- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04998578
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging van de genitale regio: een gerandomiseerde klinische proef
De micronaald is een minimaal invasieve techniek die bestaat uit het aanbrengen van een roller omgeven door kleine en dunne naalden die de huid doorboren en een mechanische prikkel genereren zonder ablatief effect op de huid.
de studie heeft tot doel de hypothese te testen dat de techniek van micronaald bij de behandeling van weefselslapheid en hyperchromie van vrouwelijke uitwendige genitaliën veilig is en met een effectiever resultaat in klinische verbetering door genitale verjonging en eenmaking van de huidskleur in vergelijking met niet-ablatieve radiofrequentie techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrícia Lordelo
- Telefoonnummer: (71) 8859-2400/3330-1640
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
- Werving
- Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
-
Contact:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefoonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
- Werving
- Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
-
Contact:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefoonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 18-65 jaar met slappe huid en genitale hyperchromie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die cosmetica gebruiken in de genitale regio
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Gebruik van pacemakers
- Zwangerschap
- Dermatosen in de te behandelen regio en/of lokale ontstekingsaandoening, zonder diagnose van infectie
- Moeite met het begrijpen van de voorgestelde instrumenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Microneedling - Groep A
Deelnemers zullen alleen microneedling uitvoeren
|
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging en verglazing van het genitale gebied
|
Actieve vergelijker: Microneedling en poliklinische Cosmetica - Groep B
Microneedling geassocieerd met het gebruik van poliklinische cosmetica
|
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging en verglazing van het genitale gebied
|
Actieve vergelijker: microneedling en cosmetica voor thuisgebruik - Groep C
Microneedling geassocieerd met cosmetica voor thuisgebruik
|
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging en verglazing van het genitale gebied
|
Actieve vergelijker: Niet-ablatieve radiofrequentie - Groep D
Deelnemers zullen alleen niet-ablatieve radiofrequentie uitvoeren
|
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging en verglazing van het genitale gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitwendige genitale laksheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het wordt beoordeeld op basis van turgor, aantal huidplooien, blijkt uit zelfrapportage, vergelijking van beelden die voor en na de procedure zijn genomen en tevredenheid van de patiënt, geverifieerd op de Likert-schaal en de Visueel Analoge Schaal.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Genitale hyperchromie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het zal worden beoordeeld op de uniformiteit van de huidskleur, blijkt uit het zelfrapport, vergelijking van afbeeldingen die voor na de procedure zijn gemaakt en tevredenheid van de deelnemer, geverifieerd op de schaal van Likert en Scale Visual Analog.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van de vragenlijst Sexual Quotient - Female Version (QS-F), Female Sexual Function Index (FSFI)
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Vrouwelijk genitale zelfbeeld
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van de Female Genital Self-Image Scale (FGSIS)> 26
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Melasma-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Het zal worden geëvalueerd via de Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL).
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herbenick D, Reece M. Development and validation of the female genital self-image scale. J Sex Med. 2010 May;7(5):1822-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01728.x. Epub 2010 Mar 3.
- Nilsson K, Risberg B, Heimer G. The vaginal epithelium in the postmenopause--cytology, histology and pH as methods of assessment. Maturitas. 1995 Jan;21(1):51-6. doi: 10.1016/0378-5122(94)00863-3.
- Arunkalaivanan A, Kaur H, Onuma O. Laser therapy as a treatment modality for genitourinary syndrome of menopause: a critical appraisal of evidence. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):681-685. doi: 10.1007/s00192-017-3282-y. Epub 2017 Feb 2.
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Vieira-Baptista P, Marchitelli C, Haefner HK, Donders G, Perez-Lopez F. Deconstructing the genitourinary syndrome of menopause. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):675-679. doi: 10.1007/s00192-017-3295-6. Epub 2017 Mar 14.
- Marnach ML, Torgerson RR. Vulvovaginal Issues in Mature Women. Mayo Clin Proc. 2017 Mar;92(3):449-454. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.031.
- Filippini M, Del Duca E, Negosanti F, Bonciani D, Negosanti L, Sannino M, Cannarozzo G, Nistico SP. Fractional CO2 Laser: From Skin Rejuvenation to Vulvo-Vaginal Reshaping. Photomed Laser Surg. 2017 Mar;35(3):171-175. doi: 10.1089/pho.2016.4173. Epub 2016 Dec 30.
- Lapii GA, Yakovleva AY, Neimark AI. Structural Reorganization of the Vaginal Mucosa in Stress Urinary Incontinence under Conditions of Er:YAG Laser Treatment. Bull Exp Biol Med. 2017 Feb;162(4):510-514. doi: 10.1007/s10517-017-3650-0. Epub 2017 Feb 27.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
- Miyata S, Miyaji H, Kawasaki H, Yamamoto M, Nishida E, Takita H, Akasaka T, Ushijima N, Iwanaga T, Sugaya T. Antimicrobial photodynamic activity and cytocompatibility of Au25(Capt)18 clusters photoexcited by blue LED light irradiation. Int J Nanomedicine. 2017 Apr 4;12:2703-2716. doi: 10.2147/IJN.S131602. eCollection 2017.
- Takada A, Matsushita K, Horioka S, Furuichi Y, Sumi Y. Bactericidal effects of 310 nm ultraviolet light-emitting diode irradiation on oral bacteria. BMC Oral Health. 2017 Jun 6;17(1):96. doi: 10.1186/s12903-017-0382-5.
- Cain JM, Iglesia CB, Dickens B, Montgomery O. Body enhancement through female genital cosmetic surgery creates ethical and rights dilemmas. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):169-72. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.020. Epub 2013 Jun 2.
- McPencow AM, Guess MK. Giving female genital cosmetic surgery a facelift. Maturitas. 2012 Apr;71(4):313-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.01.012. Epub 2012 Feb 14. No abstract available.
- Ramaut L, Hoeksema H, Pirayesh A, Stillaert F, Monstrey S. Microneedling: Where do we stand now? A systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jan;71(1):1-14. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.006. Epub 2017 Jun 17.
- Fabbrocini G, De Vita V, Fardella N, Pastore F, Annunziata MC, Mauriello MC, Monfrecola A, Cameli N. Skin needling to enhance depigmenting serum penetration in the treatment of melasma. Plast Surg Int. 2011;2011:158241. doi: 10.1155/2011/158241. Epub 2011 Apr 7.
- Goodman MP. Female genital cosmetic and plastic surgery: a review. J Sex Med. 2011 Jun;8(6):1813-25. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02254.x. Epub 2011 Apr 14.
- Flores SA, Hall CA. Atrophic Vaginitis. 2022 Oct 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564341/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Caap
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laksheid; Huid
-
xpgengNog niet aan het wervenSluitspier van Oddi Laxity
-
TingBo LiangOnbekendHepatolithiase | Sluitspier van Oddi LaxityChina
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Vergelijking van esthetische technieken
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
Soul Medicine InstituteActief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalVoltooidLage rugpijn, terugkerendKalkoen
-
Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College HospitalWervingDepressie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Gedrag probleem | Emotioneel probleem | Disruptieve gedragsstoornisCanada
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeVoltooidLetsel aan de onderste ledematen | SpierblessureCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidComplicaties bij stamceltransplantatie | Sinusoïdaal obstructiesyndroom | Veno-occlusieve ziekte, leverItalië
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
Soul Medicine InstituteVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidRimpels | Nasolabiale plooi contourdeficiëntiesVerenigde Staten
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAanmelden op uitnodigingRisicovermindering voor hart- en vaatziektenVerenigde Staten