Zytoselektive Difluorethan-basierte Kryotherapie zur Behandlung von Brown Spots PROOF OF CONCEPT (CRYO-EC4)
Bewertung der Verträglichkeit und des Verabreichungsmodus der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung von Brown Spots
Die CRYO-Studie (Nr. 21D588A0001) zielt darauf ab, die Verträglichkeit zu bewerten und den Verabreichungsmodus einer zytoselektiven, auf Difluorethan basierenden Kryotherapie bei der Behandlung von braunen Flecken anzupassen.
Die Studie ist ein Machbarkeitsnachweis an einer kleinen Gruppe von Probanden und wurde als interventionelle, monozentrische, randomisierte und doppelblinde Studie konzipiert.
Die Studie umfasst drei Geräteprototypen und ein CE-gekennzeichnetes Gerät (Warenzeichen URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) als Referenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Solar Lentigo ist ein harmloser Fleck dunkler Haut. Sie resultiert aus der Einwirkung von ultravioletter (UV) Strahlung, die eine lokale Proliferation von Melanozyten und eine Ansammlung von Melanin in den Hautzellen (Keratinozyten) verursacht. Solar-Lentigos oder Lentigines sind sehr häufig, insbesondere bei Menschen über 40 Jahren.
CRYONOVE PHARMA entwickelt und produziert Kryotherapie-basierte Geräte zur Verbesserung des Hautbildes und zur Behandlung von Lentigo-Flecken. Die Wirkungsweise von CRYONOVE-Geräten besteht darin, „einen selektiven Zelltod (Melanozyten und Melanosomen) durch einen thermischen Schock zu provozieren, der durch eine schnelle Abnahme der Hauttemperatur über die Diffusion von Difluorethangas in die Haut induziert wird“.
In dieser Proof-of-Concept-Studie zielt der Sponsor darauf ab, die Verträglichkeit und die Art der Verabreichung von kryogenem Spray zu bewerten, das für die Lentigo-Behandlung im Gesicht verwendet werden könnte.
Die Studie ist explorativ, interventionell, monozentrisch, randomisiert und doppelblind.
Drei Prototypen von Geräten für das Gesicht werden mit einem als Referenz verwendeten Gerät mit CE-Kennzeichnung (Warenzeichen URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) verglichen.
Es wird erwartet, dass zwölf Probanden mit mindestens 4 Flecken im Gesicht eingeschlossen werden, um mindestens 48 braune Flecken zu bewerten. Freiwillige werden in den Wochen T0 nur mit dem Referenzgerät und in den Wochen T0, T2, T4, T6 mit den Prototypgeräten behandelt. Die Patientennachsorge umfasst 10 Besuche von D0 bis D56.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhytomyr, Ukraine, 10014
- Vidnovlennya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich.
- Alter 30 bis 75.
- Fototyp II und III nach Fitzpatrick-Skala
- Mit braunen Flecken (Solar Lentigos) im Gesicht mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm bis ≤ 6 mm (mindestens 4 Flecken pro Person).
- Zustimmen, während der Studie nicht der Sonne (oder künstlichem UV) ausgesetzt zu sein.
- Informiert, nachdem er sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen hat, die seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bestätigt.
- Nach schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Kein Verdacht auf Karzinom nach Abklärung durch einen Dermatologen.
Ausschlusskriterien:
- Nach Durchführung kosmetischer Behandlungen (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Maniküre, Gesichtsbehandlungen, UV ...) im Monat vor Beginn der Studie auf Gesichtsebene.
- Nach dem Auftragen eines verderblichen Produkts im Monat vor Beginn der Studie auf der Ebene des Gesichts.
- In den letzten 6 Monaten kosmetische Behandlungen bei einem Dermatologen (Laser, IPL, Peeling, Cremes, Kryotherapie ...) auf Gesichtsebene durchgeführt.
- Mit Dermatose, Autoimmunerkrankung, systemischer, chronischer oder akuter Erkrankung oder jeder anderen Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (Menschen mit Diabetes oder Kreislaufproblemen, Erkältungsallergie, Raynaud-Syndrom...).
- Eine allgemeine oder lokale Behandlung (Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika ...) kann die Bewertung des untersuchten Parameters beeinträchtigen.
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Ausschluss aus einer früheren Studie.
- Die Anforderungen des Protokolls können nicht eingehalten werden.
- Gefährdet: deren Fähigkeit oder Freiheit, eine Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, eingeschränkt ist.
- Gesetzlich geschütztes Hauptfach (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtspflege...).
- Menschen, die die ukrainische Sprache nicht lesen und schreiben können.
- Telefonisch nicht dringend erreichbar.
Für weibliche Probanden:
- Schwangere (oder Schwangerschaftswunsch während des Studiums) oder während der Stillzeit.
- Eine Frau, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VERTRÄGLICHKEIT: Beurteilung der Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (Zeit1 definiert als 15 Minuten nach der Behandlung)
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Der Schmerz der Behandlung wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) beurteilt. Die Schmerzintensität wird in Millimetern durch den Abstand von der Position der Markierung zum "schmerzfreien" Ende gemessen. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten wurden die folgenden Grenzen für die Bewertung dieser Skala empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und stark Schmerz (75-100 mm). Die erwarteten Ergebnisse sind Schmerzwerte < 44 mm (leichte Schmerzen) für CNV-Körper und Werte < 4 mm (keine Schmerzen) für jeden Prototyp. |
Tag 0 (Zeit1 definiert als 15 Minuten nach der Behandlung)
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VERTRÄGLICHKEIT: Auftreten von Ödemen, Blasen, Bläschen oder Narben.
Zeitfenster: Tag 56
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Die klinische Bewertung des behandelten Lentigo-Flecks wird von einem Dermatologen durch Bewertung mit standardisierter Position und Beleuchtung durchgeführt. Die Auswertung wird visuell an den ausgewählten Lentigo-Spots und dem umgebenden makellosen Hautbereich um die Spot-Haut herum durchgeführt. Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine; 1 = sehr mild; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer. Die erwartete Punktzahl ist < 1. |
Tag 56
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LEISTUNG: Bewertung der Hautfarbe
Zeitfenster: Tag 56
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Die klinische Bewertung jedes behandelten Lentigo-Flecks und makellosen Bereichs (einer im Gesicht und weit entfernt von einem Lentigo-Fleck) wird unter verblindeten Bedingungen von einem geschulten Gutachter durchgeführt, indem er mit L'OREAL ColorChart* in standardisierter Position und Beleuchtung bewertet wird. Das Score-Delta zwischen Tag 56 nach der Behandlung und D0 vor der Behandlung wird berechnet. Das erwartete Ergebnis ist ein Score-Delta (D56-D0) < -1 für die Helligkeit des Lentigo-Flecks. *Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre – Entwicklung und Validierung eines neuen Skin Color Chart® – Skin Research1 Technology, Januar 2007. |
Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VERTRÄGLICHKEIT: Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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Die klinische Bewertung der Hyperpigmentierung an jedem ausgewählten und behandelten Lentigo-Fleck wird von einem Dermatologen durch Bewertung mit standardisierter Position und Beleuchtung durchgeführt. Die Auswertung erfolgt visuell an den ausgewählten Lentigo-Spots. Eine Skala mit 6 Punkten (0 bis 5) wird verwendet: 0 = frei von Hyperpigmentierung, 1 = fast frei von Hyperpigmentierung, 2 = leichte, aber wahrnehmbare Hyperpigmentierung, 3 = mäßige Hyperpigmentierung (mittelbraune Qualität), 4 = schwere Hyperpigmentierung (dunkelbraune Qualität), 5 = sehr starke Hyperpigmentierung (sehr dunkelbraune, fast schwarze Qualität). Die erwarteten Ergebnisse sind Score ≤ 3 (mäßige Hyperpigmentierung, mittelbraune Qualität) für CNV Body und Score ≤ 2 (leichte, aber wahrnehmbare Hyperpigmentierung) für jeden Prototyp. |
Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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VERTRÄGLICHKEIT: Hypopigmentierung
Zeitfenster: Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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Die klinische Bewertung der Hyperpigmentierung an jedem ausgewählten und behandelten Lentigo-Fleck wird von einem Dermatologen durch Bewertung mit standardisierter Position und Beleuchtung durchgeführt. Die Auswertung erfolgt visuell an den ausgewählten Lentigo-Spots. Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine hypopigmentierte Läsion, 1 = sehr geringer Bereich mit Hypopigmentierung von sehr geringer Größe und sehr geringfügig heller als die umgebende Haut, 2 = geringfügiger Bereich mit Hypopigmentierung von geringer Größe und etwas heller als die umgebende Haut, 3 = moderat: Bereich der Hypopigmentierung von mäßiger Größe und viel heller als die umgebende Haut, 4 = stark: Bereich der Hypopigmentierung von großer Größe und viel heller als die umgebende Haut. Die erwarteten Ergebnisse sind Score ≤ 3 (Bereich mit Hypopigmentierung von mäßiger Größe und viel heller als die umgebende Haut) für das CNV-Körpergerät und Score ≤ 2 (leichter Bereich mit Hypopigmentierung von kleiner Größe und etwas heller als die umgebende Haut) für jeden Prototyp . |
Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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VERTRÄGLICHKEIT: Hautrötung
Zeitfenster: Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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Die klinische Bewertung des behandelten Lentigo-Flecks wird von einem Dermatologen durch Bewertung mit standardisierter Position und Beleuchtung durchgeführt. Die Auswertung wird visuell an den ausgewählten Lentigo-Spots und dem umgebenden makellosen Hautbereich um die Spot-Haut herum durchgeführt. Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine; 1 = sehr mild; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer. Die erwartete Punktzahl ist ≤ 3 (mäßig) für das CNV-Körpergerät und Punktzahl ≤ 2 (leicht) für jedes Prototypgerät. |
Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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VERTRÄGLICHKEIT: Hautgefühl
Zeitfenster: Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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Der Dermatologe sammelt funktionelle Anzeichen, indem er die Probanden nach Spannungsgefühl, Stechen, Juckreiz, Wärme- oder Brennen befragt. Die Auswertung erfolgt visuell in Bezug auf die ausgewählten Lentigo-Flecken und den umgebenden makellosen Hautbereich um die Fleckhaut herum. Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine; 1 = sehr mild; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer. Die erwartete Punktzahl ist ≤ 3 (mäßig) für das CNV-Körpergerät und Punktzahl ≤ 2 (leicht) für jedes Prototypgerät. |
Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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LEISTUNG: Standardisierte Fotos durch C-Cube®-Erfassung
Zeitfenster: Tag 56
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Standardisierte Fotos werden mit einem Dermatoskop C-Cube® (PIXIENCE) aufgenommen. Die Erfassung erfolgt auf dem zuvor ausgewählten Lentigo (und makellos um jeden Punkt in derselben Aufnahme herum) und einem makellosen Bereich (einer im Gesicht (wie bei der klinischen Bewertung) und weit entfernt von einem Lentigo-Fleck). Die Erfassung wird am Tag 0/Zeit 0 (vor der Behandlung) und bei jedem Besuch durchgeführt. Die erwarteten Ergebnisse an Tag 56 sind ein Score-Delta (D56-D0) > 2,5 für ITA des Lentigo-Spots für das CNV-Body-Gerät und ein Score-Delta (D56-D0) > 2 für ITA des Lentigo-Spots für die Prototypgeräte. |
Tag 56
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WIRKSAMKEIT: Selbsteinschätzung des Subjekts
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 42
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Die Daten werden durch einen Fragebogen vervollständigt, der vom Sponsor ausgearbeitet und von den Probanden ausgefüllt wird. Es ermöglichte die subjektive Einschätzung des Probanden zur getesteten Laserwirkung anhand der folgenden 5-Punkte-Skala: stimme zu; Stimme zu; weder zustimmen noch abstreiten; ganz anderer Meinung; verschiedener Meinung sein. Die Artikel sind die folgenden:
Die erwarteten Ergebnisse sind Subjektbeurteilung an Tag 42 „stimme zu“ in Bezug auf die 3 Parameter a für das CNV-Body-Gerät und „stimme zu“ oder „stimme ziemlich zu“ in Bezug auf die 3 Parameter für die Prototyp-Geräte. |
Von Tag 2 bis Tag 42
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VERTRÄGLICHKEIT: andere zu erwartende Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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Die klinische Bewertung des behandelten Lentigo-Flecks wird von einem Dermatologen in Bezug auf Trockenheit, Abschuppung, Fissuren, Risse, Rauheit oder Kruste durchgeführt. Die Auswertung erfolgt visuell durch Benotung der ausgewählten Lentigo-Flecken und des umgebenden makellosen Hautbereichs um die Fleckhaut herum, mit standardisierter Position und Beleuchtung. Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine; 1 = sehr mild; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer. Die erwartete Punktzahl ist ≤ 3 (mäßig) für das CNV-Körpergerät und Punktzahl ≤ 2 (leicht) für jedes Prototypgerät. |
Tag 0/Zeit 0 bis Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Didenko, MD, VIDNOVLENNYA invetigation site
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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