- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05001204
68Ga-NOTA-RM26 PET/CT for påvisning av gastrointestinal stromaltumor
6. august 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en åpen positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-NOTA-RM26 i gastrointestinal stromal tumor (GIST) pasienter.
En enkelt dose på 55,5 til 148 MBq(1,5-4
mCi) av 68Ga-NOTA-RM26 vil bli injisert intravenøst.
Pasientene gjennomgikk PET/CT-skanninger av hele kroppen 30-90 minutter etter intravenøs injeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rm26 er et bioaktivt polypeptid som inneholder 9 aminosyrerester, som spesifikt kan binde seg til gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR, BB2-reseptor).
Tidligere studier har bekreftet at det er et stort antall GRPR-reseptorer i menneskelige vanlige typer svulster, som lungekreft, brystkreft, prostatakreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, gliom og gastrointestinale svulster.
Derfor forbedrer bruken av forskjellige radionuklidmerkede gastrinfrigjørende peptidreseptoranaloger RM26 for tumormålrettet avbildning og behandling i stor grad den tidlige påvisningsraten av tumor, og har viktig klinisk betydning og verdi i tumorstadieinndeling, prognoseevaluering og kurativ effektevaluering. studien undersøkte bruken av 68Ga-NOTA-RM26, en antagonist rettet mot gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR), for å evaluere brystkreft ved bruk av positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rongxi Wang
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-post: pumch_jacobwong@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Rongxi Wang
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-post: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om gastrointestinale stromale svulster ved CT eller ultralyd, og kan gi grunnleggende informasjon og signere skriftlig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderte klaustrofobi, graviditet, amming, nyre- eller leversvikt, manglende evne til å oppfylle studien og gjennomgå tidligere lokale eller systemiske terapier som kan forstyrre GRPR-bindingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Pasientene gjennomgikk PET/CT-skanninger av hele kroppen 30-90 minutter etter intravenøs injeksjon av 55,5-148 MBq (1,5-4 mCi) av 68Ga-NOTA-RM26.
|
68Ga-NOTA-RM26 ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-NOTA-RM26 i gastrointestinal stromal tumor
Tidsramme: 1 år
|
Den kvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (suv) av sporstoffet i gastrointestinale stromale svulster vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Gastrointestinale stromale svulster
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- 68Ga-NOTA-RM26
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-NMRM26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal svulst | Ikke-opererbar gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrike
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaHar ikke rekruttert ennåLeversykdommer | Levertransplantasjon | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale svulster | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantasjon; Komplikasjoner | Leverkreft | Levertransplantasjonslidelse | Leverkarsinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkreft | Gastrointestinal stromal svulst... og andre forholdSpania
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT-mutasjon | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrike
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal svulst | Metastatisk sarkom | Lokalt avansert sarkom | Lokalt avansert gastrointestinal stromal svulst | Stage III Gastrisk og Omental Gastrointestinal Stromal Tumor AJCC v8 | Trinn III Tynntarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForente stater
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAktiv, ikke rekrutterendeGIST - Gastrointestinal Stromal TumorForente stater
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCGodkjent for markedsføringGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of...FullførtAvansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)Forente stater
-
Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutteringNeoplasmer i eggstokkene | Eggstokkreft | Ovarial Sex Core Stromal TumorKina
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
Kliniske studier på 68Ga-NOTA-RM26
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkreft | Prostatakreft | Hjernesvulst | PET/CT-avbildningKina
-
Karolinska University HospitalUppsala University; Stockholm South General HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukjent
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramFullførtSpedbarnsdød | Spedbarnsdødelighet | Mental Helse | Ulikheter i helsevesenet | Sosiale determinanter for helse | Lege-pasient forhold | Minoritetshelse | Prenatal omsorg | Uønskede barndomsopplevelser | Prenatal stress | Raseskjevhet | Tillit | Kvalitet på omsorg | Mors barnehelse | Helseproblemer i svangerskapet | Støttegr... og andre forholdForente stater
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtProstatakreft | Brystkreft kvinneDen russiske føderasjonen
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering