- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018182
FOLFOXIRI for Neoadjuvant Treatment of High-risk Locally Advanced Colorectal Cancer
18. August 2021 aktualisiert von: Meng Qiu, West China Hospital
To Observe the Pathological Remission Rate and Safety of FOLFOXIRI for Neoadjuvant Treatment of High-risk Locally Advanced Colorectal Cancer With a Single-arm, Open, Prospective Phase II Exploratory Clinical Study
The main cause of recurrence after surgical treatment of colorectal cancer is distant metastasis.
Neoadjuvant chemotherapy has potential benefits of improving the effectiveness of chemotherapy.
Preoperative chemotherapy may eradicate microscopic metastatic cancer cells earlier than adjuvant chemotherapy, reduce cancer cell spillage during surgery, and lessen the invasiveness of surgical resection.
The FOLFOXIRI regimen has been shown to have a high objective efficiency in advanced colorectal cancer.
This phase II trial is to explore the pathological remission rate and safety of stage II/III locally advanced colon cancer with high risk of recurrence to FOLFOXIRI regimen of neoadjuvant chemotherapy alone.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meng Qiu, Ph.D
- Telefonnummer: +8602885423203
- E-Mail: qiumeng@wchscu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weibing Leng, Ph.D
- Telefonnummer: +8602885423203
- E-Mail: s103470@stu.scu.edu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Rekrutierung
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Leng
- Telefonnummer: 18980601776
- E-Mail: s103470@stu.scu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old; Sex: Male or female;
- WHO performance status of 0, 1 or 2
- Histologically proven colorectal carcinoma (defined as cancer that is located >10 cm from the anal verge by endoscopy)
- Unequivocal radiological evidence of locally advanced cancer based on thin slice spiral CT [defined as T4a/b or (and) N2 / fused lymph nodes or (and) positive extramural vascular invasion (EMVI +) or (and) circumferential resection margin (CRM) ≤ 2mm].
- No distant metastases (distant organ or (and) distant lymph node metastases) assessed by CT scan or other radiographic examination.
- For patients with T4b, R0 resection was expected to be achieved, including the necessary combined organ resection,by MDT discussion.
- No history of 5-Fu and platinum drug allergy.
- Adequate bone marrow function: Hb>9g/dl; PLT >100 x 10^9/l; WBC >3.5 x 10^9/l and ANC ≥1.5x10^9/l.
- Adequate hepatobiliary function: ASAT (aspartate aminotransferase) and ALAT (alanine aminotransferase) of 2.5 x ULN (upper limits of normal) or less, Alkaline phosphatase of 2.5 x ULN or less, total bilirubin 1.5 x upper normal level or less.
- Adequate renal biochemistry: GFR >50 ml/min calculated by the Wright or Cockroft formula or EDTA clearance >70 ml/min.
- For female and of childbearing potential, patient must have a negative pregnancy test ≤72hours prior to initiating study treatment and agree to avoid pregnancy during and for 6 months after study treatment. For male with a partner of childbearing potential, patient must agree to use adequate, medically approved, contraceptive precautions during and for 90 days after the last dose of study treatment
- Patient able and willing to provide written informed consent for the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with lynch syndrome
- Rectal cancer located 10 cm or less from the anal verge.
- Any patient for whom radiotherapy is advised by the MDT.
- Patient with evidence of distant metastases or peritoneal nodules (M1).
- Severe intestinal complications on initial clinical or imaging assessment: perforation, obstruction, uncontrollable bleeding.
- Another serious medical condition judged to compromise ability to tolerate neoadjuvant therapy and/or surgery.
- Pre-existing or concurrent other malignancies (including concurrent colon cancer), except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients with severe cardiovascular disease and diabetes mellitus that cannot be easily controlled.
- Persons with mental disorders.
- Patients with severe infections.
- Patients on thrombolytic/anticoagulant therapy, bleeding quality or coagulation disorders; or aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, arteriovenous malformations in the past year.
- Previous history of renal disease with urine protein on urinalysis or clinically significant renal function abnormalities.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neoadjuvant chemotherapy
4 cycles of neoadjuvant chemotherapy with FOLFOXIRI + operation + 5 cycles of adjuvant chemotherapy with XELOX
|
Oxaliplatin 85 mg/m² Q2w(2 h) before surgery rection and 130 mg/m² Q3w (2 h) after surgery
Andere Namen:
Irinotecan 150 mg/m² ivgtt(1.5 h) Q2w before surgery rection
Andere Namen:
Folinic acid 400 mg/m² ivgtt(2 h) Q2w before surgery rection
Andere Namen:
5-FU 2800 mg/m² civ(46 h) Q2w before surgery rection
Andere Namen:
Capecitabine 1000mg/m² d1-14 po Q3w after surgery rection
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathological response
Zeitfenster: up to 24 weeks
|
The rate of Tumor Regression Grade 0-1 in the resected tumour tissue
|
up to 24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: up to 24 weeks
|
Rate of patients with partial or complete response according to modified RECIST criteria.
|
up to 24 weeks
|
Pathologic Complete Response (PCR)
Zeitfenster: up to 24 weeks
|
Rate of pathological complete response in the resected tumour tissue
|
up to 24 weeks
|
R0 resection rate
Zeitfenster: up to 24 weeks
|
Resection rate, defined as patients with microscopically complete (R0) resection (ITT- population)
|
up to 24 weeks
|
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: up to 3 years
|
Progression free survival (Medium, Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Distant metastasis-free survival Metastasis-free survival
Zeitfenster: up to 3 years
|
distant Distant metastasis-free survival (Medium, Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Overall survival
Zeitfenster: up to 3 years
|
Overall survival (Kaplan-Meier-estimation, ITT- population)
|
up to 3 years
|
Toxicity and Compliance to study treatment
Zeitfenster: up to 1 years
|
Toxicity according to NCI-CTC criteria v. 4.0 Perioperative toxicity according to Clavien
|
up to 1 years
|
Molecular markers
Zeitfenster: up to 1 years
|
Evaluation of molecular predictive markers for response and toxicity
|
up to 1 years
|
Quality of Life to study treatment
Zeitfenster: up to 1 years
|
scores of Quality of Life Questionare-Core 30 of the European Organization for Research and Treatment of Cancer
|
up to 1 years
|
Number of patients with 30-day post-operative mortality
Zeitfenster: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weibing Leng, Ph.D, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Leucovorin
- Irinotecan
- Levoleucovorin
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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