Sammenligning af æstetiske teknikker til foryngelse af genital region: et randomiseret klinisk forsøg
4. december 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Mikronålen er en minimalt invasiv teknik, der består af påføring af en rulle omgivet af små og tynde nåle, der gennemborer huden og genererer en mekanisk stimulus uden ablativ effekt på huden.
undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at teknikken med mikronål til behandling af vævsslaphed og hyperkromi af kvindelige ydre kønsorganer er sikker og med et mere effektivt resultat i klinisk forbedring gennem genital foryngelse og ensartet hudtone sammenlignet med ikke-ablativ radiofrekvens teknik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilfredshed med kønsbilledet har fået mere opmærksomhed i de senere år og er påvirket af mediation og metoderne til voksning af moderniteten.
I lyset af dette, antallet af kvinder på jagt efter æstetiske kvindelige kønsorganer.
Siden år 2015 har implementeringen af Labiaplasty-operationen haft en vækst på 45% på verdensplan.
Brasilien er førende i proceduren med i alt 23.155 procedurer i år 2016 (ISAPS DATA).
Imidlertid udføres de mest genitale kirurgiske tilfælde unødvendigt, uden langsigtet sigt, i henhold til en interessekonflikt, der opstår som følge af økonomisk gevinst, hvilket genererer etiske komplikationer. læber og genital hyperchromia.
I litteraturen er den ikke-invasive terapeutiske ressource og med færre uønskede virkninger beskrevet for æstetik af genitalregionen brugen af radiofrekvensapparatet ablativ, der anses for at være en sikker og effektiv teknik til slaphed af det kutane væv.
Det er ikke beskrevet i litteraturen, behandlinger, der anvendes til genital hyperchromia, dog er adskillige formuleringer til clearing ved hjælp af Kojic acid og Niacinamid, allerede beskrevet som effektive for andre regioner, tilgængelige til markedsføring primært til genital årblegning.
minimalt invasiv teknik, består af påføring af en rulle omgivet af små og tynde nåle, der gennemborer huden og genererer en mekanisk stimulus uden ablativ effekt på huden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrícia Lordelo
- Telefonnummer: (71) 8859-2400/3330-1640
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder i alderen 18-65 år med hudslaphed og genital hyperkromi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger kosmetik i kønsregionen
- Brug af antikoagulerende medicin
- Brug af pacemakere
- Graviditet
- Dermatoser i området, der skal behandles, og/eller lokal betændelsestilstand, uden diagnose af infektion
- Vanskeligheder ved at forstå de foreslåede instrumenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Microneedling - Gruppe A
Deltagerne vil kun udføre microneedling
|
Sammenligning af æstetiske teknikker til foryngelse og glasering af kønsregionen
|
|
Aktiv komparator: Microneedling og ambulant kosmetik - Gruppe B
Microneedling i forbindelse med brug af ambulant kosmetik
|
Sammenligning af æstetiske teknikker til foryngelse og glasering af kønsregionen
|
|
Aktiv komparator: microneedling og kosmetik til hjemmebrug - Gruppe C
Microneedling i forbindelse med kosmetik til hjemmebrug
|
Sammenligning af æstetiske teknikker til foryngelse og glasering af kønsregionen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ radiofrekvens - gruppe D
Deltagerne vil kun udføre ikke-ablativ radiofrekvens
|
Sammenligning af æstetiske teknikker til foryngelse og glasering af kønsregionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern genital slaphed
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Det vil blive evalueret ved turgor, antal hudfolder, dokumenteret ved selvrapportering, sammenligning af billeder taget før og efter proceduren og patientens tilfredshed, verificeret i Likert-skalaen og Visual Analog Scale.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Genital hyperkromia
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Det vil blive evalueret ensartetheden af hudtonen, dokumenteret af selvrapporten, sammenligning af billeder taget før efter proceduren og deltagerens tilfredshed, verificeret i skalaen for Likert og Scale Visual Analog.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Det vil blive evalueret gennem spørgeskemaet Sexual Quotient - Female Version (QS-F), Female Sexual Function Index (FSFI)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Selvbillede af kvindelige kønsorganer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Det vil blive evalueret gennem Female Genital Self-Image Scale (FGSIS) > 26
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Melasma livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Det vil blive evalueret gennem Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL).
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herbenick D, Reece M. Development and validation of the female genital self-image scale. J Sex Med. 2010 May;7(5):1822-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01728.x. Epub 2010 Mar 3.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Vieira-Baptista P, Marchitelli C, Haefner HK, Donders G, Perez-Lopez F. Deconstructing the genitourinary syndrome of menopause. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):675-679. doi: 10.1007/s00192-017-3295-6. Epub 2017 Mar 14.
- Marnach ML, Torgerson RR. Vulvovaginal Issues in Mature Women. Mayo Clin Proc. 2017 Mar;92(3):449-454. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.031.
- Filippini M, Del Duca E, Negosanti F, Bonciani D, Negosanti L, Sannino M, Cannarozzo G, Nistico SP. Fractional CO2 Laser: From Skin Rejuvenation to Vulvo-Vaginal Reshaping. Photomed Laser Surg. 2017 Mar;35(3):171-175. doi: 10.1089/pho.2016.4173. Epub 2016 Dec 30.
- Lapii GA, Yakovleva AY, Neimark AI. Structural Reorganization of the Vaginal Mucosa in Stress Urinary Incontinence under Conditions of Er:YAG Laser Treatment. Bull Exp Biol Med. 2017 Feb;162(4):510-514. doi: 10.1007/s10517-017-3650-0. Epub 2017 Feb 27.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
- Miyata S, Miyaji H, Kawasaki H, Yamamoto M, Nishida E, Takita H, Akasaka T, Ushijima N, Iwanaga T, Sugaya T. Antimicrobial photodynamic activity and cytocompatibility of Au25(Capt)18 clusters photoexcited by blue LED light irradiation. Int J Nanomedicine. 2017 Apr 4;12:2703-2716. doi: 10.2147/IJN.S131602. eCollection 2017.
- Takada A, Matsushita K, Horioka S, Furuichi Y, Sumi Y. Bactericidal effects of 310 nm ultraviolet light-emitting diode irradiation on oral bacteria. BMC Oral Health. 2017 Jun 6;17(1):96. doi: 10.1186/s12903-017-0382-5.
- Cain JM, Iglesia CB, Dickens B, Montgomery O. Body enhancement through female genital cosmetic surgery creates ethical and rights dilemmas. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):169-72. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.020. Epub 2013 Jun 2.
- McPencow AM, Guess MK. Giving female genital cosmetic surgery a facelift. Maturitas. 2012 Apr;71(4):313-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.01.012. Epub 2012 Feb 14. No abstract available.
- Ramaut L, Hoeksema H, Pirayesh A, Stillaert F, Monstrey S. Microneedling: Where do we stand now? A systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jan;71(1):1-14. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.006. Epub 2017 Jun 17.
- Fabbrocini G, De Vita V, Fardella N, Pastore F, Annunziata MC, Mauriello MC, Monfrecola A, Cameli N. Skin needling to enhance depigmenting serum penetration in the treatment of melasma. Plast Surg Int. 2011;2011:158241. doi: 10.1155/2011/158241. Epub 2011 Apr 7.
- Goodman MP. Female genital cosmetic and plastic surgery: a review. J Sex Med. 2011 Jun;8(6):1813-25. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02254.x. Epub 2011 Apr 14.
- Flores SA, Hall CA. Atrophic Vaginitis. 2022 Oct 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564341/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Caap
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .