褐色斑点の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法 概念実証 (CRYO-EC4)

治療の痛みは、VAS (Visual Analogue Scale) によって評価されます。 痛みの強さは、マークの位置から「痛みのない」末端までの距離によってミリメートル単位で測定されます。

術後患者の痛みの VAS スコアの分布に基づいて、このスケールの評価には次の範囲が推奨されました。痛み（75〜100mm）。

期待される結果は、CNV Body の痛みスコア < 44 mm (軽度の痛み)、および各プロトタイプのスコア < 4 mm (痛みなし) です。

治療された黒子スポットの臨床評価は、標準化された位置と照明で採点することにより、皮膚科医によって行われます。

評価は、選択された黒子斑点および斑点皮膚の周囲の斑点のない皮膚領域で視覚的に実行されます。

5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。

予想されるスコアは < 1 です。

治療された各黒子斑点および斑点のない領域 (顔面および黒子斑点から離れた 1 つ) の臨床評価は、標準化された位置および照明で L'OREAL ColorChart* を使用して採点することにより、訓練を受けた評価者によって盲検条件で実行されます。

治療後５６日目と治療前Ｄ０との間のスコアデルタが計算される。

予想される結果は、スコア デルタ (D56-D0) < -1 の黒子スポットの明るさです。

*Jean de Rigal、Marie-Laurence Abella、Franck Giron、Laurence Caisey、Marc André Lefebvre - 新しいスキン カラー チャート® の開発と検証 - スキン リサーチ1 テクノロジー、2007 年 1 月。

選択され治療された各黒子スポットの色素沈着過剰の臨床評価は、標準化された位置と照明で採点することにより、皮膚科医によって行われます。

評価は、選択した黒子スポットで視覚的に実行されます。 6 ポイント (0 ～ 5) のスケールが使用されます。 (品質がダークブラウン)、5= 非常に重度の色素沈着過剰 (非常にダークブラウン、品質がほとんど黒)。

予想される結果は、CNV Body のスコア ≤ 3 (中程度の色素沈着、品質は中程度の茶色) であり、各プロトタイプのスコア ≤ 2 (軽度ですが顕著な色素沈着) です。

選択され治療された各黒子スポットの色素沈着過剰の臨床評価は、標準化された位置と照明で採点することにより、皮膚科医によって行われます。

評価は、選択した黒子スポットで視覚的に実行されます。 5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。周囲の皮膚よりわずかに色白、 3= 中程度 : 中程度のサイズの低色素沈着領域で周囲の皮膚よりかなり色白、 4= 重度 : 大きいサイズの低色素沈着領域で周囲の皮膚よりかなり色白。

期待される結果は、CNV ボディ デバイスの場合はスコア ≤ 3 (適度なサイズで周囲の皮膚よりもはるかに美しい色素脱失の領域) であり、各プロトタイプのスコア ≤ 2 (小さなサイズのわずかな色素沈着の領域であり、周囲の皮膚よりもわずかに美しい) です。 .

治療された黒子スポットの臨床評価は、標準化された位置と照明で採点することにより、皮膚科医によって行われます。

評価は、選択された黒子斑点および斑点皮膚の周囲の斑点のない皮膚領域で視覚的に実行されます。

5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。

予想されるスコアは、CNV 本体デバイスで ≤ 3 (中程度)、各プロトタイプ デバイスでスコア ≤ 2 (軽度) です。

皮膚科医は、被験者に圧迫感、ヒリヒリ感、かゆみ、熱感または灼熱感について質問することにより、機能的な兆候を収集します。

評価は、選択された黒子斑点および斑点皮膚の周囲の斑点のない皮膚領域に関して視覚的に実行されます。

5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。

予想されるスコアは、CNV 本体デバイスで ≤ 3 (中程度)、各プロトタイプ デバイスでスコア ≤ 2 (軽度) です。

標準化された写真は、ダーマトスコープ C-Cube® (PIXIENCE) を使用して撮影されます。

キャプチャは、以前に選択された黒子 (および同じ取得で各スポットを囲むスポット) とスポットのない領域 (顔に 1 つ (臨床評価と同じ) で、黒子スポットから遠く離れている) で取得されます。 取得は、Day0/Time 0 (治療前) および各来院時に実行されます。

56 日目に予想される結果は、CNV Body デバイスの黒子スポットの ITA でスコア デルタ (D56-D0) > 2.5、プロトタイプ デバイスの黒子スポットの ITA でスコア デルタ (D56-D0) > 2 です。

データは、スポンサーによって作成され、被験者によって記入されたアンケートによって完成されます。

それは、次の 5 段階のスケールを使用して、テストされたレーザー行為に関する被験者の主観的評価を得ることを可能にしました。非常に同意します。賛成も反対もしない;まったく同意しません。同意しない。

項目は次のとおりです。

• スポットがより鮮明に見えます。
• スポットのサイズが小さくなっているように見えます。
• スポットはあまり目立たないようです。

期待される結果は、CNV 本体デバイスの 3 つのパラメーター a に「同意」し、プロトタイプ デバイスの 3 つのパラメーターに「同意」または「かなり同意」する 42 日目の対象評価です。

治療された黒子スポットの臨床評価は、皮膚科医によって、乾燥、落屑、裂け目、ひび割れ、ざらつき、または痂皮に関して行われます。 評価は、標準化された位置と照明を使用して、選択された黒子スポットと、スポット皮膚の周りのスポットのない皮膚領域にスコアを付けることによって視覚的に行われます。

5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。

予想されるスコアは、CNV 本体デバイスで ≤ 3 (中程度)、各プロトタイプ デバイスでスコア ≤ 2 (軽度) です。