Crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons PROVA DE CONCEITO (CRYO-EC4)
Avaliação da tolerância e do modo de administração da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons
O estudo CRYO (N° 21D588A0001) visa avaliar a tolerância e ajustar o modo de administração de uma crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons.
O estudo é uma prova de conceito em um pequeno painel de indivíduos e foi projetado para ser intervencional, monocêntrico, randomizado e duplo-cego.
O estudo incluirá três protótipos de dispositivos e um dispositivo com marcação CE (marca registrada URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) usado como referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lentigo solar é uma mancha inofensiva de pele escurecida. Resulta da exposição à radiação ultravioleta (UV), que causa proliferação local de melanócitos e acúmulo de melanina no interior das células da pele (queratinócitos). Os lentigos solares ou lentigos são muito comuns, principalmente em pessoas com mais de 40 anos.
A CRYONOVE PHARMA desenvolve e fabrica dispositivos baseados em crioterapia para melhorar a aparência da pele e tratar manchas de lentigo. O modo de ação dos dispositivos CRYONOVE consiste em "provocar uma morte celular seletiva (melanócitos e melanossomas) por choque térmico induzido por uma rápida diminuição da temperatura da pele através da difusão do gás difluoroetano para a pele".
Neste estudo de prova de conceito, o patrocinador pretende avaliar a tolerância e o modo de administração do spray criogênico que pode ser usado para tratamento de lentigo na face.
O estudo é exploratório, intervencionista, monocêntrico, randomizado e duplo cego.
Três protótipos de dispositivos para face são comparados a um dispositivo de marcação CE (marca registrada URGO CRYOBEAUTY MAINS-BRAS-JAMBES) utilizado como referência.
Doze indivíduos com pelo menos 4 manchas na face devem ser incluídos, a fim de avaliar um mínimo de 48 manchas marrons. Os voluntários são tratados em T0 apenas com o dispositivo de referência e em T0, T2, T4, T6 semanas com os dispositivos protótipos. O acompanhamento do paciente inclui 10 visitas de D0 a D56.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhytomyr, Ucrânia, 10014
- Vidnovlennya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino.
- De 30 a 75 anos.
- Fototipo II e III de acordo com a escala de Fitzpatrick
- Apresenta manchas marrons (lentigos solares) na face ≥ 3 mm a ≤ 6 mm de diâmetro (pelo menos 4 manchas por indivíduo).
- Concordar em não se expor ao sol (ou UV artificial) durante o estudo.
- Informado, tendo realizado exame clínico geral atestando sua aptidão para participar do estudo.
- Tendo dado consentimento por escrito para a participação no estudo.
- Sem suspeita de carcinoma após investigação por dermatologista.
Critério de exclusão:
- Ter realizado tratamentos cosméticos (esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, manicuras, faciais, UV...) no mês anterior ao início do estudo, ao nível do rosto.
- Ter aplicado um produto depravador no mês anterior ao início do estudo, ao nível do rosto.
- Ter realizado tratamentos cosméticos em dermatologista (laser, IPL, peeling, cremes, crioterapia...), ao nível do rosto nos últimos 6 meses.
- Com dermatoses, doenças autoimunes, doenças sistémicas, crónicas ou agudas, ou qualquer outra patologia que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (pessoas com diabetes ou problemas circulatórios, alérgicas ao frio, síndrome de Raynaud...).
- Recebendo tratamento geral ou local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos...) susceptíveis de interferir na avaliação do parâmetro estudado.
- Participar de outro estudo ou ser excluído de um estudo anterior.
- Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Vulnerável: cuja capacidade ou liberdade de dar ou recusar consentimento é limitada.
- Major protegido por lei (tutoria, curatela, salvaguarda da justiça...).
- Pessoas incapazes de ler e escrever a língua ucraniana.
- Impossível ser contactado com urgência por telefone.
Para assuntos femininos:
- Mulher grávida (ou que deseja engravidar durante o estudo) ou durante a amamentação.
- Uma mulher, que não usa métodos eficazes de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TOLERABILIDADE: Avaliação da dor pós-tratamento
Prazo: Dia 0 (tempo 1 definido como 15 minutos após o tratamento)
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A dor do tratamento será avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica). A intensidade da dor é medida em milímetros pela distância da posição da marca até a extremidade "sem dor". Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-operatórios, foram recomendados os seguintes limites para avaliação dessa escala: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa dor (75-100 mm). Os resultados esperados são escore de dor < 44 mm (dor leve) para CNV Body e escore < 4 mm (sem dor) para cada protótipo. |
Dia 0 (tempo 1 definido como 15 minutos após o tratamento)
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TOLERABILIDADE: Aparecimento de edemas, bolhas, bolhas ou cicatrizes.
Prazo: Dia 56
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A avaliação clínica da mancha de lentigo tratada será realizada por um dermatologista por meio de pontuação com posição e iluminação padronizadas. A avaliação será realizada visualmente nas manchas de lentigo selecionadas e na área de pele sem manchas circundada pela mancha. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. A pontuação esperada é < 1. |
Dia 56
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DESEMPENHO: Avaliação da cor da pele
Prazo: Dia 56
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A avaliação clínica de cada mancha de lentigo tratada e área sem manchas (uma na face e longe de uma mancha de lentigo) será realizada em condições cegas por um avaliador treinado por pontuação usando L'OREAL ColorChart* em posição e iluminação padronizadas. O delta de pontuação entre o dia 56 após o tratamento e o pré-tratamento D0 será calculado. O resultado esperado é um delta de pontuação (D56-D0) < -1 para claridade da mancha de lentigo. *Jean de Rigal, Marie-Laurence Abella, Franck Giron, Laurence Caisey, Marc André Lefebvre - Desenvolvimento e validação de um novo Skin Color Chart® - Skin Research1 Technology, janeiro de 2007. |
Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TOLERABILIDADE: Hiperpigmentação
Prazo: Dia 0/hora 0 ao dia 56
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A avaliação clínica da hiperpigmentação em cada mancha de lentigo selecionada e tratada será realizada por um Dermatologista por meio de pontuação com posição e iluminação padronizadas. A avaliação será realizada visualmente nas manchas de lentigo selecionadas. Será utilizada uma escala de 6 pontos (0 a 5): 0=Limpar de hiperpigmentação, 1= Quase claro de hiperpigmentação, 2=hiperpigmentação leve, mas perceptível, 3=hiperpigmentação moderada (castanho médio em qualidade), 4=hiperpigmentação grave (castanho escuro na qualidade), 5= hiperpigmentação muito severa (castanho muito escuro, quase preto na qualidade). Os resultados esperados são Pontuação ≤ 3 (hiperpigmentação moderada, qualidade marrom média) para CNV Body e Pontuação ≤ 2 (hiperpigmentação leve, mas perceptível) para cada protótipo. |
Dia 0/hora 0 ao dia 56
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TOLERABILIDADE: Hipopigmentação
Prazo: Dia 0/hora 0 ao dia 56
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A avaliação clínica da hiperpigmentação em cada mancha de lentigo selecionada e tratada será realizada por um Dermatologista por meio de pontuação com posição e iluminação padronizadas. A avaliação será realizada visualmente nas manchas de lentigo selecionadas. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhuma lesão hipopigmentada, 1= área muito discreta de hipopigmentação de tamanho muito pequeno e muito ligeiramente mais clara que a pele circundante, 2= área discreta de hipopigmentação de tamanho pequeno e ligeiramente mais clara que a pele circundante, 3= moderada: área de hipopigmentação de tamanho moderado e muito mais clara que a pele circundante, 4= severa: área de hipopigmentação de tamanho grande e muito mais clara que a pele circundante. Os resultados esperados são Score ≤ 3 (área de hipopigmentação de tamanho moderado e muito mais clara que a pele ao redor) para o dispositivo de corpo CNV e Score ≤ 2 (pequena área de hipopigmentação de tamanho pequeno e ligeiramente mais clara que a pele ao redor) para cada protótipo . |
Dia 0/hora 0 ao dia 56
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TOLERABILIDADE: Eritema
Prazo: Dia 0/hora 0 ao dia 56
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A avaliação clínica da mancha de lentigo tratada será realizada por um dermatologista por meio de pontuação com posição e iluminação padronizadas. A avaliação será realizada visualmente nas manchas de lentigo selecionadas e na área de pele sem manchas circundada pela mancha. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. A pontuação esperada é ≤ 3 (moderada) para o dispositivo de corpo CNV e pontuação ≤ 2 (leve) para cada protótipo de dispositivo. |
Dia 0/hora 0 ao dia 56
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TOLERABILIDADE: Sensação da pele
Prazo: Dia 0/hora 0 ao dia 56
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O dermatologista coletará sinais funcionais perguntando aos sujeitos sobre sensação de aperto, ardor, coceira, calor ou queimação. A avaliação será realizada visualmente em relação às manchas de lentigo selecionadas e à área de pele sem manchas circundada pela mancha. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. A pontuação esperada é ≤ 3 (moderada) para o dispositivo de corpo CNV e pontuação ≤ 2 (leve) para cada protótipo de dispositivo. |
Dia 0/hora 0 ao dia 56
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DESEMPENHO: Fotografias padronizadas por aquisição C-Cube®
Prazo: Dia 56
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Fotografias padronizadas serão tiradas usando um dermatoscópio C-Cube® (PIXIENCE). A captura será feita no lentigo previamente selecionado (e sem manchas ao redor de cada mancha na mesma aquisição) e em uma área sem manchas (uma na face (igual à avaliação clínica) e distante de uma mancha de lentigo). A aquisição será realizada no dia 0/hora 0 (antes do tratamento) e em cada visita. Os resultados esperados no dia 56 são um delta de pontuação (D56-D0) > 2,5 para ITA de mancha de lentigo para o dispositivo CNV Body e um delta de pontuação (D56-D0) > 2 para ITA de mancha de lentigo para os dispositivos protótipos. |
Dia 56
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EFICÁCIA: Autoavaliação do sujeito
Prazo: Do dia 2 ao dia 42
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Os dados serão preenchidos por um questionário elaborado pelo patrocinador e preenchido pelos sujeitos. Permitiu obter a avaliação subjetiva do sujeito sobre o ato do laser testado usando a seguinte escala de 5 pontos: concordo; Concordo; Não concordo nem discordo; discordo bastante; discordo. Os itens são os seguintes:
Os resultados esperados são a avaliação do sujeito no dia 42 "concordo" nos 3 parâmetros a para o dispositivo CNV Body e "concordo" ou "concordo totalmente" nos 3 parâmetros para os dispositivos protótipos. |
Do dia 2 ao dia 42
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TOLERABILIDADE: outros eventos esperados
Prazo: Dia 0/hora 0 ao dia 56
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A avaliação clínica da mancha de lentigo tratada será realizada por dermatologista quanto a ressecamento, descamação, fissuras, rachaduras, aspereza ou crosta. A avaliação será feita visualmente, pontuando as manchas de lentigo selecionadas e circundando a área de pele sem manchas ao redor da pele da mancha, com posição e iluminação padronizadas. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave. A pontuação esperada é ≤ 3 (moderada) para o dispositivo de corpo CNV e pontuação ≤ 2 (leve) para cada protótipo de dispositivo. |
Dia 0/hora 0 ao dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Didenko, MD, VIDNOVLENNYA invetigation site
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYO-N° 21D588A0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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