68Ga-NOTA-RM26 PET/TC para la detección de tumores del estroma gastrointestinal
6 de agosto de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-NOTA-RM26 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
Una dosis única de 55,5 a 148 MBq(1,5-4
mCi) de 68Ga-NOTA-RM26 se inyectará por vía intravenosa.
Los pacientes se sometieron a exploraciones PET/CT de cuerpo entero entre 30 y 90 minutos después de la inyección intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rm26 es un polipéptido bioactivo que contiene 9 residuos de aminoácidos, que pueden unirse específicamente al receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR, receptor BB2).
Estudios previos han confirmado que hay una gran cantidad de receptores GRPR en tipos de tumores comunes en humanos, como cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de próstata, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, glioma y tumores gastrointestinales.
Por lo tanto, el uso de varios análogos del receptor del péptido liberador de gastrina marcados con radionúclidos RM26 para la obtención de imágenes y el tratamiento dirigidos al tumor mejora en gran medida la tasa de detección temprana del tumor y tiene una importancia y un valor clínicos importantes en la estadificación del tumor, la evaluación del pronóstico y la evaluación del efecto curativo. El estudio investigó el uso de 68Ga-NOTA-RM26, un antagonista del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR), para evaluar el cáncer de mama mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongxi Wang
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Rongxi Wang
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de tumores del estroma gastrointestinal por TAC o ecografía, y poder aportar información básica y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron claustrofobia, embarazo, lactancia, insuficiencia renal o hepática, incapacidad para completar el estudio y someterse a cualquier terapia local o sistémica anterior que pudiera interferir con la unión de GRPR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET/TAC 68Ga-NOTA-RM26
Los pacientes se sometieron a exploraciones PET/CT de cuerpo entero a los 30-90 minutos después de la inyección intravenosa de 55,5-148 MBq (1,5-4 mCi) de 68Ga-NOTA-RM26.
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Se inyectó 68Ga-NOTA-RM26 a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de captación estandarizado de 68Ga-NOTA-RM26 en tumor del estroma gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis cuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (suv) del trazador en tumores del estroma gastrointestinal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- 68Ga-NOTA-RM26
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-NMRM26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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