- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023213
Hodnocení zásahu na sociálních sítích ke snížení tělesné nespokojenosti mezi mladými indonéskými ženami
Hodnocení "Warna Warni Waktu"; Intervence na sociálních sítích ke zlepšení tělesného vzhledu a duševní pohody mladých indonéských žen
Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili intervenci na sociálních sítích zaměřenou na snížení tělesné nespokojenosti mezi mladými indonéskými ženami ve věku 15 až 19 let. Zásah (s názvem Warna-Warni Waktu) se skládá ze šesti sekvenčních videí, která vyprávějí fiktivní příběh typické indonéské mladé ženy. Videa se zabývají známými rizikovými faktory tělesné nespokojenosti a zahrnují techniky založené na důkazech ke zmírnění tělesné nespokojenosti. Kromě toho intervence zahrnuje 18 krátkých online aktivit, jejichž cílem je povzbudit účastníky, aby kriticky přemýšleli o poselstvích získaných ve videích a procvičovali si aplikaci lekcí v reálném životě.
Primárním cílem je zhodnotit krátkodobý (okamžitý a čtyřtýdenní post) dopad intervence na mladé indonéské ženy. Primárním výsledkem je nespokojenost s vlastním tělem. Sekundární výsledky zahrnují internalizaci ideálů společenského vzhledu, nálady, životní angažovanosti související se vzhledem a spokojenost s odstínem pleti.
Druhým cílem je vyhodnotit účinnost videí jednotlivě na vyvolání zlepšení stavu (tj. zlepšení v daném okamžiku) v tělesné nespokojenosti a náladě. Půjde o návrh v rámci skupiny, kdy pouze účastníci v intervenčním stavu budou provádět jednotlivá měření tělesné nespokojenosti a nálady bezprostředně před a po zhlédnutí každé epizody. Plánují se také další průzkumné analýzy.
Pro tento výzkumný projekt bude přijato přibližně 1800 mladých Indonéských žen.
Hypotézy studie jsou následující:
- Účastníci randomizovaní do intervenčního stavu zaznamenají sníženou tělesnou nespokojenost, nespokojenost s odstínem pleti a internalizaci ideálů vzhledu, stejně jako zlepšení životní angažovanosti a nálady související se vzhledem, po intervenci a jednoměsíčním sledování ve srovnání s kontrolní podmínka čekací listiny.
- Každé video ze série Warna-Warni Waktu vyvolá okamžité zlepšení tělesné spokojenosti a nálady na základě stavu.
- Větší zapojení a dodržování intervence Warna-Warni Waktu povede k většímu snížení tělesné nespokojenosti, nespokojenosti s odstínem pleti a internalizace ideálů vzhledu, stejně jako zlepšení životní angažovanosti a nálady související se vzhledem. Tato analýza bude mít průzkumný charakter v závislosti na zapojení účastníků a dodržování intervence během studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Existuje potřeba kulturně relevantní, dostupné a škálovatelné preventivní snahy o snížení tělesné nespokojenosti a zlepšení pozitivního tělesného obrazu mezi indonéskými dívkami. V současné době pro tuto populaci neexistují žádné intervence se zobrazením těla.
Nábor
Účastníci budou vybráni pomocí databáze předchozích účastníků výzkumu místní výzkumné agentury.
Předchozí účastníci starší 40 let budou kontaktováni telefonicky a prověřováni ohledně toho, zda mají dceru ve způsobilém věkovém rozmezí. Pokud má respondent více než jednu dceru ve věkovém rozmezí, bude způsobilá pouze jedna. Pokud respondent nemá dceru ve věku 15 až 19 let, personalista se bude ptát, zda respondent nezná jinou rodinu s dcerou v tomto věku. Pokud ano, náborář si vyžádá telefonní číslo této rodiny, aby ji mohl kontaktovat. Pro jeden hovor bude požadováno pouze jedno telefonní číslo.
Pokud je způsobilé dceři 15–17 let, náborář přečte rodiči informační list pro rodiče. Poté budou rodiče vyzváni k ústnímu souhlasu s účastí dcery a také k ověření totožnosti rodičů a věku dcery. Rodiče pak odpoví na otázky týkající se socioekonomického postavení rodiny dříve, než náborář požádá o rozhovor s dcerou. Pokud dcera není přítomna, náborář si vyžádá zpětné zavolání. Dcera bude poté prověřena z hlediska způsobilosti a bude získán informovaný ústní souhlas. Po úspěšném hovoru bude rodičovský informační list zaslán rodiči přes WhatsApp a bude získán písemný informovaný souhlas rodičů.
Pokud je způsobilá dcera ve věku 18 nebo 19 let, dojde k podobnému způsobu komunikace. Rodiče ověří věk rodičů a dcery a zodpoví dotazy týkající se socioekonomického postavení rodiny. Namísto informovaného ústního a písemného souhlasu rodičů jej vyplní dcery, a to stejným způsobem, jakým jej vyplní rodiče ve věku 15–17 let. Ověření totožnosti a věku bude dosaženo prostřednictvím videohovorů předložením občanského průkazu a rodinné registrační karty.
Zásah
Zásah, Warna-Warni Waktu (překlad do angličtiny: Colorful Time Travel), byl vyvíjen po dobu 20 měsíců, od října 2019 do května 2021. Kromě úzké spolupráce mezi akademiky v oblasti body image, kreativními agenturami, specialisty na sociální média, neziskovými organizacemi a také průmyslovými sponzory zahrnoval vývoj tři kola zpětné vazby od cílového publika intervence.
Narativní příběh vyprávěný v sérii šesti videí je založen na konceptu cestování v čase, aby mladým lidem zprostředkoval aditivní dopad zájmu o vzhled těla. Byla použita kombinace jak animovaných postav, tak skutečných lidí.
Výzkumníci označili čtyři rizikové faktory pro rozvoj obav o vzhled těla jako relevantní: 1) sociální média a influenceři 2) srovnávání na základě vzhledu 3) škádlení založené na vzhledu a 4) mluvení o těle. Na každý z těchto rizikových faktorů se zaměřila videa dva až pět, přičemž videa jedna a šest byla úvodní a závěrečná videa. Každé video má délku čtyři až pět minut. Do videí byla zakomponována řada technik změn (včetně těch, které jsou založeny na psychoedukaci a mediální gramotnosti).
Každé video je doprovázeno jednou až pěti krátkými interaktivními aktivitami, jejichž cílem je vyvolat kognitivní disonanci. Výzkum neustále ukazuje, že intervence s body image, které jsou interaktivní, generují nejpozitivnější výsledky.
Postup
Všichni účastníci vstoupí do studie (tj. vyplní dotazník základního hodnocení) ve stejný den (1. den). Účastníci obdrží datový balíček den předem od výzkumné agentury, aby zajistili účastníkům dostatek dat z mobilních telefonů, aby se mohli zúčastnit studie. Prostřednictvím WhatsApp bude účastníkům zaslán odkaz na základní hodnocení hostované na Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT) spolu s jedinečným identifikačním číslem účastníka (PIN). Účastníci budou požádáni, aby na první stránce základního průzkumu zadali PIN, aby se odpovědi účastníků v průběhu času shodovaly. Účastníci budou mít 24 hodin na dokončení základního hodnocení; účastníkům, kteří nedokončí základní hodnocení během prvních 8 hodin, bude zaslána zpráva s připomenutím. Po 24hodinovém okně budou účastníci, kteří dokončili základní hodnocení, randomizováni do jedné ze dvou podmínek. Účastníci budou upozorněni 2. den na to, co se bude dít dále, v závislosti na tom, který stav byl náhodně vybrán. Účastníci randomizovaní na intervenční podmínku budou informováni, že očekávají odeslání řady odkazů během následujících šesti dnů. Účastníci kontrolní podmínky budou informováni, že kontakt bude znovu navázán za týden za účelem dokončení druhého hodnocení.
Třetí den (3. den) bude účastníkům zásahové podmínky zaslán unikátní PIN a odkaz na první video zásahu. Účastníci budou opět požádáni o zadání jedinečného PIN na první stránce odkazu. Před zhlédnutím prvního videa ze série Warna-Warni Waktu účastníci dokončí státní měření tělesné spokojenosti a afektu. Ihned po videu budou znovu dotázány státní míry tělesné spokojenosti a vlivu. Dále budou účastníkům představeny aktivity posilovače pro první video, které mají dokončit. Tento proces se opakuje ve dnech 4–8 pro videa dva až šest.
V den 9 studie bude účastníkům obou podmínek zaslán odkaz na dokončení druhého hodnocení. Stejně jako u základního hodnocení dostanou účastníci 24 hodin na dokončení tohoto hodnocení, přičemž po prvních osmi hodinách budou těm, kteří jej nedokončí, zaslány upomínkové zprávy. Stejný proces bude proveden pro třetí a závěrečné hodnocení, o měsíc později v den 37.
Po třetím hodnocení budou všichni účastníci informováni o cílech studie a budou jim poskytnuty další zdroje podpory duševního zdraví a také osvědčení o účasti. Těm, kteří jsou na seznamu čekatelů, bude v případě potřeby poskytnut odkaz na sérii videí Warna-Warni Waktu, které si mohou prohlédnout.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- University of the West of England
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako dívka
- ve věku od 15 do 19 let
- vlastnit vlastní mobilní telefon
- denně přistupovat na Facebook nebo Instagram.
Kritéria vyloučení:
- sledujte značku Girl Effect („Springster“) na jakékoli stránce sociálních médií
- někdy navštívili webovou stránku Springster
- pokud je mladší 18 let, nemít písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence Warna-Warni Waktu
Účastníci v tomto stavu budou požádáni, aby zhlédli šest, přibližně pětiminutových videí (každé s řadou přidružených krátkých, interaktivních posilovacích aktivit), tempem jednoho videa denně po dobu 6 dnů.
|
Šest videí a osmnáct posilovacích aktivit
|
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny
Tito účastníci nebudou v průběhu intervence kontaktováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v úctě k tělu
Časové okno: základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Tělesná úcta bude hodnocena pomocí Body Esteem Scale pro adolescenty a dospělé (Mendelson, Mendelson & White, 2001), která bude nově validována mezi indonéskými adolescenty před zahájením studie.
Jakmile jsou příslušné položky zpětně kódovány, skóre všech položek se zprůměruje; s nižším skóre indikujícím nižší tělesnou úctu.
|
základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v internalizaci ideálů společenského vzhledu
Časové okno: základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Internalizace ideálů společenského vzhledu bude hodnocena pomocí dotazníku Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): Obecná subškála, nově ověřená mezi indonéskými adolescenty.
Skóre je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre znamená vyšší internalizaci.
|
základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Změna nálady
Časové okno: základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Pozitivní a negativní vliv budou měřeny pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (Crawford & Henry, 2004), nově ověřeného mezi indonéskými adolescenty.
Skóre na každé subškále je zprůměrováno; s vyšším skóre indikujícím větší negativní a pozitivní vliv.
|
základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Změna v životní angažovanosti
Časové okno: základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Odhlášení z důležitých životních aktivit kvůli obavám z tělesného obrazu bude posouzeno pomocí Body Image Life Engagement Questionnaire (BILEQ; Atkinson & Diedrichs, 2021), nově ověřeného mezi indonéskými adolescenty.
Toto měřítko posuzuje, do jaké míry vám obavy nebo špatný pocit z toho, jak vypadáte, zabránily nebo pravděpodobně zabrání tomu, abyste se zabývali životními aktivitami (např. návštěva společenské akce, fyzická aktivita, vyjádření názoru, škola).
Skóre všech položek je zprůměrováno; vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se aktivitám kvůli obavám o vzhled.
|
základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Změna spokojenosti s odstínem pleti
Časové okno: základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Jednopoložkové, účelové měřítko k posouzení spokojenosti s odstínem pleti.
|
základní linie; post-intervence (den po ukončení intervence); kontrola (o 4 týdny později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSEP_GE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborLéze bílé skvrnyJordán
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno