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68Ga-NOTA-RM26 PET/CT zum Nachweis von gastrointestinalen Stromatumoren

6. August 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Dies ist eine Open-Label-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-NOTA-RM26 bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST). Eine Einzeldosis von 55,5 bis 148 MBq (1,5-4 mCi) von 68Ga-NOTA-RM26 wird intravenös injiziert. Die Patienten wurden 30–90 Minuten nach der intravenösen Injektion Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rm26 ist ein bioaktives Polypeptid mit 9 Aminosäureresten, das spezifisch an den Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR, BB2-Rezeptor) binden kann. Frühere Studien haben bestätigt, dass es eine große Anzahl von GRPR-Rezeptoren in menschlichen häufigen Tumorarten wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, Gliomen und Magen-Darm-Tumoren gibt. Daher verbessert die Verwendung verschiedener Radionuklid-markierter Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor-Analoga RM26 für tumorgerichtete Bildgebung und Behandlung die Früherkennungsrate von Tumoren erheblich und hat eine wichtige klinische Bedeutung und einen wichtigen Wert bei der Tumor-Staging, Prognosebewertung und Bewertung der heilenden Wirkung.Dieses prospektive Pilotprojekt untersuchte die Verwendung von 68Ga-NOTA-RM26, einem Antagonisten, der auf den Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR) abzielt, zur Bewertung von Brustkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Stromatumoren durch CT oder Ultraschall und in der Lage, grundlegende Informationen bereitzustellen und die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Klaustrophobie, Schwangerschaft, Stillen, Nieren- oder Leberversagen, Unfähigkeit, die Studie zu erfüllen, und das Unterziehen vorangegangener lokaler oder systemischer Therapien, die die GRPR-Bindung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Die Patienten wurden 30–90 Minuten nach der intravenösen Injektion von 55,5–148 MBq (1,5–4 mCi) 68Ga-NOTA-RM26 Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-RM26
68Ga-NOTA-RM26 wurde den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-NOTA-RM26 bei gastrointestinalem Stromatumor
Zeitfenster: 1 Jahr
Die quantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (suv) des Tracers in gastrointestinalen Stromatumoren wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NMRM26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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