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Vergleich ästhetischer Techniken zur Verjüngung der Genitalregion: Eine randomisierte klinische Studie

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Bei der Mikronadel handelt es sich um eine minimalinvasive Technik, bei der ein von kleinen und dünnen Nadeln umgebener Roller eingesetzt wird, der in die Haut eindringt und einen mechanischen Reiz ohne ablative Wirkung auf die Haut erzeugt.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Technik der Mikronadel bei der Behandlung von Gewebeschlaffheit und Hyperchromie der weiblichen äußeren Genitalien sicher ist und im Vergleich zur nicht-ablativen Hochfrequenz zu einem wirksameren Ergebnis in der klinischen Verbesserung durch Genitalverjüngung und Vereinheitlichung des Hauttons führt Technik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unzufriedenheit mit dem Genitalbild erfährt in den letzten Jahren zunehmend Aufmerksamkeit und wird durch Mediation und die Methoden der zunehmenden Moderne beeinflusst. Vor diesem Hintergrund steigt die Zahl der Frauen, die nach ästhetischen Genitaloperationen suchen. Seit dem Jahr 2015 verzeichnete die Einführung der Schamlippenkorrektur weltweit ein Wachstum von 45 %. Brasilien ist mit insgesamt 23.155 Verfahren im Jahr 2016 führend bei diesem Verfahren (ISAPS-DATEN). Allerdings werden die meisten chirurgischen Eingriffe im Genitalbereich unnötig und ohne lange Sicht auf einen Interessenkonflikt aufgrund finanzieller Gewinne durchgeführt, was zu ethischen Komplikationen führt. Die Suche nach ästhetischen, nicht-invasiven Genitalbehandlungen ist in den meisten Fällen mit einem großen Erschlaffen verbunden Lippen und genitale Hyperchromie. In der Literatur wird als nicht-invasives und mit weniger nachteiligen Auswirkungen beschriebenes Therapiemittel für die Ästhetik des Genitalbereichs der Einsatz des ablativen Hochfrequenzgeräts beschrieben, das als sichere und wirksame Technik zur Behandlung von Schlaffheit des Hautgewebes gilt. In der Literatur werden keine Behandlungen für genitale Hyperchromie beschrieben. Es stehen jedoch mehrere Formulierungen zur Reinigung mit Kojisäure und Niacinamid zur Verfügung, die bereits in anderen Regionen als wirksam beschrieben wurden und hauptsächlich für die Aufhellung genitaler Jahre vermarktet werden können. Die minimalinvasive Technik besteht aus der Anwendung einer Walze, die von kleinen und dünnen Nadeln umgeben ist, die die Haut durchstechen und einen mechanischen Reiz ohne ablative Wirkung auf die Haut erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schlaffer Haut und genitaler Hyperchromie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kosmetika im Genitalbereich verwenden
  • Verwendung gerinnungshemmender Medikamente
  • Verwendung von Herzschrittmachern
  • Schwangerschaft
  • Dermatosen in der zu behandelnden Region und/oder lokaler entzündlicher Zustand, ohne Diagnose einer Infektion
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Microneedling – Gruppe A
Die Teilnehmer führen ausschließlich Microneedling durch
Gerät: Vergleich ästhetischer Techniken
Vergleich ästhetischer Techniken zur Verjüngung und Verglasung des Genitalbereichs
Aktiver Komparator: Microneedling und ambulante Kosmetik – Gruppe B
Microneedling verbunden mit der Verwendung ambulanter Kosmetika
Gerät: Vergleich ästhetischer Techniken
Vergleich ästhetischer Techniken zur Verjüngung und Verglasung des Genitalbereichs
Aktiver Komparator: Microneedling und Kosmetik für den Heimgebrauch – Gruppe C
Microneedling im Zusammenhang mit Kosmetika für den Heimgebrauch
Gerät: Vergleich ästhetischer Techniken
Vergleich ästhetischer Techniken zur Verjüngung und Verglasung des Genitalbereichs
Aktiver Komparator: Nicht-ablative Hochfrequenz – Gruppe D
Die Teilnehmer führen nur nicht-ablative Hochfrequenzmessungen durch
Gerät: Vergleich ästhetischer Techniken
Vergleich ästhetischer Techniken zur Verjüngung und Verglasung des Genitalbereichs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äußere genitale Laxheit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Es wird anhand des Turgors, der Anzahl der Hautfalten, belegt durch Selbstberichte, Vergleich der vor und nach dem Eingriff aufgenommenen Bilder und Zufriedenheit des Patienten, überprüft anhand der Likert-Skala und der visuellen Analogskala, bewertet.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Genitale Hyperchromie
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertet wird die Gleichmäßigkeit des Hauttons, belegt durch den Selbstbericht, den Vergleich der vor dem Eingriff aufgenommenen Bilder und die Zufriedenheit des Teilnehmers, verifiziert anhand der Likert- und Scale Visual Analog-Skala.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Es wird anhand des Fragebogens Sexual Quotient – ​​Female Version (QS-F), Female Sexual Function Index (FSFI) ausgewertet.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Weibliches genitales Selbstbild
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Es wird anhand der Female Genital Self-Image Scale (FGSIS) > 26 bewertet
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Melasma-Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Es wird anhand der Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL) bewertet.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Caap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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