- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023213
Evaluación de una intervención en las redes sociales para reducir la insatisfacción corporal entre las mujeres jóvenes de Indonesia
Evaluación de "Warna Warni Waktu"; Una intervención basada en las redes sociales para mejorar la imagen corporal y el bienestar entre las mujeres jóvenes de Indonesia
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para evaluar una intervención basada en las redes sociales destinada a reducir la insatisfacción corporal entre las jóvenes indonesias de entre 15 y 19 años. La intervención (titulada Warna-Warni Waktu) consta de seis videos secuenciales que cuentan una historia ficticia de una mujer joven típica de Indonesia. Los videos abordan factores de riesgo conocidos para la insatisfacción corporal e incluyen técnicas basadas en evidencia para mitigar la insatisfacción corporal. Además, la intervención abarca 18 actividades breves en línea destinadas a alentar a los participantes a pensar críticamente sobre los mensajes aprendidos en los videos y practicar la aplicación de las lecciones en la vida real.
El objetivo principal es evaluar el impacto a corto plazo (inmediato y posterior a las cuatro semanas) de la intervención en mujeres jóvenes de Indonesia. El resultado primario es la insatisfacción corporal rasgo. Los resultados secundarios incluyen la internalización de los ideales de apariencia social, el estado de ánimo, el compromiso con la vida relacionado con la apariencia y la satisfacción con el tono de la piel.
El segundo objetivo es evaluar la efectividad de los videos individualmente para obtener mejoras basadas en el estado (es decir, mejoras en el momento) en la insatisfacción corporal y el estado de ánimo. Este será un diseño dentro del grupo, en el que solo los participantes en la condición de intervención completarán medidas de un solo elemento de insatisfacción corporal y estado de ánimo inmediatamente antes y después de ver cada episodio. También se planean más análisis exploratorios.
Aproximadamente 1800 mujeres jóvenes de Indonesia serán reclutadas para este proyecto de investigación.
Las hipótesis del estudio son las siguientes:
- Los participantes aleatorizados a la condición de intervención experimentarán una reducción de la insatisfacción corporal, la insatisfacción con el tono de la piel y la internalización de los ideales de apariencia, así como mejoras en el compromiso con la vida y el estado de ánimo relacionados con la apariencia, después de la intervención y al mes de seguimiento, en relación con la condición de control de la lista de espera.
- Cada video de la serie Warna-Warni Waktu provocará mejoras inmediatas basadas en el estado en la satisfacción corporal y el estado de ánimo.
- Un mayor compromiso y adherencia a la intervención de Warna-Warni Waktu dará como resultado una mayor reducción de la insatisfacción corporal, la insatisfacción con el tono de la piel y la internalización de los ideales de apariencia, así como mejoras en el compromiso con la vida y el estado de ánimo relacionados con la apariencia. Este análisis será de naturaleza exploratoria, según el compromiso y la adherencia de los participantes a la intervención durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Existe la necesidad de esfuerzos de prevención culturalmente relevantes, accesibles y escalables para reducir la insatisfacción corporal y mejorar la imagen corporal positiva entre las niñas indonesias. Actualmente, no existen intervenciones de imagen corporal para esta población.
Reclutamiento
Los participantes serán reclutados utilizando la base de datos de una agencia de investigación local de participantes de investigaciones anteriores.
Se contactará a los participantes anteriores mayores de 40 años por teléfono y se evaluará si tienen una hija dentro del rango de edad elegible. Si el encuestado tiene más de una hija en el rango de edad, solo una será elegible. Si el encuestado no tiene una hija entre 15 y 19 años, el reclutador preguntará si el encuestado conoce otra familia con una hija de esta edad. De ser así, el reclutador solicitará el número de teléfono de esa familia para poder contactar. Solo se solicitará un número de teléfono por llamada.
Si una hija elegible tiene entre 15 y 17 años, el reclutador le leerá la hoja de información de los padres. Luego se les pedirá a los padres que den su consentimiento verbal para la participación de la hija, así como la verificación de la identidad de los padres y la edad de la hija. Luego, los padres responderán preguntas relacionadas con el estatus socioeconómico de la familia antes de que el reclutador solicite hablar con la hija. Si la hija no está presente, el reclutador solicitará que se le devuelva la llamada. Luego se evaluará la elegibilidad de la hija y se obtendrá un asentimiento verbal informado. Después de una llamada exitosa, la hoja de información de los padres se enviará a los padres a través de WhatsApp y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres.
Si una hija elegible tiene 18 o 19 años, ocurrirá un patrón similar de comunicación. Los padres verificarán la edad de los padres y de la hija, y responderán preguntas sobre el estatus socioeconómico de la familia. En lugar de que los padres brinden un consentimiento informado verbal y escrito, este será completado por las hijas, de la misma manera que lo completarán los padres de aquellas de 15 a 17 años. La verificación de identidades y edades se realizará a través de videollamadas mediante la presentación del DNI y la tarjeta de registro de familia.
Intervención
La intervención, Warna-Warni Waktu (traducción al inglés: Colorful Time Travel), se desarrolló durante un período de 20 meses, desde octubre de 2019 hasta mayo de 2021. Además de la estrecha colaboración entre académicos de imagen corporal, agencias creativas, especialistas en redes sociales, organizaciones sin fines de lucro y financiadores de la industria, el desarrollo involucró tres rondas de comentarios de la audiencia objetivo de la intervención.
La historia narrativa contada en la serie de seis videos se basa en el concepto de viaje en el tiempo para transmitir el impacto aditivo de las preocupaciones sobre la imagen corporal en los jóvenes. Se utilizó una combinación de personajes animados y personas reales.
Los investigadores identificaron cuatro factores de riesgo para el desarrollo de preocupaciones sobre la imagen corporal como relevantes: 1) redes sociales e influenciadores 2) comparaciones basadas en la apariencia 3) burlas basadas en la apariencia y 4) lenguaje corporal. Cada uno de estos factores de riesgo se abordó en los videos dos a cinco, siendo los videos uno y seis los videos introductorio y final. Cada video tiene una duración de cuatro a cinco minutos. En los videos se incorporaron varias técnicas de cambio (incluidas las basadas en la psicoeducación y la alfabetización mediática).
Cada video va acompañado de una a cinco actividades interactivas breves, diseñadas para provocar la disonancia cognitiva. La investigación muestra consistentemente que las intervenciones de imagen corporal que son interactivas generan los resultados más positivos.
Procedimiento
Todos los participantes ingresarán al estudio (es decir, completarán el cuestionario de evaluación inicial) el mismo día (Día 1). Los participantes recibirán un paquete de datos un día antes de esto de la agencia de investigación para garantizar que los participantes tengan suficientes datos de teléfono móvil para permitir la participación en el estudio. Se enviará a los participantes un enlace a la evaluación de referencia, alojada en Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT), a través de WhatsApp, junto con un número de identificación de participante (PIN) único. Se solicitará a los participantes que ingresen el PIN en la primera página de la encuesta de línea de base, para hacer coincidir las respuestas de los participantes a lo largo del tiempo. Los participantes tendrán 24 horas para completar la evaluación de referencia; los participantes que no hayan completado la evaluación inicial dentro de las primeras 8 horas recibirán un mensaje de recordatorio. Después de la ventana de 24 horas, los participantes que hayan completado la evaluación de referencia serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones. Los participantes recibirán una alerta el día 2 sobre lo que sucederá a continuación, según la condición en la que cada uno haya sido aleatorizado. Se informará a los participantes asignados aleatoriamente a la condición de intervención que esperarán el envío de una serie de enlaces durante los siguientes seis días. Se informará a los participantes en la condición de control que se volverá a establecer contacto dentro de una semana para completar una segunda evaluación.
El tercer día (Día 3), a los participantes en la condición de intervención se les enviará el PIN único y un enlace al primer video de la intervención. Nuevamente, se solicitará a los participantes que ingresen el PIN único en la primera página del enlace. Antes de ver el video uno de la serie Warna-Warni Waktu, los participantes completarán medidas estatales de satisfacción corporal y afecto. Inmediatamente después del video, se volverán a preguntar las medidas estatales de satisfacción corporal y afecto. A continuación, a los participantes se les presentarán las actividades de refuerzo para que completen el video uno. Este proceso se repite los días 4 a 8, para los videos dos a seis.
El día 9 del estudio, a los participantes en ambas condiciones se les enviará un enlace para completar la segunda evaluación. Al igual que con la evaluación de referencia, los participantes tendrán 24 horas para completar esta evaluación, con mensajes de recordatorio enviados a los que no la completaron después de las primeras ocho horas. El mismo proceso se ejecutará para la tercera y última evaluación, un mes después, el Día 37.
Después de la tercera evaluación, se informará a todos los participantes sobre los objetivos del estudio y se les proporcionarán fuentes adicionales de apoyo de salud mental, así como un certificado de participación. Aquellos en la condición de control de la lista de espera recibirán un enlace a la serie de videos Warna-Warni Waktu para ver si lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsty Garbett, MSc
- Número de teléfono: 01173282911
- Correo electrónico: kirsty.garbett@uwe.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Williamson, CPsychol
- Número de teléfono: 01173281572
- Correo electrónico: heidi3.williamson@uwe.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- University of the West of England
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificándose como una niña
- edad entre 15 y 19 años
- poseer su propio teléfono móvil
- acceder a Facebook o Instagram diariamente.
Criterio de exclusión:
- siga la marca Girl Effect ('Springster') en cualquier sitio de redes sociales
- han accedido alguna vez al sitio web de Springster
- si es menor de 18 años, no tiene el consentimiento por escrito de un padre o tutor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Warna-Warni Waktu
A los participantes en esta condición se les pedirá que vean seis videos de aproximadamente cinco minutos (cada uno con una cantidad de actividades de refuerzo interactivas cortas asociadas), a un ritmo de un video por día, durante 6 días.
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Seis videos y dieciocho actividades de refuerzo.
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Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Estos participantes no serán contactados durante el período de tiempo de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estima corporal
Periodo de tiempo: base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
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La estima corporal se evaluará utilizando la Escala de estima corporal para adolescentes y adultos (Mendelson, Mendelson & White, 2001), que se validará recientemente entre los adolescentes de Indonesia antes del ensayo.
Una vez que los elementos apropiados se codifican de forma inversa, se promedian las puntuaciones de todos los elementos; con puntajes más bajos que indican una menor estima corporal.
|
base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la internalización de los ideales de apariencia social
Periodo de tiempo: base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
|
La internalización de los ideales de apariencia social se evaluará utilizando el Cuestionario de Actitudes Socioculturales hacia la Apariencia-3 (SATAQ-3): Subescala General, recientemente validado entre adolescentes de Indonesia.
Las puntuaciones se promedian; las puntuaciones más altas indican una mayor internalización.
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base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
|
El afecto positivo y negativo se medirá utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (Crawford & Henry, 2004), recientemente validado entre adolescentes de Indonesia.
Se promedian las puntuaciones de cada subescala; con puntajes más altos que indican mayor afecto negativo y afecto positivo, respectivamente.
|
base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
|
Cambio en el compromiso de vida
Periodo de tiempo: base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
|
La exclusión voluntaria de actividades importantes de la vida debido a preocupaciones sobre la imagen corporal se evaluará mediante el Cuestionario de Compromiso con la Vida de la Imagen Corporal (BILEQ; Atkinson & Diedrichs, 2021), recientemente validado entre adolescentes de Indonesia.
Esta medida evalúa el grado en que las preocupaciones o el sentirse mal por su aspecto le han impedido, o es probable que le impidan, participar en actividades de la vida (por ejemplo, ir a un evento social, hacer actividad física, dar una opinión, ir a escuela).
Se promedian las puntuaciones de todos los elementos; con puntajes más altos que indican una mayor evitación de actividades debido a preocupaciones por la apariencia.
|
base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
|
Cambio en la satisfacción del tono de la piel
Periodo de tiempo: base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
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Medida de un solo elemento, diseñada específicamente para evaluar la satisfacción con el tono de la piel.
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base; post-intervención (día después de finalizada la intervención); seguimiento (4 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DSEP_GE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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