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68Ga-NOTA-RM26 PET/CT para Detecção de Tumor Estromal Gastrointestinal

6 de agosto de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o desempenho diagnóstico e a eficácia da avaliação de 68Ga-NOTA-RM26 em pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST). Uma dose única de 55,5 a 148 MBq (1,5-4 mCi) de 68Ga-NOTA-RM26 será injetado por via intravenosa. Os pacientes foram submetidos a PET/CT de corpo inteiro 30-90 minutos após a injeção intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Rm26 é um polipeptídeo bioativo contendo 9 resíduos de aminoácidos, que pode se ligar especificamente ao receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR, receptor BB2). Estudos anteriores confirmaram que existe um grande número de receptores GRPR em tipos comuns de tumores humanos, como câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de próstata, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, glioma e tumores gastrointestinais. Portanto, o uso de vários análogos do receptor de peptídeo liberador de gastrina marcados com radionuclídeos RM26 para imagem e tratamento direcionados ao tumor melhora muito a taxa de detecção precoce do tumor e tem importante significado clínico e valor no estadiamento do tumor, avaliação do prognóstico e avaliação do efeito curativo. Este piloto prospectivo estudo investigou o uso de 68Ga-NOTA-RM26, um antagonista direcionado ao receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR), para avaliar o câncer de mama usando tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de tumores estromais gastrointestinais por TC ou ultrassonografia, sendo capazes de fornecer informações básicas e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram claustrofobia, gravidez, amamentação, insuficiência renal ou hepática, incapacidade de cumprir o estudo e qualquer terapia local ou sistêmica anterior que pudesse interferir na ligação do GRPR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Os pacientes foram submetidos a PET/CT de corpo inteiro 30-90 minutos após a injeção intravenosa de 55,5-148 MBq (1,5-4 mCi) de 68Ga-NOTA-RM26.
Medicamento: 68Ga-NOTA-RM26
68Ga-NOTA-RM26 foram injetados nos pacientes antes dos exames PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado de 68Ga-NOTA-RM26 em tumor estromal gastrointestinal
Prazo: 1 ano
A análise quantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor de captação padronizado (suv) do traçador em tumores estromais gastrointestinais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 semana
Eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e varredura de pacientes e pacientes serão acompanhados e avaliados
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH-NMRM26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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