- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018182
FOLFOXIRI for Neoadjuvant Treatment of High-risk Locally Advanced Colorectal Cancer
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Meng Qiu, West China Hospital
To Observe the Pathological Remission Rate and Safety of FOLFOXIRI for Neoadjuvant Treatment of High-risk Locally Advanced Colorectal Cancer With a Single-arm, Open, Prospective Phase II Exploratory Clinical Study
The main cause of recurrence after surgical treatment of colorectal cancer is distant metastasis.
Neoadjuvant chemotherapy has potential benefits of improving the effectiveness of chemotherapy.
Preoperative chemotherapy may eradicate microscopic metastatic cancer cells earlier than adjuvant chemotherapy, reduce cancer cell spillage during surgery, and lessen the invasiveness of surgical resection.
The FOLFOXIRI regimen has been shown to have a high objective efficiency in advanced colorectal cancer.
This phase II trial is to explore the pathological remission rate and safety of stage II/III locally advanced colon cancer with high risk of recurrence to FOLFOXIRI regimen of neoadjuvant chemotherapy alone.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Qiu, Ph.D
- Numer telefonu: +8602885423203
- E-mail: qiumeng@wchscu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weibing Leng, Ph.D
- Numer telefonu: +8602885423203
- E-mail: s103470@stu.scu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- Rekrutacyjny
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Leng
- Numer telefonu: 18980601776
- E-mail: s103470@stu.scu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old; Sex: Male or female;
- WHO performance status of 0, 1 or 2
- Histologically proven colorectal carcinoma (defined as cancer that is located >10 cm from the anal verge by endoscopy)
- Unequivocal radiological evidence of locally advanced cancer based on thin slice spiral CT [defined as T4a/b or (and) N2 / fused lymph nodes or (and) positive extramural vascular invasion (EMVI +) or (and) circumferential resection margin (CRM) ≤ 2mm].
- No distant metastases (distant organ or (and) distant lymph node metastases) assessed by CT scan or other radiographic examination.
- For patients with T4b, R0 resection was expected to be achieved, including the necessary combined organ resection,by MDT discussion.
- No history of 5-Fu and platinum drug allergy.
- Adequate bone marrow function: Hb>9g/dl; PLT >100 x 10^9/l; WBC >3.5 x 10^9/l and ANC ≥1.5x10^9/l.
- Adequate hepatobiliary function: ASAT (aspartate aminotransferase) and ALAT (alanine aminotransferase) of 2.5 x ULN (upper limits of normal) or less, Alkaline phosphatase of 2.5 x ULN or less, total bilirubin 1.5 x upper normal level or less.
- Adequate renal biochemistry: GFR >50 ml/min calculated by the Wright or Cockroft formula or EDTA clearance >70 ml/min.
- For female and of childbearing potential, patient must have a negative pregnancy test ≤72hours prior to initiating study treatment and agree to avoid pregnancy during and for 6 months after study treatment. For male with a partner of childbearing potential, patient must agree to use adequate, medically approved, contraceptive precautions during and for 90 days after the last dose of study treatment
- Patient able and willing to provide written informed consent for the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with lynch syndrome
- Rectal cancer located 10 cm or less from the anal verge.
- Any patient for whom radiotherapy is advised by the MDT.
- Patient with evidence of distant metastases or peritoneal nodules (M1).
- Severe intestinal complications on initial clinical or imaging assessment: perforation, obstruction, uncontrollable bleeding.
- Another serious medical condition judged to compromise ability to tolerate neoadjuvant therapy and/or surgery.
- Pre-existing or concurrent other malignancies (including concurrent colon cancer), except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with severe cardiovascular disease and diabetes mellitus that cannot be easily controlled.
- Persons with mental disorders.
- Patients with severe infections.
- Patients on thrombolytic/anticoagulant therapy, bleeding quality or coagulation disorders; or aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, arteriovenous malformations in the past year.
- Previous history of renal disease with urine protein on urinalysis or clinically significant renal function abnormalities.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Neoadjuvant chemotherapy
4 cycles of neoadjuvant chemotherapy with FOLFOXIRI + operation + 5 cycles of adjuvant chemotherapy with XELOX
|
Oxaliplatin 85 mg/m² Q2w(2 h) before surgery rection and 130 mg/m² Q3w (2 h) after surgery
Inne nazwy:
Irinotecan 150 mg/m² ivgtt(1.5 h) Q2w before surgery rection
Inne nazwy:
Folinic acid 400 mg/m² ivgtt(2 h) Q2w before surgery rection
Inne nazwy:
5-FU 2800 mg/m² civ(46 h) Q2w before surgery rection
Inne nazwy:
Capecitabine 1000mg/m² d1-14 po Q3w after surgery rection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pathological response
Ramy czasowe: up to 24 weeks
|
The rate of Tumor Regression Grade 0-1 in the resected tumour tissue
|
up to 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 24 weeks
|
Rate of patients with partial or complete response according to modified RECIST criteria.
|
up to 24 weeks
|
Pathologic Complete Response (PCR)
Ramy czasowe: up to 24 weeks
|
Rate of pathological complete response in the resected tumour tissue
|
up to 24 weeks
|
R0 resection rate
Ramy czasowe: up to 24 weeks
|
Resection rate, defined as patients with microscopically complete (R0) resection (ITT- population)
|
up to 24 weeks
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
Progression free survival (Medium, Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Distant metastasis-free survival Metastasis-free survival
Ramy czasowe: up to 3 years
|
distant Distant metastasis-free survival (Medium, Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Overall survival
Ramy czasowe: up to 3 years
|
Overall survival (Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Toxicity and Compliance to study treatment
Ramy czasowe: up to 1 years
|
Toxicity according to NCI-CTC criteria v. 4.0 Perioperative toxicity according to Clavien
|
up to 1 years
|
Molecular markers
Ramy czasowe: up to 1 years
|
Evaluation of molecular predictive markers for response and toxicity
|
up to 1 years
|
Quality of Life to study treatment
Ramy czasowe: up to 1 years
|
scores of Quality of Life Questionare-Core 30 of the European Organization for Research and Treatment of Cancer
|
up to 1 years
|
Number of patients with 30-day post-operative mortality
Ramy czasowe: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weibing Leng, Ph.D, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oxaliplatin
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny