Crioterapia a base di difluoroetano cito-selettivo nel trattamento delle macchie brune PROOF OF CONCEPT (CRYO-EC4)
Valutazione della tolleranza e modalità di somministrazione della crioterapia citoselettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune
Lo studio CRYO (N° 21D588A0001) mira a valutare la tolleranza e regolare la modalità di somministrazione di una crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune.
Lo studio è una prova di concetto su un piccolo gruppo di soggetti ed è stato progettato per essere interventistico, monocentrico, randomizzato e in doppio cieco.
Lo studio includerà tre prototipi di dispositivo e un dispositivo marcato CE (marchio URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) utilizzato come riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lentigo solare è una macchia innocua di pelle scura. Deriva dall'esposizione alla radiazione ultravioletta (UV), che provoca la proliferazione locale dei melanociti e l'accumulo di melanina all'interno delle cellule della pelle (cheratinociti). Le lentigo solari o lentiggini sono molto comuni, soprattutto nelle persone di età superiore ai 40 anni.
CRYONOVE PHARMA sviluppa e produce dispositivi basati sulla crioterapia per migliorare l'aspetto della pelle e trattare la macchia di lentigo. La modalità di azione dei dispositivi CRYONOVE consiste nel "provocare una morte cellulare selettiva (melanociti e melanosomi) mediante shock termico indotto da una rapida diminuzione della temperatura cutanea attraverso la diffusione di gas difluoroetano sulla pelle".
In questo studio proof of concept, lo sponsor mira a valutare la tolleranza e la modalità di somministrazione dello spray criogenico che potrebbe essere utilizzato per il trattamento delle lentigo sul viso.
Lo studio è esplorativo, interventistico, monocentrico, randomizzato e in doppio cieco.
Tre prototipi di dispositivi per il viso vengono confrontati con un dispositivo di marcatura CE (marchio URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) utilizzato come riferimento.
Si prevede di includere 12 soggetti con almeno 4 macchie sul viso, per valutare un minimo di 48 macchie marroni. I volontari vengono trattati a T0 solo con il dispositivo di riferimento ea T0, T2, T4, T6 settimane con i dispositivi prototipo. Il follow-up del paziente comprende 10 visite dal G0 al G56.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhytomyr, Ucraina, 10014
- Vidnovlennya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio.
- Dai 30 ai 75 anni.
- Fototipo II et III secondo la scala Fitzpatrick
- Presenta macchie marroni (lentigos solari) sul viso di diametro compreso tra ≥ 3 mm e ≤ 6 mm (almeno 4 macchie per soggetto).
- Accettando di non essere esposto al sole (o ai raggi UV artificiali) durante lo studio.
- Informato, essendosi sottoposto ad esame clinico generale attestante la sua idoneità a partecipare allo studio.
- Avere dato il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
- Nessun sospetto di carcinoma dopo l'indagine di un dermatologo.
Criteri di esclusione:
- Aver eseguito trattamenti cosmetici (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, manicure, viso, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello del viso.
- Aver applicato un prodotto depravante nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello del viso.
- Avere eseguito trattamenti cosmetici in un dermatologo (laser, IPL, peeling, creme, crioterapia ...), a livello del viso negli ultimi 6 mesi.
- Con dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (persone con diabete o problemi circolatori, allergici al freddo, sindrome di Raynaud...).
- Ricevere un trattamento generale o locale (dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici ...) suscettibile di interferire con la valutazione del parametro studiato.
- Partecipazione a un altro studio o esclusione da uno studio precedente.
- Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
- Vulnerabile: la cui capacità o libertà di dare o rifiutare il consenso è limitata.
- Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia...).
- Persone incapaci di leggere e scrivere in lingua ucraina.
- Impossibile essere contattati urgentemente al telefono.
Per soggetti di sesso femminile:
- Donna incinta (o che desidera essere incinta durante lo studio) o durante l'allattamento.
- Una donna che non utilizza metodi contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TOLLERABILITA' : Valutazione del dolore post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (Tempo 1 definito come 15 minuti dopo il trattamento)
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Il dolore del trattamento sarà valutato dalla VAS (Visual Analogue Scale). L'intensità del dolore è misurata in millimetri dalla distanza dalla posizione del segno all'estremità "senza dolore". Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti postoperatori, sono stati raccomandati i seguenti limiti per la valutazione di questa scala: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo dolore (75-100 mm). I risultati attesi sono un punteggio del dolore < 44 mm (dolore lieve) per CNV Body e un punteggio < 4 mm (nessun dolore) per ciascun prototipo. |
Giorno 0 (Tempo 1 definito come 15 minuti dopo il trattamento)
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TOLLERABILITA': comparsa di edemi, vesciche, bolle o cicatrici.
Lasso di tempo: Giorno 56
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La valutazione clinica della macchia di lentigo trattata verrà eseguita da un dermatologo mediante punteggio con posizione e illuminazione standardizzate. La valutazione verrà eseguita visivamente sulle macchie di lentigo selezionate e circondate dall'area della pelle senza macchia intorno alla pelle del punto. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave. Il punteggio atteso è < 1. |
Giorno 56
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PRESTAZIONI : Valutazione del colore della pelle
Lasso di tempo: Giorno 56
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La valutazione clinica di ciascuna macchia di lentigo trattata e di ogni area priva di macchie (una sul viso e lontana da una macchia di lentigo) verrà eseguita in condizioni di cieco da un valutatore esperto mediante punteggio utilizzando L'OREAL ColorChart* in posizione e illuminazione standardizzate. Verrà calcolato il delta del punteggio tra il giorno 56 post-trattamento e il pre-trattamento D0. I risultati attesi sono un delta del punteggio (D56-D0) < -1 per la luminosità della macchia di lentigo. *Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre - Sviluppo e validazione di una nuova Skin Color Chart® - Skin Research1 Technology, gennaio 2007. |
Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TOLLERABILITA' : Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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La valutazione clinica dell'iperpigmentazione su ciascuna macchia di lentigo selezionata e trattata sarà eseguita da un dermatologo mediante punteggio con posizione e illuminazione standardizzate. La valutazione sarà eseguita visivamente sulle macchie di lentigo selezionate. Verrà utilizzata una scala in 6 punti (da 0 a 5): 0=Iperpigmentazione assente, 1= Iperpigmentazione quasi assente, 2=iperpigmentazione lieve ma evidente, 3=iperpigmentazione moderata (qualità marrone medio), 4=iperpigmentazione grave (qualità marrone scuro), 5= iperpigmentazione molto grave (qualità marrone molto scuro, quasi nera). I risultati attesi sono punteggio ≤ 3 (iperpigmentazione moderata, qualità marrone medio) per CNV Body e punteggio ≤ 2 (iperpigmentazione lieve ma evidente) per ciascun prototipo. |
Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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TOLLERABILITA': Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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La valutazione clinica dell'iperpigmentazione su ciascuna macchia di lentigo selezionata e trattata sarà eseguita da un dermatologo mediante punteggio con posizione e illuminazione standardizzate. La valutazione sarà eseguita visivamente sulle macchie di lentigo selezionate. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuna lesione ipopigmentata, 1= area molto lieve di ipopigmentazione di dimensioni molto ridotte e leggermente più chiara della cute circostante, 2= area lieve di ipopigmentazione di dimensioni ridotte e leggermente più chiara della cute circostante, 3= moderata: area di ipopigmentazione di dimensioni moderate e molto più chiara della cute circostante, 4= grave: area di ipopigmentazione di ampie dimensioni e molto più chiara della cute circostante. I risultati attesi sono Score ≤ 3 (area di ipopigmentazione di dimensioni moderate e molto più chiara della pelle circostante) per il dispositivo per il corpo CNV e Punteggio ≤ 2 (area di ipopigmentazione lieve di dimensioni ridotte e leggermente più chiara della pelle circostante) per ciascun prototipo . |
Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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TOLLERABILITA': Eritema
Lasso di tempo: Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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La valutazione clinica della macchia di lentigo trattata verrà eseguita da un dermatologo mediante punteggio con posizione e illuminazione standardizzate. La valutazione verrà eseguita visivamente sulle macchie di lentigo selezionate e circondate dall'area della pelle senza macchia intorno alla pelle del punto. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave. Il punteggio previsto è ≤ 3 (moderato) per il dispositivo per il corpo CNV e il punteggio ≤ 2 (lieve) per ciascun dispositivo prototipo. |
Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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TOLLERABILITA' : Sensazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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Il dermatologo raccoglierà segni funzionali chiedendo ai soggetti di oppressione, bruciore, prurito, sensazione di caldo o bruciore. La valutazione verrà eseguita visivamente per quanto riguarda le macchie di lentigo selezionate e l'area della pelle senza macchia circondata attorno alla pelle del punto. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave. Il punteggio previsto è ≤ 3 (moderato) per il dispositivo per il corpo CNV e il punteggio ≤ 2 (lieve) per ciascun dispositivo prototipo. |
Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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PRESTAZIONI: fotografie standardizzate mediante acquisizione C-Cube®
Lasso di tempo: Giorno 56
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Le fotografie standardizzate saranno scattate utilizzando un Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). L'acquisizione verrà eseguita sulla lentigo selezionata in precedenza (e immacolata che circonda ogni macchia nella stessa acquisizione) e un'area immacolata (una sul viso (uguale alla valutazione clinica) e lontana da una macchia di lentigo). L'acquisizione sarà effettuata al Giorno0/ora 0 (prima del trattamento) e ad ogni visita. I risultati attesi al giorno 56 sono un punteggio delta (D56-D0) > 2,5 per ITA di lentigo spot per il dispositivo CNV Body e un punteggio delta (D56-D0) > 2 per ITA di lentigo spot per i dispositivi prototipo. |
Giorno 56
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EFFICACIA: Autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 42
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I dati saranno completati da un questionario elaborato dallo sponsor e compilato dai soggetti. Ha permesso di ottenere la valutazione soggettiva del soggetto sull'atto laser testato utilizzando la seguente scala a 5 punti: d'accordo; abbastanza d'accordo; Nè d'accordo né in disaccordo; abbastanza in disaccordo; disaccordo. Gli articoli sono i seguenti:
I risultati attesi sono oggetto di valutazione al giorno 42 "d'accordo" sui 3 parametri a per il dispositivo CNV Body e "d'accordo" o "abbastanza d'accordo" sui 3 parametri per i dispositivi prototipo. |
Dal giorno 2 al giorno 42
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TOLLERABILITA': altri eventi previsti
Lasso di tempo: Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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La valutazione clinica della macchia di lentigo trattata sarà eseguita da un dermatologo per quanto riguarda secchezza, desquamazione, fessure, crepe, ruvidità o crosta. La valutazione verrà effettuata visivamente assegnando un punteggio alle macchie di lentigo selezionate e circondando l'area cutanea immacolata attorno alla pelle macchiata, con posizione e illuminazione standardizzate. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave. Il punteggio previsto è ≤ 3 (moderato) per il dispositivo per il corpo CNV e il punteggio ≤ 2 (lieve) per ciascun dispositivo prototipo. |
Giorno 0/Ora 0 fino al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Didenko, MD, VIDNOVLENNYA invetigation site
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRYO-N° 21D588A0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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