Cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě hnědých skvrn DŮKAZ KONCEPCE (CRYO-EC4)
Hodnocení tolerance a způsobu podávání cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě hnědých skvrn
Studie CRYO (č. 21D588A0001) si klade za cíl vyhodnotit toleranci a upravit způsob podávání cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě hnědých skvrn.
Studie je důkazem koncepce na malém panelu subjektů a byla navržena jako intervenční, monocentrická, randomizovaná a dvojitě slepá.
Studie bude zahrnovat tři prototypy zařízení a zařízení označené CE (ochranná známka URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) použité jako referenční.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Solar lentigo je neškodná skvrna ztmavlé kůže. Vzniká v důsledku vystavení ultrafialovému (UV) záření, které způsobuje lokální proliferaci melanocytů a akumulaci melaninu v kožních buňkách (keratinocyty). Sluneční lentigo nebo lentigines jsou velmi časté, zejména u lidí starších 40 let.
CRYONOVE PHARMA vyvíjí a vyrábí zařízení založená na kryoterapii pro zlepšení vzhledu pokožky a ošetření lentigo spot. Mechanismus účinku zařízení CRYONOVE spočívá v „vyvolání selektivní smrti buněk (melanocytů a melanosomů) tepelným šokem vyvolaným rychlým poklesem teploty kůže difúzí plynu difluorethanu do kůže“.
V této studii „proof of concept“ si zadavatel klade za cíl posoudit toleranci a způsob podávání kryogenního spreje, který by mohl být použit k léčbě lentigem na obličeji.
Studie je explorativní, intervenční, monocentrická, randomizovaná a dvojitě slepá.
Tři prototypy zařízení pro obličej jsou porovnány se zařízením pro značení CE (ochranná známka URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES), které bylo použito jako referenční.
Očekává se, že bude zahrnuto 12 subjektů s alespoň 4 skvrnami na obličeji, aby bylo možné vyhodnotit minimálně 48 hnědých skvrn. Dobrovolníci jsou léčeni v T0 pouze referenčním zařízením a v T0, T2, T4, T6 týdnech pomocí prototypových zařízení. Sledování pacienta zahrnuje 10 návštěv od D0 do D56.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10014
- Vidnovlennya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž.
- Věk 30 až 75 let.
- Fototyp II a III podle Fitzpatrickovy stupnice
- Vyznačuje se hnědými skvrnami (solární lentigo) na obličeji o průměru ≥ 3 mm až ≤ 6 mm (alespoň 4 skvrny na objekt).
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
- Informován poté, co prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho schopnost účastnit se studie.
- Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii.
- Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.
Kritéria vyloučení:
- Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, manikúra, ošetření obličeje, UV ...) v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje.
- Po aplikaci depravujícího produktu v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje.
- Provedení kosmetických ošetření u dermatologa (laser, IPL, peeling, krémy, kryoterapie...), na úrovni obličeje v posledních 6 měsících.
- S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušit léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergici na chlad, Raynaudův syndrom...).
- Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
- Účast v jiné studii nebo vyloučení z předchozí studie.
- Nelze dodržet požadavky protokolu.
- Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
- Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
- Lidé neumějí číst a psát ukrajinský jazyk.
- Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.
Pro ženské předměty:
- Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
- Žena, která nepoužívá účinné metody antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNÁŠENÍ: Hodnocení bolesti po léčbě
Časové okno: Den 0 (Čas 1 definovaný jako 15 minut po ošetření)
|
Bolest léčby bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale). Intenzita bolesti se měří v milimetrech vzdáleností od polohy značky ke končetině „bez bolesti“. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů byly pro hodnocení této škály doporučeny následující hranice: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). Očekávané výsledky jsou skóre bolesti < 44 mm (mírná bolest) pro CNV Body a skóre < 4 mm (žádná bolest) pro každý prototyp. |
Den 0 (Čas 1 definovaný jako 15 minut po ošetření)
|
|
SNÁŠENÍ: Výskyt otoků, puchýřů, bublin nebo jizev.
Časové okno: Den 56
|
Klinické hodnocení léčené skvrny lentigo provede dermatolog bodováním se standardizovanou polohou a osvětlením. Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných skvrnách lentigo a obklopené oblasti bez skvrn kolem kůže skvrny. Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké. Očekávané skóre je < 1. |
Den 56
|
|
VÝKON: Hodnocení barvy kůže
Časové okno: Den 56
|
Klinické hodnocení každé ošetřené skvrny lentigo a neposkvrněné oblasti (jedna na obličeji a daleko od skvrny lentigo) bude prováděno v zaslepených podmínkách vyškoleným hodnotitelem bodováním pomocí L'OREAL ColorChart* ve standardizované poloze a osvětlení. Vypočte se delta skóre mezi dnem 56 po ošetření a D0 před ošetřením. Očekávaným výsledkem je skóre delta (D56-D0) < -1 pro světlost skvrny lentigo. *Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre – Vývoj a ověření nové tabulky barev pleti® – Technologie Skin Research1, leden 2007. |
Den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNÁŠENÍ: Hyperpigmentace
Časové okno: Den 0/čas 0 až den 56
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace na každém vybraném a ošetřeném místě lentigo provede dermatolog bodováním se standardizovanou polohou a osvětlením. Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných skvrnách lentigo. Bude použita stupnice v 6 bodech (0 až 5): 0 = jasná hyperpigmentace, 1 = téměř čistá hyperpigmentace, 2 = mírná, ale znatelná hyperpigmentace, 3 = střední hyperpigmentace (středně hnědá kvalita), 4 = těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá v kvalitě), 5= velmi těžká hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá, téměř černá v kvalitě). Očekávané výsledky jsou skóre ≤ 3 (střední hyperpigmentace, středně hnědá kvalita) pro tělo CNV a skóre ≤ 2 (mírná, ale znatelná hyperpigmentace) pro každý prototyp. |
Den 0/čas 0 až den 56
|
|
SNÁŠENÍ: Hypopigmentace
Časové okno: Den 0/čas 0 až den 56
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace na každém vybraném a ošetřeném místě lentigo provede dermatolog bodováním se standardizovanou polohou a osvětlením. Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných skvrnách lentigo. Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádná hypopigmentovaná léze, 1 = velmi mírná oblast hypopigmentace velmi malé velikosti a velmi mírně světlejší než okolní kůže, 2 = mírná oblast hypopigmentace malé velikosti a mírně světlejší než okolní kůže, 3= střední : oblast hypopigmentace střední velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže, 4= závažná : oblast hypopigmentace velké velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže. Očekávané výsledky jsou skóre ≤ 3 (plocha hypopigmentace střední velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže) pro tělové zařízení CNV a skóre ≤ 2 (mírná oblast hypopigmentace malé velikosti a mírně světlejší než okolní kůže) pro každý prototyp . |
Den 0/čas 0 až den 56
|
|
SNÁŠENÍ: Erytém
Časové okno: Den 0/čas 0 až den 56
|
Klinické hodnocení léčené skvrny lentigo provede dermatolog bodováním se standardizovanou polohou a osvětlením. Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných skvrnách lentigo a obklopené oblasti bez skvrn kolem kůže skvrny. Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké. Očekávané skóre je ≤ 3 (střední) pro tělo CNV a skóre ≤ 2 (mírné) pro každý prototyp zařízení. |
Den 0/čas 0 až den 56
|
|
SNÁŠENÍ: Kožní pocit
Časové okno: Den 0/čas 0 až den 56
|
Dermatolog bude shromažďovat funkční známky tak, že se zeptá subjektů na pocit napětí, štípání, svědění, tepla nebo pálení. Vyhodnocení bude provedeno vizuálně s ohledem na vybrané skvrny lentigo a obklopenou neposkvrněnou oblast kůže kolem skvrny. Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké. Očekávané skóre je ≤ 3 (střední) pro tělo CNV a skóre ≤ 2 (mírné) pro každý prototyp zařízení. |
Den 0/čas 0 až den 56
|
|
VÝKON: Standardizované fotografie akvizicí C-Cube®
Časové okno: Den 56
|
Standardizované fotografie budou pořízeny pomocí dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE). Zachycení bude pořízeno na dříve vybraném lentigu (a bez poskvrny obklopující každé místo ve stejné akvizici) a neposkvrněné oblasti (jedna na obličeji (stejné jako klinické hodnocení) a daleko od skvrny lentigo). Akvizice bude provedena v den 0/čas 0 (před ošetřením) a při každé návštěvě. Očekávané výsledky v den 56 jsou skóre delta (D56-D0) > 2,5 pro ITA lentigo spot pro zařízení CNV Body a skóre delta (D56-D0) > 2 pro ITA lentigo spot pro prototypová zařízení. |
Den 56
|
|
ÚČINNOST: Sebehodnocení předmětu
Časové okno: Ode dne 2 do dne 42
|
Údaje budou doplněny dotazníkem zpracovaným zadavatelem a vyplněným subjekty. Umožnil získat subjektivní hodnocení subjektu na testovaném laserovém zákroku pomocí následující 5-ti bodové stupnice: souhlasím; docela souhlasím; ani souhlas, ani nesouhlas; docela nesouhlasím; nesouhlasit. Položky jsou následující:
Očekávané výsledky jsou předmětem hodnocení v den 42 „souhlasím“ se 3 parametry a pro zařízení CNV Body a „souhlasím“ nebo „zcela souhlasím“ se 3 parametry pro prototypová zařízení. |
Ode dne 2 do dne 42
|
|
SNÁŠENÍ: jiné očekávané události
Časové okno: Den 0/čas 0 až den 56
|
Klinické hodnocení ošetřené skvrny lentigo provede dermatolog s ohledem na suchost, deskvamaci, trhliny, praskliny, drsnost nebo krustu. Hodnocení bude provedeno vizuálně bodováním na vybraných skvrnách lentigo a obklopené oblasti bez skvrn kolem kůže skvrny, se standardizovanou polohou a osvětlením. Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké. Očekávané skóre je ≤ 3 (střední) pro tělo CNV a skóre ≤ 2 (mírné) pro každý prototyp zařízení. |
Den 0/čas 0 až den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Didenko, MD, VIDNOVLENNYA invetigation site
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYO-N° 21D588A0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .