- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018182
FOLFOXIRI for Neoadjuvant Treatment of High-risk Locally Advanced Colorectal Cancer
18. srpna 2021 aktualizováno: Meng Qiu, West China Hospital
To Observe the Pathological Remission Rate and Safety of FOLFOXIRI for Neoadjuvant Treatment of High-risk Locally Advanced Colorectal Cancer With a Single-arm, Open, Prospective Phase II Exploratory Clinical Study
The main cause of recurrence after surgical treatment of colorectal cancer is distant metastasis.
Neoadjuvant chemotherapy has potential benefits of improving the effectiveness of chemotherapy.
Preoperative chemotherapy may eradicate microscopic metastatic cancer cells earlier than adjuvant chemotherapy, reduce cancer cell spillage during surgery, and lessen the invasiveness of surgical resection.
The FOLFOXIRI regimen has been shown to have a high objective efficiency in advanced colorectal cancer.
This phase II trial is to explore the pathological remission rate and safety of stage II/III locally advanced colon cancer with high risk of recurrence to FOLFOXIRI regimen of neoadjuvant chemotherapy alone.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Qiu, Ph.D
- Telefonní číslo: +8602885423203
- E-mail: qiumeng@wchscu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weibing Leng, Ph.D
- Telefonní číslo: +8602885423203
- E-mail: s103470@stu.scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Nábor
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Leng
- Telefonní číslo: 18980601776
- E-mail: s103470@stu.scu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old; Sex: Male or female;
- WHO performance status of 0, 1 or 2
- Histologically proven colorectal carcinoma (defined as cancer that is located >10 cm from the anal verge by endoscopy)
- Unequivocal radiological evidence of locally advanced cancer based on thin slice spiral CT [defined as T4a/b or (and) N2 / fused lymph nodes or (and) positive extramural vascular invasion (EMVI +) or (and) circumferential resection margin (CRM) ≤ 2mm].
- No distant metastases (distant organ or (and) distant lymph node metastases) assessed by CT scan or other radiographic examination.
- For patients with T4b, R0 resection was expected to be achieved, including the necessary combined organ resection,by MDT discussion.
- No history of 5-Fu and platinum drug allergy.
- Adequate bone marrow function: Hb>9g/dl; PLT >100 x 10^9/l; WBC >3.5 x 10^9/l and ANC ≥1.5x10^9/l.
- Adequate hepatobiliary function: ASAT (aspartate aminotransferase) and ALAT (alanine aminotransferase) of 2.5 x ULN (upper limits of normal) or less, Alkaline phosphatase of 2.5 x ULN or less, total bilirubin 1.5 x upper normal level or less.
- Adequate renal biochemistry: GFR >50 ml/min calculated by the Wright or Cockroft formula or EDTA clearance >70 ml/min.
- For female and of childbearing potential, patient must have a negative pregnancy test ≤72hours prior to initiating study treatment and agree to avoid pregnancy during and for 6 months after study treatment. For male with a partner of childbearing potential, patient must agree to use adequate, medically approved, contraceptive precautions during and for 90 days after the last dose of study treatment
- Patient able and willing to provide written informed consent for the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with lynch syndrome
- Rectal cancer located 10 cm or less from the anal verge.
- Any patient for whom radiotherapy is advised by the MDT.
- Patient with evidence of distant metastases or peritoneal nodules (M1).
- Severe intestinal complications on initial clinical or imaging assessment: perforation, obstruction, uncontrollable bleeding.
- Another serious medical condition judged to compromise ability to tolerate neoadjuvant therapy and/or surgery.
- Pre-existing or concurrent other malignancies (including concurrent colon cancer), except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with severe cardiovascular disease and diabetes mellitus that cannot be easily controlled.
- Persons with mental disorders.
- Patients with severe infections.
- Patients on thrombolytic/anticoagulant therapy, bleeding quality or coagulation disorders; or aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, arteriovenous malformations in the past year.
- Previous history of renal disease with urine protein on urinalysis or clinically significant renal function abnormalities.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neoadjuvant chemotherapy
4 cycles of neoadjuvant chemotherapy with FOLFOXIRI + operation + 5 cycles of adjuvant chemotherapy with XELOX
|
Oxaliplatin 85 mg/m² Q2w(2 h) before surgery rection and 130 mg/m² Q3w (2 h) after surgery
Ostatní jména:
Irinotecan 150 mg/m² ivgtt(1.5 h) Q2w before surgery rection
Ostatní jména:
Folinic acid 400 mg/m² ivgtt(2 h) Q2w before surgery rection
Ostatní jména:
5-FU 2800 mg/m² civ(46 h) Q2w before surgery rection
Ostatní jména:
Capecitabine 1000mg/m² d1-14 po Q3w after surgery rection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pathological response
Časové okno: up to 24 weeks
|
The rate of Tumor Regression Grade 0-1 in the resected tumour tissue
|
up to 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 24 weeks
|
Rate of patients with partial or complete response according to modified RECIST criteria.
|
up to 24 weeks
|
Pathologic Complete Response (PCR)
Časové okno: up to 24 weeks
|
Rate of pathological complete response in the resected tumour tissue
|
up to 24 weeks
|
R0 resection rate
Časové okno: up to 24 weeks
|
Resection rate, defined as patients with microscopically complete (R0) resection (ITT- population)
|
up to 24 weeks
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 3 years
|
Progression free survival (Medium, Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Distant metastasis-free survival Metastasis-free survival
Časové okno: up to 3 years
|
distant Distant metastasis-free survival (Medium, Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Overall survival
Časové okno: up to 3 years
|
Overall survival (Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Toxicity and Compliance to study treatment
Časové okno: up to 1 years
|
Toxicity according to NCI-CTC criteria v. 4.0 Perioperative toxicity according to Clavien
|
up to 1 years
|
Molecular markers
Časové okno: up to 1 years
|
Evaluation of molecular predictive markers for response and toxicity
|
up to 1 years
|
Quality of Life to study treatment
Časové okno: up to 1 years
|
scores of Quality of Life Questionare-Core 30 of the European Organization for Research and Treatment of Cancer
|
up to 1 years
|
Number of patients with 30-day post-operative mortality
Časové okno: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Leng, Ph.D, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
2. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Irinotekan
- Levoleukovorin
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- 2021-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .