Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging van de genitale regio: een gerandomiseerde klinische proef

4 december 2023 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

De micronaald is een minimaal invasieve techniek die bestaat uit het aanbrengen van een roller omgeven door kleine en dunne naalden die de huid doorboren en een mechanische prikkel genereren zonder ablatief effect op de huid.

de studie heeft tot doel de hypothese te testen dat de techniek van micronaald bij de behandeling van weefselslapheid en hyperchromie van vrouwelijke uitwendige genitaliën veilig is en met een effectiever resultaat in klinische verbetering door genitale verjonging en eenmaking van de huidskleur in vergelijking met niet-ablatieve radiofrequentie techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontevredenheid over het genitale beeld krijgt de laatste jaren meer aandacht en wordt beïnvloed door bemiddeling en de methoden om moderniteit in de was te zetten. In het licht hiervan neemt het aantal vrouwen dat op zoek is naar esthetische vrouwelijke genitale operaties toe. Sinds het jaar 2015 kende de implementatie van de Labiaplasty-operatie wereldwijd een groei van 45%. Brazilië loopt voorop in de procedure, met in totaal 23.155 procedures in het jaar 2016 (ISAPS DATA). De meeste genitale chirurgische gevallen worden echter onnodig uitgevoerd, zonder lange termijn, volgens een belangenconflict dat voortvloeit uit financieel gewin, waardoor ethische complicaties ontstaan. lippen en genitale hyperchromie. In de literatuur is de niet-invasieve therapeutische hulpbron en met minder nadelige effecten beschreven voor de esthetiek van het genitale gebied het gebruik van het ablatieve radiofrequentieapparaat, dat wordt beschouwd als een veilige en effectieve techniek voor verslapping van het huidweefsel. Behandelingen die worden gebruikt voor genitale hyperchromie worden in de literatuur niet beschreven, maar er zijn verschillende formuleringen voor verheldering met kojiczuur en niacinamide, die al zijn beschreven als effectief voor andere regio's, beschikbaar voor marketing, voornamelijk voor het bleken van het genitale jaar. minimaal invasieve techniek, bestaat uit het aanbrengen van een roller omringd door kleine en dunne naalden die de huid doorboren en een mechanische prikkel genereren zonder ablatief effect op de huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
        • Contact:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18-65 jaar met slappe huid en genitale hyperchromie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die cosmetica gebruiken in de genitale regio
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Gebruik van pacemakers
  • Zwangerschap
  • Dermatosen in de te behandelen regio en/of lokale ontstekingsaandoening, zonder diagnose van infectie
  • Moeite met het begrijpen van de voorgestelde instrumenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Microneedling - Groep A
Deelnemers zullen alleen microneedling uitvoeren
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging en verglazing van het genitale gebied
Actieve vergelijker: Microneedling en poliklinische Cosmetica - Groep B
Microneedling geassocieerd met het gebruik van poliklinische cosmetica
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging en verglazing van het genitale gebied
Actieve vergelijker: microneedling en cosmetica voor thuisgebruik - Groep C
Microneedling geassocieerd met cosmetica voor thuisgebruik
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging en verglazing van het genitale gebied
Actieve vergelijker: Niet-ablatieve radiofrequentie - Groep D
Deelnemers zullen alleen niet-ablatieve radiofrequentie uitvoeren
Vergelijking van esthetische technieken voor verjonging en verglazing van het genitale gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitwendige genitale laksheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Het wordt beoordeeld op basis van turgor, aantal huidplooien, blijkt uit zelfrapportage, vergelijking van beelden die voor en na de procedure zijn genomen en tevredenheid van de patiënt, geverifieerd op de Likert-schaal en de Visueel Analoge Schaal.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Genitale hyperchromie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Het zal worden beoordeeld op de uniformiteit van de huidskleur, blijkt uit het zelfrapport, vergelijking van afbeeldingen die voor na de procedure zijn gemaakt en tevredenheid van de deelnemer, geverifieerd op de schaal van Likert en Scale Visual Analog.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Het zal worden geëvalueerd door middel van de vragenlijst Sexual Quotient - Female Version (QS-F), Female Sexual Function Index (FSFI)
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Vrouwelijk genitale zelfbeeld
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Het zal worden geëvalueerd door middel van de Female Genital Self-Image Scale (FGSIS)> 26
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Melasma-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Het zal worden geëvalueerd via de Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL).
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laksheid; Huid

Klinische onderzoeken op Vergelijking van esthetische technieken

3
Abonneren