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68Ga-NOTA-RM26 PET/CT per la rilevazione del tumore stromale gastrointestinale

6 agosto 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo è uno studio di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 68Ga-NOTA-RM26 nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST). Una singola dose da 55,5 a 148 MBq (1,5-4 mCi) di 68Ga-NOTA-RM26 sarà iniettato per via endovenosa. I pazienti sono stati sottoposti a scansioni PET/TC di tutto il corpo a 30-90 minuti dopo l'iniezione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rm26 è un polipeptide bioattivo contenente 9 residui di aminoacidi, che possono legarsi specificamente al recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR, recettore BB2). Precedenti studi hanno confermato che esiste un gran numero di recettori GRPR nei comuni tipi di tumori umani, come il cancro del polmone, il cancro al seno, il cancro alla prostata, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il glioma e i tumori gastrointestinali. Pertanto, l'uso di vari analoghi del recettore del peptide di rilascio di gastrina marcati con radionuclidi RM26 per l'imaging e il trattamento mirati al tumore migliora notevolmente il tasso di diagnosi precoce del tumore e ha un importante significato clinico e valore nella stadiazione del tumore, nella valutazione della prognosi e nella valutazione dell'effetto curativo. Questo potenziale progetto pilota studio ha studiato l'uso di 68Ga-NOTA-RM26, un antagonista che prende di mira il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR), per la valutazione del cancro al seno mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto di tumori stromali gastrointestinali mediante TC o ecografia, in grado di fornire informazioni di base e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano claustrofobia, gravidanza, allattamento al seno, insufficienza renale o epatica, incapacità di completare lo studio e qualsiasi precedente terapia locale o sistemica che potesse interferire con il legame del GRPR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA-RM26 ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti sono stati sottoposti a scansioni PET/TC di tutto il corpo a 30-90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 55,5-148 MBq (1,5-4 mCi) di 68Ga-NOTA-RM26.
Droga: 68Ga-NOTA-RM26
68Ga-NOTA-RM26 sono stati iniettati nei pazienti prima delle scansioni PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato di 68Ga-NOTA-RM26 nel tumore stromale gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi quantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e sarà misurato il valore standardizzato di captazione (suv) del tracciante nei tumori stromali gastrointestinali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione di pazienti e pazienti saranno seguiti e valutati
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-NMRM26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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