갈색 반점 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법 개념 증명 (CRYO-EC4)

치료의 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가됩니다. 통증 강도는 표시 위치에서 "통증이 없는" 말단까지의 거리로 밀리미터 단위로 측정됩니다.

수술 후 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 이 척도의 평가를 위해 다음 범위가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75~100mm).

예상되는 결과는 CNV Body에 대한 통증 점수 < 44mm(경미한 통증) 및 각 프로토타입에 대한 점수 < 4mm(통증 없음)입니다.

치료된 흑자 반점의 임상 평가는 표준화된 위치 및 조명으로 점수를 매겨 피부과 전문의가 수행합니다.

평가는 선택된 흑자 반점 및 반점 피부 주변의 반점이 없는 피부 영역에 대해 육안으로 수행됩니다.

5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.

예상 점수는 < 1입니다.

각각의 치료된 흑자점 및 무점 영역(하나는 얼굴에 있고 흑자점에서 멀리 떨어져 있음)의 임상 평가는 표준화된 위치 및 조명에서 L'OREAL ColorChart*를 사용하여 채점하여 훈련된 평가자가 맹검 상태에서 수행합니다.

치료 후 56일째와 치료 전 D0 사이의 델타 점수를 계산할 것입니다.

예상 결과는 흑점의 ​​밝기에 대한 점수 델타(D56-D0) < -1입니다.

*Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre - 새로운 스킨 컬러 차트®의 개발 및 검증 - 스킨 리서치1 기술, 2007년 1월.

각각의 선택 및 치료된 흑자점에 대한 과색소침착의 임상 평가는 피부과 전문의가 표준화된 위치 및 조명으로 점수를 매겨 수행합니다.

평가는 선택된 흑자점에서 시각적으로 수행됩니다. 6점(0에서 5)의 척도가 사용됩니다: 0=과색소침착이 없음, 1=과색소침착이 거의 없음, 2=가벼우나 현저한 과색소침착, 3=중간 정도의 과색소침착(질이 중간 갈색), 4=심한 과색소침착 (암갈색 품질), 5= 매우 심한 과색소침착(매우 암갈색, 거의 흑색 품질).

예상되는 결과는 CNV Body에 대해 Score ≤ 3(중간 정도의 과색소침착, 품질이 중간 정도의 갈색)이고 각 프로토타입에 대해 Score ≤ 2(약하지만 눈에 띄는 과색소침착)입니다.

각각의 선택 및 치료된 흑자점에 대한 과색소침착의 임상 평가는 피부과 전문의가 표준화된 위치 및 조명으로 점수를 매겨 수행합니다.

평가는 선택된 흑자점에서 시각적으로 수행됩니다. 5점(0~4)의 척도가 사용됩니다: 0=저색소침착 병변 없음, 1=매우 작은 크기의 매우 약간의 저색소침착 영역 및 주변 피부보다 매우 약간 고운, 2=작은 크기의 약간의 저색소침착 영역 및 주변 피부보다 약간 희다, 3= 중등도: 적당한 크기의 색소침착 부위가 주변 피부보다 훨씬 더 희다, 4= 심함: 크고 색소침착 부위가 크고 주변 피부보다 훨씬 희다.

예상 결과는 CNV 신체 장치의 경우 Score ≤ 3(중간 크기의 색소침착저하 영역 및 주변 피부보다 훨씬 더 고운 영역) 및 각 프로토타입에 대해 Score ≤ 2(작은 크기의 저색소침착 영역 및 주변 피부보다 약간 더 고운 영역)입니다. .

치료된 흑자 반점의 임상 평가는 표준화된 위치 및 조명으로 점수를 매겨 피부과 전문의가 수행합니다.

평가는 선택된 흑자 반점 및 반점 피부 주변의 반점이 없는 피부 영역에 대해 육안으로 수행됩니다.

5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1 = 매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.

예상 점수는 CNV 본체 장치에 대해 ≤ 3(보통)이고 각 프로토타입 장치에 대해 점수 ≤ 2(가벼움)입니다.

피부과 전문의는 조임, 따끔거림, 가려움증, 따뜻함 또는 작열감에 대해 피험자에게 질문하여 기능적 징후를 수집합니다.

평가는 선택된 흑자 반점과 반점 피부 주변의 무결점 피부 영역에 대해 육안으로 수행됩니다.

5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1 = 매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.

예상 점수는 CNV 본체 장치에 대해 ≤ 3(보통)이고 각 프로토타입 장치에 대해 점수 ≤ 2(가벼움)입니다.

표준화된 사진은 Dermatoscope C-Cube®(PIXIENCE)를 사용하여 촬영됩니다.

캡처는 이전에 선택한 흑색점(동일한 획득에서 각 지점 주변의 흠 없음) 및 흠 없는 영역(얼굴에 하나(임상 평가와 동일)이고 흑자 지점에서 멀리 떨어져 있음)에서 캡처됩니다. 수집은 Day0/time 0(치료 전) 및 매 방문 시에 수행됩니다.

56일에 예상되는 결과는 CNV Body 장치에 대한 흑자점의 ITA에 대한 점수 델타(D56-D0) > 2,5이고 프로토타입 장치에 대한 흑자점의 ITA에 대한 점수 델타(D56-D0) > 2입니다.

데이터는 스폰서가 정교하게 작성하고 피험자가 채운 설문지에 의해 완료됩니다.

다음 5점 척도를 사용하여 테스트된 레이저 행위에 대한 주제의 주관적 평가를 얻을 수 있었습니다. 매우 동의합니다. 동의하지도 동의하지도 않습니다. 상당히 동의하지 않습니다. 동의하지 않는다.

항목은 다음과 같습니다.

• 그 자리가 더 선명해 보인다.
• 반점의 크기가 줄어든 것 같습니다.
• 그 자리가 덜 보이는 것 같습니다.

예상 결과는 42일째에 CNV 본체 장치에 대한 3개의 매개변수 a에 대해 "동의"하고 프로토타입 장치에 대한 3개의 매개변수에 대해 "동의" 또는 "매우 동의"하는 주제 평가입니다.

치료된 흑자 반점의 임상 평가는 피부과 전문의가 건조함, 박리, 균열, 갈라짐, 거칠기 또는 딱지에 대해 수행합니다. 평가는 표준화된 위치와 조명으로 선택된 흑자점과 반점 피부 주변의 무결점 피부 영역에 점수를 매겨 시각적으로 수행됩니다.

5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1 = 매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.

예상 점수는 CNV 본체 장치에 대해 ≤ 3(보통)이고 각 프로토타입 장치에 대해 점수 ≤ 2(가벼움)입니다.