Sytoselektiivinen difluorietaanipohjainen kryoterapia ruskeiden läikkien hoidossa TODISTUS KONSEPTISTA (CRYO-EC4)
Sytoselektiivisen difluoretaanipohjaisen kryoterapian sietokyvyn ja antotavan arviointi ruskeiden läikkien hoidossa
CRYO-tutkimuksen (N° 21D588A0001) tavoitteena on arvioida sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokykyä ja säätää antotapaa ruskeiden läiskkeiden hoidossa.
Tutkimus on todiste konseptista pienessä paneelissa, ja se on suunniteltu interventio-, yksikeskiseksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi.
Tutkimus sisältää kolme laiteprototyyppiä ja referenssinä käytettävän CE-merkityn laitteen (tavaramerkki URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Solar lentigo on vaaraton tummunut ihoalue. Se johtuu altistumisesta ultraviolettisäteilylle (UV-säteilylle), joka aiheuttaa melanosyyttien paikallista lisääntymistä ja melaniinin kertymistä ihosoluihin (keratinosyytit). Solar lentigot tai lentigines ovat hyvin yleisiä, etenkin yli 40-vuotiailla.
CRYONOVE PHARMA kehittää ja valmistaa kryoterapiapohjaisia laitteita ihon ulkonäön parantamiseen ja lentigo-pisteen hoitoon. CRYONOVE-laitteiden toimintatapa on "provosoida selektiivinen solukuolema (melanosyyttien ja melanosomien) lämpösokilla, jonka aiheuttaa nopea ihon lämpötilan lasku difluorietaanikaasun diffuusion kautta iholle".
Tässä proof of concept -tutkimuksessa sponsorin tavoitteena on arvioida kasvojen lentigon hoidossa käytettävien kryogeenisten suihkeiden sietokykyä ja antotapaa.
Tutkimus on tutkiva, interventio, yksikeskinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Kolmea kasvojen prototyyppiä verrataan referenssinä käytettyyn CE-merkintälaitteeseen (tavaramerkki URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES).
Mukaan odotetaan 12 koehenkilöä, joiden kasvoissa on vähintään 4 täplää, jotta voidaan arvioida vähintään 48 ruskeaa täplää. Vapaaehtoisia hoidetaan T0:ssa vain referenssilaitteella ja viikolla T0, T2, T4, T6 prototyyppilaitteilla. Potilaan seurantaan kuuluu 10 käyntiä päivältä 0–56.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhytomyr, Ukraina, 10014
- Vidnovlennya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies.
- Ikäraja 30-75.
- Phototype II ja III Fitzpatrickin asteikon mukaan
- Ruskeat täplät (aurinkolentigot) kasvoilla, joiden halkaisija on ≥ 3 mm - ≤ 6 mm (vähintään 4 täplää per kohde).
- Hyväksy, ettet altistu auringolle (tai keinotekoiselle UV-säteilylle) tutkimuksen aikana.
- Tietoinen, koska hän on käynyt yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
- Annettuaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Ihotautilääkärin tutkimuksen jälkeen ei epäillä syöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kosmeettiset hoidot (kuorintaaineet, kuorinta- tai itseruskettavat, manikyyrit, kasvohoidot, UV...) tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana kasvojen tasolla.
- Käytetään turmelevaa tuotetta tutkimuksen alkua edeltävän kuukauden aikana kasvojen tasolla.
- Suoritettu ihotautilääkärillä kosmeettisia hoitoja (laser, IPL, kuorinta, voiteet, kryoterapia...), kasvojen tasolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihottuma, autoimmuunisairaus, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (diabetekset tai verenkiertohäiriöt, kylmäallergiset, Raynaudin oireyhtymä...).
- Yleisen tai paikallisen hoidon (dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit...) saaminen saattaa häiritä tutkitun parametrin arviointia.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai sulkeminen pois edellisestä tutkimuksesta.
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa suostumus tai kieltäytyä siitä on rajoitettu.
- Pääasiallinen lailla suojattu (tutorointi, kuraattori, oikeuden turvaaminen...).
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa ukrainan kieltä.
- Ei saada pikaisesti yhteyttä puhelimitse.
Naisaiheille:
- Raskaana oleva nainen (tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen aikana) tai imetyksen aikana.
- Nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIEDOTTAVUUS: Hoidon jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (Aika1 määritellään 15 minuuttia hoidon jälkeen)
|
Hoidon kipu arvioidaan VAS:lla (Visual Analogue Scale). Kivun voimakkuus mitataan millimetreinä etäisyydellä merkin asennosta "ei kipua" olevaan ääripäähän. Leikkauksen jälkeisten potilaiden kipu-VAS-pisteiden jakautumisen perusteella tämän asteikon arvioinnissa suositeltiin seuraavia rajoja: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja vaikea kipu (75-100 mm). Odotetut tulokset ovat kipupisteet < 44 mm (lievä kipu) CNV-keholle ja pisteet < 4 mm (ei kipua) jokaiselle prototyypille. |
Päivä 0 (Aika1 määritellään 15 minuuttia hoidon jälkeen)
|
|
SIEDOTTAVUUS: Turvotuksen, rakkuloiden, kuplien tai arpien esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Ihotautilääkäri suorittaa hoidetun lentigopisteen kliinisen arvioinnin pisteytyksen avulla standardoidulla sijainnilla ja valaistuksella. Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille lentigo-pisteille ja sitä ympäröivälle tahrattomalle ihoalueelle. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Odotettu pistemäärä on < 1. |
Päivä 56
|
|
SUORITUSKYKY: Ihonvärin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Koulutettu arvioija suorittaa jokaisen käsitellyn lentigo-pisteen ja tahrattoman alueen (yksi kasvojen ja kaukana lentigo-pisteestä) kliinisen arvioinnin sokeissa olosuhteissa pisteyttämällä L'OREAL-värikaaviota* standardoidussa asennossa ja valaistuksessa. Piste-delta hoidon jälkeisen päivän 56 ja esikäsittelyn D0 välillä lasketaan. Odotetut tulokset ovat lentigopisteen vaaleuden delta (D56-D0) < -1. *Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre - Uuden ihonvärikartan® kehittäminen ja validointi - Skin Research1 Technology, tammikuu 2007. |
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIEDOTTAVUUS: Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
Ihotautilääkäri suorittaa kunkin valitun ja hoidetun lentigo-pisteen hyperpigmentaation kliinisen arvioinnin pisteytyksen avulla standardoidulla sijainnilla ja valaistuksella. Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille lentigo-pisteille. Käytetään 6 pisteen asteikkoa (0 - 5): 0 = selvä hyperpigmentaatio, 1 = lähes puhdas hyperpigmentaatiosta, 2 = lievä, mutta havaittava hyperpigmentaatio, 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio (laadultaan keskiruskea), 4 = vaikea hyperpigmentaatio (laadultaan tummanruskea), 5 = erittäin vaikea hyperpigmentaatio (erittäin tummanruskea, laadultaan melkein musta). Odotetut tulokset ovat pisteet ≤ 3 (kohtalainen hyperpigmentaatio, laadultaan keskiruskea) CNV-vartalolle ja pisteet ≤ 2 (lievä, mutta havaittava hyperpigmentaatio) jokaiselle prototyypille. |
Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
|
SIEDOTTAVUUS: Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
Ihotautilääkäri suorittaa kunkin valitun ja hoidetun lentigo-pisteen hyperpigmentaation kliinisen arvioinnin pisteytyksen avulla standardoidulla sijainnilla ja valaistuksella. Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille lentigo-pisteille. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0 - 4): 0 = ei hypopigmentoitunutta vauriota, 1 = erittäin pieni hypopigmentaatioalue, joka on erittäin pieni ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho, 2 = vähäinen, pienikokoinen hypopigmentaatioalue ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho, 3 = kohtalainen: kohtalaisen kokoinen hypopigmentaatioalue ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho, 4 = vakava: suurikokoinen hypopigmentaatioalue ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho. Odotetut tulokset ovat pisteet ≤ 3 (kohtalaisen kokoinen hypopigmentaatioalue ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho) CNV-vartalolaitteen osalta ja pisteet ≤ 2 (pieni kokoinen ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho) jokaiselle prototyypille. . |
Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
|
SIEDOTTAVUUS: Eryteema
Aikaikkuna: Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
Ihotautilääkäri suorittaa hoidetun lentigopisteen kliinisen arvioinnin pisteytyksen avulla standardoidulla sijainnilla ja valaistuksella. Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille lentigo-pisteille ja sitä ympäröivälle tahrattomalle ihoalueelle. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Odotettu pistemäärä on ≤ 3 (kohtalainen) CNV-runkolaitteessa ja pistemäärä ≤ 2 (lievä) jokaiselle prototyyppilaitteelle. |
Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
|
SIEDOTTAVUUS: Ihotuntemus
Aikaikkuna: Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
Ihotautilääkäri kerää toiminnallisia merkkejä kysymällä koehenkilöiltä kireyttä, pistelyä, kutinaa, lämpöä tai polttavaa tunnetta. Arviointi suoritetaan visuaalisesti koskien valittuja lentigo-täpliä ja ympäröivää tahratonta ihoaluetta täplän ihon ympärillä. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Odotettu pistemäärä on ≤ 3 (kohtalainen) CNV-runkolaitteessa ja pistemäärä ≤ 2 (lievä) jokaiselle prototyyppilaitteelle. |
Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
|
SUORITUSKYKY: Standardoidut valokuvat C-Cube®-hankinnan avulla
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Standardoidut valokuvat otetaan Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) -laitteella. Kuvaus otetaan aiemmin valitusta lentigo-pisteestä (ja tahrattomasta jokaista täplästä samassa kuvauksessa) ja tahrattomalta alueelta (yksi kasvoilla (sama kuin kliininen arviointi) ja kaukana lentigo-pisteestä). Hankinta suoritetaan päivänä 0/aika 0 (ennen hoitoa) ja jokaisella käynnillä. Odotetut tulokset päivänä 56 ovat lentigopisteen ITA:n delta (D56-D0) > 2,5 CNV Body -laitteelle ja pistemäärän delta (D56-D0) > 2 lentigopisteen ITA:lle prototyyppilaitteille. |
Päivä 56
|
|
TEHOKKUUS: Kohteen itsearviointi
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 42
|
Tiedot täydennetään sponsorin laatimalla ja koehenkilökohtaisella kyselylomakkeella. Se mahdollisti subjektiivisen arvion koetusta lasertoiminnosta käyttämällä seuraavaa 5 pisteen asteikkoa: hyväksyn; aivan samaa mieltä; Ei samaa eikä eri mieltä; täysin eri mieltä; eri mieltä. Kohteet ovat seuraavat:
Odotetut tulokset ovat kohteen arviointi 42. päivänä "saavaa" kolmesta parametrista a CNV Body -laitteelle ja "samaa" tai "melko samaa mieltä" prototyyppilaitteiden kolmesta parametrista. |
Päivästä 2 päivään 42
|
|
SIEDOTTAVUUS: muut odotetut tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
Ihotautilääkäri suorittaa hoidetun lentigopisteen kliinisen arvioinnin kuivuuden, hilseilyn, halkeamien, halkeamien, karheuden tai kuoren suhteen. Arviointi tehdään visuaalisesti pisteyttämällä valitut lentigo-pisteet ja ympäröity tahraton ihoalue pisteihon ympärillä standardoidulla sijainnilla ja valaistuksella. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Odotettu pistemäärä on ≤ 3 (kohtalainen) CNV-runkolaitteessa ja pistemäärä ≤ 2 (lievä) jokaiselle prototyyppilaitteelle. |
Päivä 0 / aika 0 - päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Didenko, MD, VIDNOVLENNYA invetigation site
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRYO-N° 21D588A0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .