Cytoselektywna krioterapia oparta na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam DOWÓD KONCEPCJI (CRYO-EC4)
Ocena tolerancji i sposobu podawania cytoselektywnej krioterapii na bazie difluoroetanu w leczeniu plam brunatnych
Badanie CRYO (N° 21D588A0001) ma na celu ocenę tolerancji i dostosowanie sposobu podawania cytoselektywnej krioterapii na bazie difluoroetanu w leczeniu plam brunatnych.
Badanie jest weryfikacją koncepcji na małej grupie pacjentów i zostało zaprojektowane jako interwencyjne, monocentryczne, randomizowane i podwójnie ślepe.
Badanie obejmie trzy prototypy urządzeń oraz urządzenie ze znakiem CE (znak towarowy URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) używane jako odniesienie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Soczewica słoneczna to nieszkodliwa plama ciemnej skóry. Wynika to z ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV), które powoduje lokalną proliferację melanocytów i gromadzenie się melaniny w komórkach skóry (keratynocytach). Soczewice słoneczne lub plamy soczewicowate są bardzo powszechne, szczególnie u osób w wieku powyżej 40 lat.
CRYONOVE PHARMA opracowuje i produkuje urządzenia oparte na krioterapii w celu poprawy wyglądu skóry i leczenia plam soczewicowatych. Mechanizm działania urządzeń CRYONOVE polega na „wywołaniu selektywnej śmierci komórek (melanocytów i melanosomów) przez szok termiczny wywołany szybkim spadkiem temperatury skóry poprzez dyfuzję gazowego difluoroetanu do skóry”.
W tym badaniu sprawdzającym koncepcję sponsor ma na celu ocenę tolerancji i sposobu podawania sprayu kriogenicznego, który można zastosować do leczenia plam soczewicowatych na twarzy.
Badanie ma charakter eksploracyjny, interwencyjny, monocentryczny, randomizowany i podwójnie ślepy.
Trzy prototypy urządzeń do twarzy są porównywane z urządzeniem do oznakowania CE (znak towarowy URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) używanym jako odniesienie.
Oczekuje się, że zostanie włączonych dwunastu pacjentów z co najmniej 4 plamami na twarzy, aby ocenić minimum 48 brązowych plam. Ochotnicy są leczeni w T0 tylko urządzeniem referencyjnym iw tygodniach T0, T2, T4, T6 za pomocą urządzeń prototypowych. Obserwacja pacjenta obejmuje 10 wizyt od D0 do D56.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhytomyr, Ukraina, 10014
- Vidnovlennya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna.
- Wiek od 30 do 75 lat.
- Fototyp II i III według skali Fitzpatricka
- Występują brązowe plamy (soczewica słoneczna) na twarzy o średnicy ≥ 3 mm do ≤ 6 mm (co najmniej 4 plamy na osobę).
- Zgoda na nie wystawianie się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
- Poinformowany, po przejściu ogólnego badania klinicznego potwierdzającego jego zdolność do udziału w badaniu.
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Brak podejrzenia raka po zbadaniu przez dermatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (eksfolianty, peelingi lub samoopalacze, manicure, zabiegi na twarz, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na poziomie twarzy.
- Po zastosowaniu deprawującego produktu na miesiąc przed rozpoczęciem badania na poziomie twarzy.
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych u dermatologa (laser, IPL, peelingi, kremy, krioterapia…), na poziomie twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Z dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą lub problemami z krążeniem, alergią na przeziębienie, zespołem Raynauda...).
- Przyjmowanie leczenia ogólnego lub miejscowego (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne ...) może zakłócać ocenę badanego parametru.
- Uczestnictwo w innym badaniu lub wykluczenie z poprzedniego badania.
- Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
- Osoby wrażliwe: których zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
- Specjalizacja prawnie chroniona (kuratura, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
- Osoby nie umiejące czytać i pisać w języku ukraińskim.
- Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.
Dla kobiet:
- Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę podczas studiów) lub karmiąca piersią.
- Kobieta, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POTROIĆ
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TOLERANCJA: Ocena bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (Czas 1 zdefiniowany jako 15 minut po zabiegu)
|
Ból podczas zabiegu zostanie oceniony za pomocą VAS (Visual Analogue Scale). Intensywność bólu mierzona jest w milimetrach na podstawie odległości od położenia znaku do kończyny „bez bólu”. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych do oceny w tej skali zarekomendowano następujące granice: brak bólu (0-4mm), ból łagodny (5-44mm), ból umiarkowany (45-74 mm) i ból silny ból (75-100 mm). Oczekiwane wyniki to wynik bólu < 44 mm (łagodny ból) dla CNV Body i wynik < 4 mm (brak bólu) dla każdego prototypu. |
Dzień 0 (Czas 1 zdefiniowany jako 15 minut po zabiegu)
|
|
TOLEROWALNOŚĆ : Pojawienie się obrzęków, pęcherzy, pęcherzyków lub blizn.
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Ocena kliniczna leczonej plamy soczewicowatej zostanie przeprowadzona przez dermatologa na podstawie oceny w standardowej pozycji i oświetleniu. Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych plamach soczewicowatych i otaczającym nieskazitelnym obszarze skóry wokół plamki. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne. Oczekiwany wynik to < 1. |
Dzień 56
|
|
WYDAJNOŚĆ: Ocena koloru skóry
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Kliniczna ocena każdej leczonej plamy soczewicowatej i obszaru pozbawionego plam soczewicowatych (jednego na twarzy i oddalonego od plamy soczewicowatej) zostanie przeprowadzona w warunkach zaślepienia przez wyszkolonego oceniającego na podstawie oceny za pomocą L'OREAL ColorChart* w wystandaryzowanej pozycji i oświetleniu. Zostanie obliczona delta wyniku między dniem 56 po leczeniu a D0 przed leczeniem. Oczekiwanym wynikiem jest wynik delta (D56-D0) < -1 dla jasności plamki soczewicowatej. *Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre — Opracowanie i zatwierdzenie nowej karty kolorów skóry® — Skin Research1 Technology, styczeń 2007 r. |
Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TOLERANCJA : Hiperpigmentacja
Ramy czasowe: Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
Ocena kliniczna przebarwień na każdym wybranym i leczonym miejscu soczewicowatym zostanie przeprowadzona przez dermatologa poprzez ocenę w standaryzowanej pozycji i oświetleniu. Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych plamach soczewicowatych. Zostanie zastosowana skala w 6 punktach (od 0 do 5): 0=brak przebarwień, 1=prawie brak przebarwień, 2=łagodne, ale zauważalne przebarwienia, 3=umiarkowane przebarwienia (o jakości średnio brązowe), 4=silne przebarwienia (jakości ciemnobrązowej), 5= bardzo silne przebarwienia (jakości bardzo ciemnobrązowej, prawie czarnej). Oczekiwane wyniki to Ocena ≤ 3 (umiarkowane przebarwienia, średniobrązowa jakość) dla CNV Body i Ocena ≤ 2 (łagodne, ale zauważalne przebarwienia) dla każdego prototypu. |
Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
|
TOLERANCJA : Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
Ocena kliniczna przebarwień na każdym wybranym i leczonym miejscu soczewicowatym zostanie przeprowadzona przez dermatologa poprzez ocenę w standaryzowanej pozycji i oświetleniu. Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych plamach soczewicowatych. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala (od 0 do 4): 0 = brak zmiany odbarwionej, 1 = bardzo niewielki obszar odbarwienia o bardzo małych rozmiarach i bardzo nieznacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra, 2 = niewielki obszar odbarwienia o niewielkich rozmiarach i nieco jaśniejszy niż otaczająca skóra, 3= średni: obszar hipopigmentacji średniej wielkości i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra, 4 = poważny: obszar hipopigmentacji o dużych rozmiarach i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra. Oczekiwane wyniki to Wynik ≤ 3 (obszar hipopigmentacji o średniej wielkości i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra) dla urządzenia CNV na ciało i Wynik ≤ 2 (niewielki obszar hipopigmentacji o niewielkich rozmiarach i nieco jaśniejszy niż otaczająca skóra) dla każdego prototypu . |
Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
|
TOLERANCJA : Rumień
Ramy czasowe: Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
Ocena kliniczna leczonej plamy soczewicowatej zostanie przeprowadzona przez dermatologa na podstawie oceny w standardowej pozycji i oświetleniu. Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych plamach soczewicowatych i otaczającym nieskazitelnym obszarze skóry wokół plamki. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne. Oczekiwany wynik to ≤ 3 (umiarkowany) dla urządzenia z CNV i wynik ≤ 2 (łagodny) dla każdego urządzenia prototypowego. |
Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
|
TOLERANCJA : Odczucie skórne
Ramy czasowe: Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
Dermatolog zbierze objawy czynnościowe, pytając badanych o uczucie ucisku, kłucia, swędzenia, uczucia ciepła lub pieczenia. Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo w odniesieniu do wybranych plam soczewicowatych i otaczającego nieskazitelnego obszaru skóry wokół plamki. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne. Oczekiwany wynik to ≤ 3 (umiarkowany) dla urządzenia z CNV i wynik ≤ 2 (łagodny) dla każdego urządzenia prototypowego. |
Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
|
WYDAJNOŚĆ: Standaryzowane zdjęcia dzięki akwizycji C-Cube®
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Wystandaryzowane zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE). Zdjęcie zostanie wykonane na wcześniej wybranym soczewicy (i nieskazitelnym otoczeniu wokół każdego miejsca w tej samej akwizycji) oraz na nieskazitelnym obszarze (jeden na twarzy (tak samo jak ocena kliniczna) i daleko od plamy soczewicy). Akwizycja zostanie przeprowadzona w Dniu 0/czasie 0 (przed leczeniem) i podczas każdej wizyty. Oczekiwane wyniki w dniu 56 to delta wyniku (D56-D0) > 2,5 dla ITA plamy soczewicowatej dla urządzenia CNV Body i delta wyniku (D56-D0) > 2 dla ITA plamki soczewicowatej dla urządzeń prototypowych. |
Dzień 56
|
|
SKUTECZNOŚĆ: Samoocena przedmiotu
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 42
|
Uzupełnieniem danych będzie ankieta opracowana przez sponsora i wypełniona przez osoby badane. Pozwoliło to na uzyskanie subiektywnej oceny podmiotu badanego działania laserowego za pomocą następującej 5-stopniowej skali: zgadzam się; całkiem się zgadzam; Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; zupełnie się nie zgadzam; nie zgadzać się. Przedmioty są następujące:
Oczekiwane wyniki to ocena podmiotu w dniu 42 „zgadzam się” z 3 parametrami a dla urządzenia CNV Body i „zgadzam się” lub „całkowicie zgadzam się” z 3 parametrami dla urządzeń prototypowych. |
Od dnia 2 do dnia 42
|
|
TOLEROWALNOŚĆ: inne oczekiwane zdarzenia
Ramy czasowe: Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
Ocena kliniczna leczonej plamy soczewicowatej zostanie przeprowadzona przez dermatologa pod kątem suchości, złuszczania, pęknięć, pęknięć, szorstkości lub strupów. Oceny dokonuje się wizualnie, oceniając wybrane plamy soczewicowate i otaczający nieskazitelny obszar skóry wokół plamki skórnej, ze znormalizowaną pozycją i oświetleniem. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne. Oczekiwany wynik to ≤ 3 (umiarkowany) dla urządzenia z CNV i wynik ≤ 2 (łagodny) dla każdego urządzenia prototypowego. |
Dzień 0/Czas 0 do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Didenko, MD, VIDNOVLENNYA invetigation site
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRYO-N° 21D588A0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .