- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998578
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse av kjønnsregionen: en randomisert klinisk studie
Mikronålen er en minimalt invasiv teknikk, består av påføring av en rulle omgitt av små og tynne nåler som gjennomborer huden og genererer en mekanisk stimulus uten ablativ effekt på huden.
Studien tar sikte på å teste hypotesen om at mikronålsteknikken i behandlingen av vevsslapphet og hyperkromi av kvinnelige ytre kjønnsorganer er trygg og med et mer effektivt resultat i klinisk forbedring gjennom genital foryngelse og forening av hudtonen sammenlignet med ikke-ablativ radiofrekvens teknikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrícia Lordelo
- Telefonnummer: (71) 8859-2400/3330-1640
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Ta kontakt med:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Ta kontakt med:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner i alderen 18-65 år med slapp hud og genital hyperkromi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker kosmetikk i kjønnsregionen
- Bruk av antikoagulerende medisiner
- Bruk av pacemakere
- Svangerskap
- Dermatoser i området som skal behandles og/eller lokal betennelsestilstand, uten infeksjonsdiagnose
- Vanskeligheter med å forstå de foreslåtte virkemidlene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Microneedling - gruppe A
Deltakerne vil kun utføre microneedling
|
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse og innglassing av kjønnsregionen
|
Aktiv komparator: Mikroneedling og poliklinisk kosmetikk-gruppe B
Microneedling assosiert med bruk av poliklinisk kosmetikk
|
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse og innglassing av kjønnsregionen
|
Aktiv komparator: microneedling og kosmetikk til hjemmebruk - gruppe C
Microneedling assosiert med kosmetikk til hjemmebruk
|
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse og innglassing av kjønnsregionen
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ radiofrekvens – gruppe D
Deltakerne vil kun utføre ikke-ablativ radiofrekvens
|
Sammenligning av estetiske teknikker for foryngelse og innglassing av kjønnsregionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstern genital slapphet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Det vil bli evaluert av turgor, antall hudfolder, dokumentert ved selvrapportering, sammenligning av bilder tatt før og etter prosedyren og pasientens tilfredshet, verifisert i Likert-skalaen og Visual Analog Scale.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Genital hyperkromi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Det vil bli evaluert jevnheten til hudtonen, dokumentert av selvrapporten, sammenligning av bilder tatt før etter prosedyren og tilfredshet til deltakeren, verifisert i skalaen Likert og Scale Visual Analog.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Det vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet Sexual Quotient - Female Version (QS-F), Female Sexual Function Index (FSFI)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Kvinnelig genital selvbilde
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Det vil bli evaluert gjennom Female Genital Self-Image Scale (FGSIS) > 26
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Melasma livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Det vil bli evaluert gjennom Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL).
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herbenick D, Reece M. Development and validation of the female genital self-image scale. J Sex Med. 2010 May;7(5):1822-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01728.x. Epub 2010 Mar 3.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Vieira-Baptista P, Marchitelli C, Haefner HK, Donders G, Perez-Lopez F. Deconstructing the genitourinary syndrome of menopause. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):675-679. doi: 10.1007/s00192-017-3295-6. Epub 2017 Mar 14.
- Marnach ML, Torgerson RR. Vulvovaginal Issues in Mature Women. Mayo Clin Proc. 2017 Mar;92(3):449-454. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.031.
- Filippini M, Del Duca E, Negosanti F, Bonciani D, Negosanti L, Sannino M, Cannarozzo G, Nistico SP. Fractional CO2 Laser: From Skin Rejuvenation to Vulvo-Vaginal Reshaping. Photomed Laser Surg. 2017 Mar;35(3):171-175. doi: 10.1089/pho.2016.4173. Epub 2016 Dec 30.
- Lapii GA, Yakovleva AY, Neimark AI. Structural Reorganization of the Vaginal Mucosa in Stress Urinary Incontinence under Conditions of Er:YAG Laser Treatment. Bull Exp Biol Med. 2017 Feb;162(4):510-514. doi: 10.1007/s10517-017-3650-0. Epub 2017 Feb 27.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
- Miyata S, Miyaji H, Kawasaki H, Yamamoto M, Nishida E, Takita H, Akasaka T, Ushijima N, Iwanaga T, Sugaya T. Antimicrobial photodynamic activity and cytocompatibility of Au25(Capt)18 clusters photoexcited by blue LED light irradiation. Int J Nanomedicine. 2017 Apr 4;12:2703-2716. doi: 10.2147/IJN.S131602. eCollection 2017.
- Takada A, Matsushita K, Horioka S, Furuichi Y, Sumi Y. Bactericidal effects of 310 nm ultraviolet light-emitting diode irradiation on oral bacteria. BMC Oral Health. 2017 Jun 6;17(1):96. doi: 10.1186/s12903-017-0382-5.
- Cain JM, Iglesia CB, Dickens B, Montgomery O. Body enhancement through female genital cosmetic surgery creates ethical and rights dilemmas. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):169-72. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.020. Epub 2013 Jun 2.
- McPencow AM, Guess MK. Giving female genital cosmetic surgery a facelift. Maturitas. 2012 Apr;71(4):313-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.01.012. Epub 2012 Feb 14. No abstract available.
- Ramaut L, Hoeksema H, Pirayesh A, Stillaert F, Monstrey S. Microneedling: Where do we stand now? A systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jan;71(1):1-14. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.006. Epub 2017 Jun 17.
- Fabbrocini G, De Vita V, Fardella N, Pastore F, Annunziata MC, Mauriello MC, Monfrecola A, Cameli N. Skin needling to enhance depigmenting serum penetration in the treatment of melasma. Plast Surg Int. 2011;2011:158241. doi: 10.1155/2011/158241. Epub 2011 Apr 7.
- Goodman MP. Female genital cosmetic and plastic surgery: a review. J Sex Med. 2011 Jun;8(6):1813-25. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02254.x. Epub 2011 Apr 14.
- Flores SA, Hall CA. Atrophic Vaginitis. 2022 Oct 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564341/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Caap
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slapphet; Hud
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
TingBo LiangUkjentHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på Sammenligning av estetiske teknikker
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater