Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT pro detekci gastrointestinálního stromálního tumoru

6. srpna 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-NOTA-RM26 u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST). Jedna dávka 55,5 až 148 MBq (1,5-4 mCi) 68Ga-NOTA-RM26 bude injikováno intravenózně. Pacienti podstoupili celotělové PET/CT vyšetření 30-90 minut po intravenózní injekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rm26 je bioaktivní polypeptid obsahující 9 aminokyselinových zbytků, které se mohou specificky vázat na peptidový receptor uvolňující gastrin (GRPR, BB2 receptor). Předchozí studie potvrdily, že existuje velké množství receptorů GRPR v lidských běžných typech nádorů, jako je rakovina plic, rakovina prsu, rakovina prostaty, spinocelulární karcinom hlavy a krku, gliom a gastrointestinální nádory. Proto použití různých radionuklidem značených analogů peptidového receptoru uvolňujícího gastrin RM26 pro nádorově cílené zobrazování a léčbu výrazně zlepšuje rychlost časné detekce nádoru a má důležitý klinický význam a hodnotu při stanovení stadia nádoru, hodnocení prognózy a hodnocení léčebného účinku. Tento prospektivní pilotní projekt studie zkoumala použití 68Ga-NOTA-RM26, antagonisty zacíleného na peptidový receptor uvolňující gastrin (GRPR), pro hodnocení rakoviny prsu pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na gastrointestinální stromální tumory na CT nebo ultrasonografii a jsou schopni poskytnout základní informace a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria zahrnovala klaustrofobii, těhotenství, kojení, selhání ledvin nebo jater, neschopnost dokončit studii a podstoupení jakékoli předchozí lokální nebo systémové terapie, která by mohla interferovat s vazbou GRPR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Pacienti podstoupili celotělové PET/CT skeny za 30-90 minut po intravenózní injekci 55,5-148 MBq (1,5-4 mCi) 68Ga-NOTA-RM26.
Lék: 68Ga-NOTA-RM26
68Ga-NOTA-RM26 byla injikována pacientům před PET/CT skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota vychytávání 68Ga-NOTA-RM26 v gastrointestinálním stromálním tumoru
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (suv) indikátoru u gastrointestinálních stromálních tumorů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou sledovány a hodnoceny
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-NMRM26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit