Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT for påvisning av gastrointestinal stromaltumor

6. august 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en åpen positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-NOTA-RM26 i gastrointestinal stromal tumor (GIST) pasienter. En enkelt dose på 55,5 til 148 MBq(1,5-4 mCi) av 68Ga-NOTA-RM26 vil bli injisert intravenøst. Pasientene gjennomgikk PET/CT-skanninger av hele kroppen 30-90 minutter etter intravenøs injeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rm26 er et bioaktivt polypeptid som inneholder 9 aminosyrerester, som spesifikt kan binde seg til gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR, BB2-reseptor). Tidligere studier har bekreftet at det er et stort antall GRPR-reseptorer i menneskelige vanlige typer svulster, som lungekreft, brystkreft, prostatakreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, gliom og gastrointestinale svulster. Derfor forbedrer bruken av forskjellige radionuklidmerkede gastrinfrigjørende peptidreseptoranaloger RM26 for tumormålrettet avbildning og behandling i stor grad den tidlige påvisningsraten av tumor, og har viktig klinisk betydning og verdi i tumorstadieinndeling, prognoseevaluering og kurativ effektevaluering. studien undersøkte bruken av 68Ga-NOTA-RM26, en antagonist rettet mot gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR), for å evaluere brystkreft ved bruk av positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om gastrointestinale stromale svulster ved CT eller ultralyd, og kan gi grunnleggende informasjon og signere skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene inkluderte klaustrofobi, graviditet, amming, nyre- eller leversvikt, manglende evne til å oppfylle studien og gjennomgå tidligere lokale eller systemiske terapier som kan forstyrre GRPR-bindingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Pasientene gjennomgikk PET/CT-skanninger av hele kroppen 30-90 minutter etter intravenøs injeksjon av 55,5-148 MBq (1,5-4 mCi) av 68Ga-NOTA-RM26.
Legemiddel: 68Ga-NOTA-RM26
68Ga-NOTA-RM26 ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-NOTA-RM26 i gastrointestinal stromal tumor
Tidsramme: 1 år
Den kvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (suv) av sporstoffet i gastrointestinale stromale svulster vil bli målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCH-NMRM26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere