Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di tecniche estetiche per il ringiovanimento della regione genitale: uno studio clinico randomizzato

4 dicembre 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Il microneedle è una tecnica minimamente invasiva, consiste nell'applicazione di un rullo circondato da piccoli e sottili aghi che perforano la pelle e generano uno stimolo meccanico senza alcun effetto ablativo sulla pelle.

lo studio mira a verificare l'ipotesi che la tecnica del microago nel trattamento della flaccidità tissutale e dell'ipercromia dei genitali esterni femminili sia sicura e con un risultato più efficace nel miglioramento clinico attraverso il ringiovanimento genitale e l'unificazione del tono della pelle rispetto alla radiofrequenza non ablativa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insoddisfazione per l'immagine genitale sta ricevendo maggiore attenzione negli ultimi anni ed è influenzata dalla mediazione e dai metodi di ceretta della modernità. Di fronte a questo, il numero di donne alla ricerca di interventi estetici ai genitali femminili. Dall'anno 2015, l'implementazione della chirurgia Labiaplasty ha avuto una crescita del 45% in tutto il mondo. Il Brasile è leader nella procedura, con un totale di 23.155 procedure nell'anno 2016 (DATI ISAPS). Tuttavia, la maggior parte dei casi chirurgici genitali viene eseguita inutilmente, senza un lungo termine, secondo un conflitto di interessi derivante dal guadagno finanziario, generando complicazioni etiche. La ricerca di trattamenti estetici genitali non invasivi, nella sua maggioranza, è correlata a grandi labbra e ipercromia genitale. In letteratura, la risorsa terapeutica non invasiva e con minori effetti avversi descritta per l'estetica della regione genitale è l'uso dell'apparato a radiofrequenza ablativo, considerato una tecnica sicura ed efficace per la flaccidità del tessuto cutaneo. Non sono descritti in letteratura i trattamenti utilizzati per l'ipercromia genitale, tuttavia, sono disponibili per la commercializzazione diverse formulazioni per schiariture che utilizzano acido kojico e niacinamide, già descritte come efficaci per altre regioni, principalmente per lo sbiancamento dell'anno genitale. tecnica mininvasiva, consiste nell'applicazione di un rullo circondato da piccoli e sottili aghi che perforano la pelle e generano uno stimolo meccanico senza effetto ablativo sulla pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contatto:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40290000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con flaccidità cutanea e ipercromia genitale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano cosmetici nella regione genitale
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Uso di pacemaker
  • Gravidanza
  • Dermatosi nella regione da trattare e/o condizione infiammatoria locale, senza diagnosi di infezione
  • Difficoltà a comprendere gli strumenti proposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microneedling - Gruppo A
I partecipanti eseguiranno solo microneedling
Dispositivo: Confronto di tecniche estetiche
Confronto di tecniche estetiche per il ringiovanimento e la smaltatura della regione genitale
Comparatore attivo: Microneedling e Cosmetica ambulatoriale - Gruppo B
Microneedling associato all'uso di cosmetici ambulatoriali
Dispositivo: Confronto di tecniche estetiche
Confronto di tecniche estetiche per il ringiovanimento e la smaltatura della regione genitale
Comparatore attivo: microneedling e cosmetici per uso domiciliare - Gruppo C
Microneedling associato ai cosmetici per uso domestico
Dispositivo: Confronto di tecniche estetiche
Confronto di tecniche estetiche per il ringiovanimento e la smaltatura della regione genitale
Comparatore attivo: Radiofrequenza non ablativa - Gruppo D
I partecipanti eseguiranno solo radiofrequenze non ablative
Dispositivo: Confronto di tecniche estetiche
Confronto di tecniche estetiche per il ringiovanimento e la smaltatura della regione genitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità genitale esterna
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Sarà valutato in base a turgore, numero di pliche cutanee, evidenziato da self report, confronto di immagini scattate prima e dopo la procedura e soddisfazione del paziente, verificata nella scala Likert e Visual Analog Scale.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Ipercromia genitale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Verrà valutata l'uniformità del tono della pelle, evidenziata dal self report, il confronto delle immagini scattate prima dopo la procedura e la soddisfazione del partecipante, verificata nella scala di Likert e Scale Visual Analog.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Sarà valutato attraverso il questionario Quoziente Sessuale - Versione Femminile (QS-F), Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Immagine di sé genitale femminile
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Sarà valutato attraverso la scala dell'immagine di sé genitale femminile (FGSIS)> 26
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita del melasma
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Sarà valutato attraverso la Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL).
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Caap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi