23 155 prosedyrer i 2016 (ISAPS DATA). Imidlertid utføres de mest genitale kirurgiske tilfellene unødvendig, uten langsiktig sikt, i henhold til en interessekonflikt som oppstår fra økonomisk vinning, og genererer etiske komplikasjoner. Jakten på estetiske ikke-invasive genitale behandlinger, i sitt flertall, er relatert til stor saging. lepper og genital hyperkromi. I litteraturen er den ikke-invasive terapeutiske ressursen og med færre uønskede effekter beskrevet for estetikk av kjønnsregionen bruken av radiofrekvensapparatet ablativ, ansett for å være en sikker og effektiv teknikk for slapphet i det kutane vevet. Det er ikke beskrevet i litteraturen behandlinger som brukes for genital hyperkromi, men flere formuleringer for clearings ved bruk av Kojic acid og Niacinamide, som allerede er beskrevet som effektive for andre regioner, er tilgjengelige for markedsføring primært for bleking av kjønnsår. minimalt invasiv teknikk, består av påføring av en rulle omgitt av små og tynne nåler som gjennomborer huden og genererer en mekanisk stimulans uten ablativ effekt på huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ta kontakt med:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18-65 år med slapp hud og genital hyperkromi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker kosmetikk i kjønnsregionen
  • Bruk av antikoagulerende medisiner
  • Bruk av pacemakere
  • Svangerskap
  • Dermatoser i området som skal behandles og/eller lokal betennelsestilstand, uten infeksjonsdiagnose
  • Vanskeligheter med å forstå de foreslåtte virkemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Microneedling - gruppe A
Deltakerne vil kun utføre microneedling
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse og innglassing av kjønnsregionen
Aktiv komparator: Mikroneedling og poliklinisk kosmetikk-gruppe B
Microneedling assosiert med bruk av poliklinisk kosmetikk
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse og innglassing av kjønnsregionen
Aktiv komparator: microneedling og kosmetikk til hjemmebruk - gruppe C
Microneedling assosiert med kosmetikk til hjemmebruk
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse og innglassing av kjønnsregionen
Aktiv komparator: Ikke-ablativ radiofrekvens – gruppe D
Deltakerne vil kun utføre ikke-ablativ radiofrekvens
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse og innglassing av kjønnsregionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern genital slapphet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Det vil bli evaluert av turgor, antall hudfolder, dokumentert ved selvrapportering, sammenligning av bilder tatt før og etter prosedyren og pasientens tilfredshet, verifisert i Likert-skalaen og Visual Analog Scale.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Genital hyperkromi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Det vil bli evaluert jevnheten til hudtonen, dokumentert av selvrapporten, sammenligning av bilder tatt før etter prosedyren og tilfredshet til deltakeren, verifisert i skalaen Likert og Scale Visual Analog.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Det vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet Sexual Quotient - Female Version (QS-F), Female Sexual Function Index (FSFI)
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Kvinnelig genital selvbilde
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Det vil bli evaluert gjennom Female Genital Self-Image Scale (FGSIS) > 26
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Melasma livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Det vil bli evaluert gjennom Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL).
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet; Hud

Kliniske studier på Sammenligning av estetiske teknikker

3
Abonnere