Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik estetycznych odmładzania okolic narządów płciowych: randomizowane badanie kliniczne

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Mikroigła jest techniką minimalnie inwazyjną, polegającą na aplikacji wałka otoczonego małymi i cienkimi igłami, które wbijają się w skórę i generują bodziec mechaniczny nie powodujący ablacji skóry.

badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że technika mikroigłowa w leczeniu wiotkości tkanek i hiperchromii żeńskich narządów płciowych jest bezpieczna i daje skuteczniejszy efekt poprawy klinicznej poprzez odmłodzenie narządów płciowych i ujednolicenie kolorytu skóry w porównaniu z radiofrekwencją nieablacyjną technika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezadowolenie z wizerunku genitaliów zyskuje w ostatnich latach coraz więcej uwagi i jest pod wpływem zapośredniczeń i metod woskowania nowoczesności. W obliczu tego liczba kobiet poszukujących zabiegów estetycznych kobiecych narządów płciowych. Od roku 2015 realizacja operacji labioplastyki odnotowała wzrost o 45% na całym świecie. Liderem procedury jest Brazylia, która w 2016 r. wykonała łącznie 23 155 procedur (dane ISAPS). Jednak większość przypadków chirurgicznych narządów płciowych jest wykonywana niepotrzebnie, bez długoterminowej perspektywy, zgodnie z konfliktem interesów wynikającym z korzyści finansowych, generującym komplikacje etyczne. Poszukiwanie estetycznych, nieinwazyjnych metod leczenia narządów płciowych w większości wiąże się usta i hiperchromia narządów płciowych. W piśmiennictwie nieinwazyjnym środkiem terapeutycznym, opisywanym z mniejszą liczbą działań niepożądanych dla estetyki okolic narządów płciowych, jest zastosowanie ablacyjnego aparatu o częstotliwości radiowej, uznawanego za bezpieczną i skuteczną technikę wiotczenia tkanki skórnej. W literaturze nie opisano leczenia hiperchromii narządów płciowych, jednak kilka preparatów do oczyszczania z użyciem kwasu kojowego i niacynamidu, które już opisano jako skuteczne w innych regionach, jest dostępnych na rynku głównie do wybielania narządów płciowych. technika małoinwazyjna, polegająca na aplikacji wałka otoczonego małymi i cienkimi igłami, które wbijają się w skórę i generują bodziec mechaniczny nie powodujący ablacji skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40290000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18-65 lat z wiotczeniem skóry i przebarwieniem narządów płciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący kosmetyki w okolicy narządów płciowych
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Korzystanie z rozruszników serca
  • Ciąża
  • Dermatozy w obszarze przeznaczonym do leczenia i/lub miejscowy stan zapalny, bez rozpoznania zakażenia
  • Trudności w zrozumieniu proponowanych instrumentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikronakłuwanie – grupa A
Uczestnicy będą wykonywać wyłącznie mikronakłuwanie
Urządzenie: Porównanie technik estetycznych
Porównanie technik estetycznych odmładzania i glazurowania okolicy narządów płciowych
Aktywny komparator: Kosmetyki mikroigłowe i ambulatoryjne - Grupa B
Mikronakłuwanie związane ze stosowaniem kosmetyków ambulatoryjnych
Urządzenie: Porównanie technik estetycznych
Porównanie technik estetycznych odmładzania i glazurowania okolicy narządów płciowych
Aktywny komparator: mikronakłuwanie i kosmetyki do użytku domowego - Grupa C
Mikronakłuwanie kojarzone z kosmetykami do użytku domowego
Urządzenie: Porównanie technik estetycznych
Porównanie technik estetycznych odmładzania i glazurowania okolicy narządów płciowych
Aktywny komparator: Radiofrekwencja nieablacyjna – grupa D
Uczestnicy będą wykonywać wyłącznie nieablacyjne radiofrekwencje
Urządzenie: Porównanie technik estetycznych
Porównanie technik estetycznych odmładzania i glazurowania okolicy narządów płciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiotkość zewnętrznych narządów płciowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Oceniony zostanie na podstawie turgoru, liczby fałdów skórnych, potwierdzonych samoopisem, porównaniem zdjęć wykonanych przed i po zabiegu oraz zadowoleniem pacjentki, weryfikowanym w skali Likerta i Visual Analog Scale.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Hiperchromia narządów płciowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Oceniana będzie jednolitość kolorytu skóry, potwierdzona raportem własnym, porównanie zdjęć wykonanych przed zabiegiem oraz zadowolenie uczestniczki, zweryfikowane w skali Likerta i Scale Visual Analog.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Sexual Quotient - Female Version (QS-F), Female Sexual Function Index (FSFI)
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Autoportret kobiecych narządów płciowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zostanie oceniony za pomocą Skali Samooceny Żeńskich Narządów Płciowych (FGSIS) > 26
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Melasma Jakość życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zostanie on oceniony za pomocą Skali Jakości Życia Melasma (MELASQoL).
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Caap

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj