Crioterapia citoselectiva basada en difluoroetano en el tratamiento de manchas marrones PRUEBA DE CONCEPTO (CRYO-EC4)
Evaluación de la tolerancia y el modo de administración de la crioterapia citoselectiva a base de difluoroetano en el tratamiento de las manchas marrones
El estudio CRYO (N° 21D588A0001) tiene como objetivo evaluar la tolerancia y ajustar el modo de administración de una crioterapia citoselectiva a base de difluoroetano en el tratamiento de las manchas marrones.
El estudio es una prueba de concepto en un pequeño panel de sujetos y ha sido diseñado para ser intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y doble ciego.
El estudio incluirá tres prototipos de dispositivos y un dispositivo marcado CE (marca registrada URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) utilizado como referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El lentigo solar es un parche inofensivo de piel oscurecida. Es el resultado de la exposición a la radiación ultravioleta (UV), que provoca la proliferación local de melanocitos y la acumulación de melanina dentro de las células de la piel (queratinocitos). Los lentigos solares o lentigos son muy comunes, especialmente en personas mayores de 40 años.
CRYONOVE PHARMA desarrolla y fabrica dispositivos basados en crioterapia para mejorar la apariencia de la piel y tratar las manchas de lentigo. El modo de acción de los dispositivos CRYONOVE consiste en "provocar una muerte celular selectiva (melanocito y melanosoma) mediante un choque térmico inducido por una rápida disminución de la temperatura de la piel mediante la difusión de gas difluoroetano en la piel".
En este estudio de prueba de concepto, el patrocinador tiene como objetivo evaluar la tolerancia y el modo de administración del aerosol criogénico que podría usarse para el tratamiento del lentigo en la cara.
El estudio es exploratorio, intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y doble ciego.
Se comparan tres prototipos de dispositivos para rostro con un dispositivo de marcado CE (marca URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) utilizado como referencia.
Se espera incluir doce sujetos con al menos 4 manchas en la cara, para evaluar un mínimo de 48 manchas marrones. Los voluntarios son tratados en T0 solo con el dispositivo de referencia y en T0, T2, T4, T6 semanas con los dispositivos prototipo. El seguimiento del paciente incluye 10 visitas desde D0 hasta D56.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zhytomyr, Ucrania, 10014
- Vidnovlennya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre.
- De 30 a 75 años.
- Fototipo II y III según la escala de Fitzpatrick
- Con manchas marrones (lentigos solares) en la cara de ≥ 3 mm a ≤ 6 mm de diámetro (al menos 4 manchas por sujeto).
- Aceptar no exponerse al sol (o UV artificial) durante el estudio.
- Informado, habiendo sido sometido a un examen clínico general que acredite su capacidad para participar en el estudio.
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Sin sospecha de carcinoma después de la investigación por un dermatólogo.
Criterio de exclusión:
- Haber realizado tratamientos cosméticos (exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, manicuras, tratamientos faciales, UV…) en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel del rostro.
- Haber aplicado un producto depravante en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel del rostro.
- Haber realizado tratamientos estéticos en dermatólogo (láser, IPL, peeling, cremas, crioterapia…), a nivel del rostro en los últimos 6 meses.
- Con dermatosis, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra patología que pueda interferir en el tratamiento o influir en los resultados del estudio (personas con diabetes o problemas circulatorios, alérgicos al frío, síndrome de Raynaud...).
- Recibir tratamiento por vía general o local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos…) susceptible de interferir en la evaluación del parámetro estudiado.
- Participar en otro estudio o ser excluido de un estudio anterior.
- Incapaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Vulnerable: cuya capacidad o libertad para dar o rechazar el consentimiento es limitada.
- Mayores protegidos por la ley (tutoría, curaduría, tutela de justicia...).
- Personas que no pueden leer ni escribir en idioma ucraniano.
- No se puede contactar urgentemente por teléfono.
Para sujetos femeninos:
- Mujer embarazada (o que desee quedar embarazada durante el estudio) o en período de lactancia.
- Una mujer que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TOLERABILIDAD: Evaluación del dolor posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 (Tiempo 1 definido como 15 minutos después del tratamiento)
|
El dolor del tratamiento se valorará mediante la EVA (Escala Visual Analógica). La intensidad del dolor se mide en milímetros por la distancia desde la posición de la marca hasta la extremidad "sin dolor". En base a la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes postoperados, se recomendaron los siguientes límites para la evaluación de esta escala: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor severo. dolor (75-100 mm). Los resultados esperados son una puntuación de dolor < 44 mm (dolor leve) para CNV Body y una puntuación < 4 mm (sin dolor) para cada prototipo. |
Día 0 (Tiempo 1 definido como 15 minutos después del tratamiento)
|
|
TOLERABILIDAD: Aparición de edemas, ampollas, burbujas o cicatrices.
Periodo de tiempo: Día 56
|
La evaluación clínica de la mancha de lentigo tratada la realizará un dermatólogo mediante la puntuación con una posición e iluminación estandarizadas. La evaluación se realizará visualmente en las manchas de lentigo seleccionadas y en el área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel de la mancha. Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. La puntuación esperada es < 1. |
Día 56
|
|
RENDIMIENTO : Evaluación del color de la piel
Periodo de tiempo: Día 56
|
La evaluación clínica de cada punto de lentigo tratado y área sin manchas (una en la cara y lejos de un punto de lentigo) se realizará en condiciones ciegas por un evaluador capacitado mediante la puntuación usando L'OREAL ColorChart* en una posición e iluminación estandarizadas. Se calculará el delta de puntuación entre el día 56 posterior al tratamiento y el pretratamiento D0. Los resultados esperados son una puntuación delta (D56-D0) < -1 para la luminosidad de la mancha de lentigo. *Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre - Desarrollo y validación de una nueva Skin Color Chart® - Skin Research1 Technology, enero de 2007. |
Día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TOLERABILIDAD : Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Día 0/Hora 0 a Día 56
|
La evaluación clínica de la hiperpigmentación en cada punto de lentigo seleccionado y tratado será realizada por un dermatólogo mediante la puntuación con una posición e iluminación estandarizadas. La evaluación se realizará visualmente en los puntos de lentigo seleccionados. Se utilizará una escala de 6 puntos (0 a 5): 0 = Sin hiperpigmentación, 1 = Casi sin hiperpigmentación, 2 = Hiperpigmentación leve, pero notable, 3 = Hiperpigmentación moderada (de color marrón medio), 4 = Hiperpigmentación severa (café oscuro en calidad), 5= hiperpigmentación muy severa (café muy oscuro, casi negro en calidad). Los resultados esperados son una puntuación ≤ 3 (hiperpigmentación moderada, de color marrón medio) para CNV Body y una puntuación ≤ 2 (hiperpigmentación leve pero notable) para cada prototipo. |
Día 0/Hora 0 a Día 56
|
|
TOLERABILIDAD : Hipopigmentación
Periodo de tiempo: Día 0/Hora 0 a Día 56
|
La evaluación clínica de la hiperpigmentación en cada punto de lentigo seleccionado y tratado será realizada por un dermatólogo mediante la puntuación con una posición e iluminación estandarizadas. La evaluación se realizará visualmente en los puntos de lentigo seleccionados. Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0= ninguna lesión hipopigmentada, 1= área de hipopigmentación muy leve de tamaño muy pequeño y muy ligeramente más clara que la piel circundante, 2= área de hipopigmentación leve de tamaño pequeño y ligeramente más clara que la piel circundante, 3= moderada: área de hipopigmentación de tamaño moderado y mucho más clara que la piel circundante, 4= grave: área de hipopigmentación de gran tamaño y mucho más clara que la piel circundante. Los resultados esperados son Puntuación ≤ 3 (área de hipopigmentación de tamaño moderado y mucho más clara que la piel circundante) para el dispositivo corporal CNV y Puntuación ≤ 2 (área leve de hipopigmentación de tamaño pequeño y ligeramente más clara que la piel circundante) para cada prototipo . |
Día 0/Hora 0 a Día 56
|
|
TOLERABILIDAD: Eritema
Periodo de tiempo: Día 0/Hora 0 a Día 56
|
La evaluación clínica de la mancha de lentigo tratada la realizará un dermatólogo mediante la puntuación con una posición e iluminación estandarizadas. La evaluación se realizará visualmente en las manchas de lentigo seleccionadas y en el área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel de la mancha. Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. El puntaje esperado es ≤ 3 (moderado) para el dispositivo corporal CNV y puntaje ≤ 2 (leve) para cada dispositivo prototipo. |
Día 0/Hora 0 a Día 56
|
|
TOLERABILIDAD : Sensación en la piel
Periodo de tiempo: Día 0/Hora 0 a Día 56
|
El dermatólogo recogerá signos funcionales preguntando a los sujetos sobre tirantez, escozor, picor, sensación de calor o quemazón. La evaluación se realizará visualmente con respecto a las manchas de lentigo seleccionadas y el área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel de la mancha. Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. El puntaje esperado es ≤ 3 (moderado) para el dispositivo corporal CNV y puntaje ≤ 2 (leve) para cada dispositivo prototipo. |
Día 0/Hora 0 a Día 56
|
|
RENDIMIENTO: Fotografías estandarizadas por adquisición C-Cube®
Periodo de tiempo: Día 56
|
Se tomarán fotografías estandarizadas utilizando un Dermatoscopio C-Cube® (PIXIENCE). La captura se realizará sobre el lentigo previamente seleccionado (y sin manchas rodeando cada punto en la misma toma) y una zona sin manchas (una en cara (igual que la evaluación clínica) y lejos de un punto de lentigo). La adquisición se realizará en el Día 0/hora 0 (antes del tratamiento) y en cada visita. Los resultados esperados en el día 56 son una puntuación delta (D56-D0) > 2,5 para ITA de lentigo spot para el dispositivo CNV Body y una puntuación delta (D56-D0) > 2 para ITA de lentigo spot para los dispositivos prototipo. |
Día 56
|
|
EFICACIA: Autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 42
|
Los datos se completarán mediante un cuestionario elaborado por el patrocinador y cumplimentado por los sujetos. Permitió obtener la valoración subjetiva del sujeto sobre el acto láser probado utilizando la siguiente escala de 5 puntos: de acuerdo; muy de acuerdo; ni de acuerdo, ni en desacuerdo; bastante en desacuerdo; discrepar. Los artículos son los siguientes:
Los resultados esperados están sujetos a evaluación en el día 42 "de acuerdo" con los 3 parámetros a para el dispositivo CNV Body y "de acuerdo" o "bastante de acuerdo" con los 3 parámetros para los dispositivos prototipo. |
Del día 2 al día 42
|
|
TOLERABILIDAD: otros eventos esperados
Periodo de tiempo: Día 0/Hora 0 a Día 56
|
La evaluación clínica de la mancha de lentigo tratada será realizada por un dermatólogo con respecto a la sequedad, descamación, fisuras, grietas, asperezas o costras. La evaluación se realizará visualmente anotando las manchas de lentigo seleccionadas y el área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel de la mancha, con una posición e iluminación estandarizadas. Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. El puntaje esperado es ≤ 3 (moderado) para el dispositivo corporal CNV y puntaje ≤ 2 (leve) para cada dispositivo prototipo. |
Día 0/Hora 0 a Día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Didenko, MD, VIDNOVLENNYA invetigation site
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO-N° 21D588A0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .