Cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter BEVIS FOR KONCEPT (CRYO-EC4)
Evaluering af tolerancen og administrationsmåden for cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter
CRYO (N° 21D588A0001) undersøgelse har til formål at evaluere tolerancen og justere administrationsmåden af en cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter.
Undersøgelsen er et proof of concept på et lille panel af emner og er designet til at være interventionel, monocentrisk, randomiseret og dobbeltblind.
Undersøgelsen vil omfatte tre enhedsprototyper og en CE-mærket enhed (varemærke URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES), der bruges som reference.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Solar lentigo er en harmløs plet af mørklagt hud. Det skyldes udsættelse for ultraviolet (UV) stråling, som forårsager lokal spredning af melanocytter og ophobning af melanin i hudcellerne (keratinocytter). Solar lentigos eller lentiginer er meget almindelige, især hos mennesker over 40 år.
CRYONOVE PHARMA udvikler og producerer kryoterapi-baserede enheder til at forbedre hudens udseende og behandle lentigo-plet. Virkningsmåden for CRYONOVE-enheder består i at "fremkalde en selektiv celledød (melanocyt og melanosom) ved termisk shock induceret af et hurtigt fald i hudtemperaturen via diffusionen af difluorethan-gas til huden".
I denne proof of concept-undersøgelse sigter sponsoren efter at vurdere tolerancen og administrationsmåden for kryogen spray, som kan bruges til lentigo-behandling i ansigtet.
Undersøgelsen er eksplorativ, interventionel, monocentrisk, randomiseret og dobbeltblind.
Tre prototyper af enheder til ansigt sammenlignes med en CE-mærkningsenhed (varemærke URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES), der bruges som reference.
Tolv forsøgspersoner med mindst 4 pletter i ansigtet forventes at blive inkluderet for at vurdere minimum 48 brune pletter. Frivillige behandles kun ved T0 med referenceanordningen og ved T0, T2, T4, T6 uger med prototypeanordningerne. Patientopfølgningen omfatter 10 besøg fra D0 til D56.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zhytomyr, Ukraine, 10014
- Vidnovlennya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand.
- Alder 30 til 75.
- Fototype II og III efter Fitzpatrick skala
- Med brune pletter (solar lentigos) i ansigtet ≥ 3 mm til ≤ 6 mm i diameter (mindst 4 pletter pr. emne).
- Accepterer ikke at blive udsat for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
- Informeret efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans evne til at deltage i undersøgelsen.
- At have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Ingen mistanke om carcinom efter undersøgelse af hudlæge.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have udført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, scrubs eller selvbrunere, manicure, ansigtsbehandlinger, UV ...) i måneden før starten af undersøgelsen, på niveau med ansigtet.
- Efter at have påført et depraverende produkt i måneden før starten af undersøgelsen, på ansigtsniveau.
- Efter at have udført kosmetiske behandlinger hos en hudlæge (laser, IPL, peeling, cremer, kryoterapi ...), på niveau med ansigtet i de sidste 6 måneder.
- Med dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom...).
- Modtagelse af behandling med generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af den undersøgte parameter.
- At deltage i en anden undersøgelse eller blive udelukket fra en tidligere undersøgelse.
- Ude af stand til at følge kravene i protokollen.
- Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
- Major beskyttet af loven (tutorskab, kuratorskab, sikring af retfærdighed...).
- Folk, der ikke kan læse og skrive ukrainsk sprog.
- Kan ikke kontaktes akut over telefonen.
For kvindefag:
- Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller mens hun ammer.
- En kvinde, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOLERABILITET: Smertevurdering efter behandling
Tidsramme: Dag 0 (Tid1 defineret som 15 minutter efter behandling)
|
Smerten ved behandlingen vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale). Smerteintensiteten måles i millimeter ved afstanden fra mærkets position til ekstremiteten "ingen smerte". Baseret på fordelingen af smerte VAS-score hos postoperative patienter, blev følgende grænser anbefalet til vurdering af denne skala: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte smerter (75- 100 mm). De forventede resultater er smertescore < 44 mm (mild smerte) for CNV Body og score < 4 mm (ingen smerte) for hver prototype. |
Dag 0 (Tid1 defineret som 15 minutter efter behandling)
|
|
TOLERABILITET: Udseende af ødemer, blærer, bobler eller ar.
Tidsramme: Dag 56
|
Klinisk evaluering af behandlet lentigo-plet vil blive udført af en hudlæge ved scoring med standardiseret position og belysning. Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte lentigo-pletter og omgivet pletfri hud omkring plethuden. En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Den forventede score er <1. |
Dag 56
|
|
YDELSE: Hudfarvevurdering
Tidsramme: Dag 56
|
Klinisk evaluering af hver behandlet lentigoplet og pletfrit område (et i ansigtet og langt fra et lentigoplet) vil blive udført under blindede forhold af en uddannet bedømmer ved at score ved hjælp af L'OREAL ColorChart* i standardiseret position og belysning. Scoredeltaet mellem dag 56 efter behandling og D0 forbehandling vil blive beregnet. De forventede resultater er en score delta (D56-D0) < -1 for lethed af lentigo plet. *Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre - Udvikling og validering af et nyt Skin Color Chart® - Skin Research1 Technology, januar 2007. |
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOLERABILITET: Hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0/tid 0 til dag 56
|
Klinisk evaluering af hyperpigmentering på hvert udvalgt og behandlet lentigoplet vil blive udført af en hudlæge ved at score med standardiseret position og belysning. Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte lentigo-pletter. En skala i 6 punkter (0 til 5) vil blive brugt: 0=Klar for hyperpigmentering, 1= Næsten fri for hyperpigmentering, 2=mild, men mærkbar hyperpigmentering, 3=moderat hyperpigmentering (medium brun i kvalitet), 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet), 5= meget alvorlig hyperpigmentering (meget mørkebrun, næsten sort i kvalitet). De forventede resultater er Score ≤ 3 (moderat hyperpigmentering, medium brun i kvalitet) for CNV Body og Score ≤ 2 (mild, men mærkbar hyperpigmentering) for hver prototype. |
Dag 0/tid 0 til dag 56
|
|
TOLERABILITET: Hypopigmentering
Tidsramme: Dag 0/tid 0 til dag 56
|
Klinisk evaluering af hyperpigmentering på hvert udvalgt og behandlet lentigoplet vil blive udført af en hudlæge ved at score med standardiseret position og belysning. Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte lentigo-pletter. En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen hypopigmenteret læsion, 1= meget lille område med hypopigmentering af meget lille størrelse og meget lidt lysere end den omgivende hud, 2= let område med hypopigmentering af lille størrelse og lidt lysere end den omgivende hud, 3= moderat: område med hypopigmentering af moderat størrelse og meget lysere end den omgivende hud, 4= svær: område med hypopigmentering af stor størrelse og meget lysere end den omgivende hud. De forventede resultater er Score ≤ 3 (område med hypopigmentering af moderat størrelse og meget lysere end den omgivende hud) for CNV-kropsenheden og Score ≤ 2 (let område med hypopigmentering af lille størrelse og lidt lysere end den omgivende hud) for hver prototype . |
Dag 0/tid 0 til dag 56
|
|
TOLERABILITET: Erytem
Tidsramme: Dag 0/tid 0 til dag 56
|
Klinisk evaluering af behandlet lentigo-plet vil blive udført af en hudlæge ved scoring med standardiseret position og belysning. Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte lentigo-pletter og omgivet pletfri hud omkring plethuden. En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Den forventede score er ≤ 3 (moderat) for CNV-kropsanordningen og score ≤ 2 (mild) for hver prototypeanordning. |
Dag 0/tid 0 til dag 56
|
|
TOLERABILITET: Hudfornemmelse
Tidsramme: Dag 0/tid 0 til dag 56
|
Hudlægen vil indsamle funktionelle tegn ved at spørge forsøgspersonerne om tæthed, svien, kløe, varm eller brændende fornemmelse. Evalueringen vil blive udført visuelt vedrørende de udvalgte lentigo-pletter og omgivet pletfri hud omkring plethuden. En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Den forventede score er ≤ 3 (moderat) for CNV-kropsanordningen og score ≤ 2 (mild) for hver prototypeanordning. |
Dag 0/tid 0 til dag 56
|
|
YDELSE: Standardiserede fotografier fra C-Cube® erhvervelse
Tidsramme: Dag 56
|
Standardiserede billeder vil blive taget med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). Optagelsen vil blive taget på den tidligere valgte lentigo (og pletfri omkring hver plet i samme erhvervelse) og et pletfrit område (et på ansigtet (samme som klinisk evaluering) og langt fra en lentigo plet). Anskaffelse vil blive udført på Dag0/tid 0 (før behandling) og ved hvert besøg. De forventede resultater på dag 56 er et score delta (D56-D0) > 2,5 for ITA af lentigo-plet for CNV Body-enheden og et score-delta (D56-D0) > 2 for ITA for lentigo-spot for prototype-enhederne. |
Dag 56
|
|
EFFEKTIVITET: Selvevaluering af faget
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 42
|
Data vil blive udfyldt af et spørgeskema udarbejdet af sponsoren og udfyldt af forsøgspersoner. Det gjorde det muligt at opnå den subjektive vurdering af emnet på testet laserhandling ved hjælp af følgende 5-punkts skala: enig; ret enig; hverken enig eller uenig; ret uenig; være uenig. Varerne er følgende:
De forventede resultater er emnevurdering på dag 42 "enig" i de 3 parametre a for CNV Body-enheden og "enig" eller "helt enig" i de 3 parametre for prototypeanordningerne. |
Fra dag 2 til dag 42
|
|
TOLERABILITET: andre forventede hændelser
Tidsramme: Dag 0/tid 0 til dag 56
|
Klinisk evaluering af behandlet lentigoplet vil blive udført af en hudlæge vedrørende tørhed, afskalning, sprækker, revner, ruhed eller skorpe. Evalueringen vil blive foretaget visuelt ved at score på de udvalgte lentigo-pletter og omgivet pletfri hudområde omkring plethuden, med standardiseret position og belysning. En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Den forventede score er ≤ 3 (moderat) for CNV-kropsanordningen og score ≤ 2 (mild) for hver prototypeanordning. |
Dag 0/tid 0 til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia Didenko, MD, VIDNOVLENNYA invetigation site
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRYO-N° 21D588A0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .