- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05023213
A közösségi média beavatkozásának értékelése a fiatal indonéz nők testével való elégedetlenség csökkentésére
A "Warna Warni Waktu" értékelése; Közösségi média alapú beavatkozás a fiatal indonéz nők testképének és jólétének javítására
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljenek egy közösségi médián alapuló beavatkozást, amelynek célja a testtel való elégedetlenség csökkentése a 15 és 19 év közötti fiatal indonéz nők körében. A beavatkozás (Warna-Warni Waktu címmel) hat egymást követő videóból áll, amelyek egy tipikus indonéz fiatal nő kitalált történetét mesélik el. A videók a testi elégedetlenség ismert kockázati tényezőivel foglalkoznak, és bizonyítékokon alapuló technikákat tartalmaznak a test elégedetlenségének enyhítésére. Ezenkívül a beavatkozás 18 rövid online tevékenységet foglal magában, amelyek célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözzék, hogy kritikusan gondolkodjanak a videókban elsajátított üzenetekről, és gyakorolják a tanulságok valós életben való alkalmazását.
Az elsődleges cél a beavatkozás rövid távú (azonnali és négyhetes) hatásának értékelése fiatal indonéz nőkre. Az elsődleges eredmény a vonás testének elégedetlensége. A másodlagos eredmények közé tartozik a társadalmi megjelenési eszmék, a hangulat, a megjelenéssel kapcsolatos életvitel és a bőrszínnel való elégedettség internalizálása.
A második cél az, hogy egyénileg értékeljük a videók hatékonyságát a testi elégedetlenség és a hangulat állapot alapú (azaz pillanatnyi javulás) kiváltásában. Ez egy csoporton belüli terv lesz, ahol csak a beavatkozási állapotban lévő résztvevők végzik el a test elégedetlenségének és hangulatának egypontos mérését közvetlenül az egyes epizódok megtekintése előtt és után. További feltáró elemzéseket is terveznek.
Körülbelül 1800 fiatal indonéz nőt vesznek fel ebbe a kutatási projektbe.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Az intervenciós állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevőknél csökken a testtel való elégedetlenség, a bőrszínnel való elégedetlenség és a megjelenési ideálok internalizálása, valamint javul a megjelenéssel kapcsolatos életvitel és hangulat, a beavatkozást követően, és egy hónapos utánkövetésben. a várólista ellenőrzési feltétele.
- A Warna-Warni Waktu sorozat minden videója azonnali állapotalapú javulást eredményez a test elégedettségében és hangulatában.
- A Warna-Warni Waktu beavatkozásban való nagyobb elkötelezettség és ragaszkodás nagyobb mértékben csökkenti a testtel való elégedetlenséget, a bőrszínnel való elégedetlenséget és a megjelenési ideálok internalizálását, valamint javítja a megjelenéssel kapcsolatos életvitel és hangulatot. Ez az elemzés feltáró jellegű lesz, attól függően, hogy a résztvevők mennyire elkötelezettek és ragaszkodnak-e a beavatkozáshoz a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér
Kulturálisan releváns, hozzáférhető és méretezhető megelőzési erőfeszítésekre van szükség a testtel való elégedetlenség csökkentése és az indonéz lányok pozitív testképének javítása érdekében. Jelenleg nem léteznek testkép-beavatkozások ehhez a populációhoz.
Toborzás
A résztvevők toborzása egy helyi kutatóügynökség korábbi kutatási résztvevőinek adatbázisa alapján történik.
A korábbi, 40 év feletti résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot, és átvizsgáljuk, hogy gyermeke születik-e a jogosult korhatáron belül. Ha a válaszadónak egynél több lánya van a korosztályban, csak egy lesz jogosult. Ha a válaszadónak nincs 15 és 19 év közötti lánya, a toborzó megkérdezi, hogy a válaszadó ismer-e másik családot, ahol ilyen korú lánya van. Ha igen, a toborzó elkéri az adott család telefonszámát a kapcsolatfelvételhez. Hívásonként csak egy telefonszámot kell kérni.
Ha a jogosult lánya 15-17 éves, a toborzó felolvassa a szülői tájékoztatót a szülőnek. Ezután a szülőknek szóbeli hozzájárulásukat kell adniuk a lánya részvételéhez, valamint igazolniuk kell a szülők személyazonosságát és a lánya életkorát. A szülők ezután válaszolnak a család társadalmi-gazdasági státuszával kapcsolatos kérdésekre, mielőtt a toborzó beszélni kezdene a lányával. Ha a lánya nincs jelen, a toborzó visszahívást kér. A lányt ezután átvizsgálják a jogosultság szempontjából, és szóbeli hozzájárulást kapnak. Sikeres hívást követően a szülői adatlapot a WhatsApp-on keresztül elküldjük a szülőnek, és a szülő írásos beleegyezését is megkapja.
Ha a jogosult lánya 18 vagy 19 éves, hasonló kommunikációs mintázatot fog elérni. A szülők ellenőrzik a szülők és a lány életkorát, és válaszolnak a család társadalmi-gazdasági helyzetére vonatkozó kérdésekre. A szülők tájékoztatáson alapuló szóbeli és írásbeli hozzájárulása helyett ezt a lányok fogják kitölteni, ugyanúgy, ahogy a 15-17 évesek szülei. A személyazonosság és az életkor ellenőrzése személyi igazolvány és családnyilvántartó kártya felmutatásával, videohívással történik.
Közbelépés
A Warna-Warni Waktu (angol fordítás: Colorful Time Travel) beavatkozást 20 hónapos időszak alatt fejlesztették ki, 2019 októbere és 2021 májusa között. A testimázs-akadémikusok, kreatív ügynökségek, közösségi média szakértők, non-profit szervezetek, valamint iparági finanszírozók közötti szoros együttműködés mellett a fejlesztés három visszajelzést igényelt a beavatkozás célközönségétől.
A hat videóból álló sorozatban elmesélt narratív történet az időutazás koncepcióján alapul, hogy a testképi aggodalmak additív hatását közvetítse a fiatalok felé. Az animációs karakterek és a valós személyek kombinációját használták.
A testképpel kapcsolatos aggodalmak kialakulásában négy kockázati tényezőt azonosítottak a kutatók relevánsnak: 1) a közösségi médiát és az influencereket, 2) a megjelenésen alapuló összehasonlításokat, 3) a megjelenésen alapuló ugratást és 4) a testbeszédet. E kockázati tényezők mindegyikét a kettőtől ötig terjedő videók célozták meg, az első és a hatodik videók pedig a bevezető és a befejező videók. Minden videó négy-öt perces. Számos változtatási technikát (beleértve a pszichoedukáción és a médiaműveltségen alapulókat) ágyaztak be a videókba.
Minden videóhoz egy-öt rövid interaktív tevékenység tartozik, amelyek célja a kognitív disszonancia kiváltása. A kutatások folyamatosan azt mutatják, hogy az interaktív testkép-beavatkozások eredményezik a legpozitívabb eredményeket.
Eljárás
Minden résztvevő ugyanazon a napon (1. napon) belép a vizsgálatba (azaz kitölti az alapértékelő kérdőívet). A résztvevők egy nappal ezt megelőzően kapnak egy adatcsomagot a kutatási ügynökségtől, hogy biztosítsák, hogy a résztvevők elegendő mobiltelefon-adattal rendelkezzenek a vizsgálatban való részvételhez. A Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT) webhelyen tárolt kiindulási értékelésre mutató linket a WhatsApp-on keresztül elküldjük a résztvevőknek, egy egyedi résztvevői azonosító számmal (PIN) együtt. A résztvevőknek meg kell adniuk a PIN-kódot az alapfelmérés első oldalán, hogy a résztvevők válaszai idővel összeegyeztethetők legyenek. A résztvevőknek 24 órájuk lesz az alapfelmérés elvégzésére; Azon résztvevők, akik az első 8 órán belül nem fejezték be az alapszintű értékelést, emlékeztető üzenetet kapnak. A 24 órás időszak letelte után az alapszintű értékelést elvégző résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikébe. A résztvevők a 2. napon értesítést kapnak a következő eseményekről, attól függően, hogy melyik állapotot véletlenszerűen választották ki. Az intervenciós állapot szerint véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a következő hat nap során egy sor hivatkozást küldenek el. A kontrollállapotban részt vevők tájékoztatást kapnak arról, hogy egy hét múlva újra felveszik a kapcsolatot a második értékelés elvégzése érdekében.
A harmadik napon (3. napon) a beavatkozási állapotban lévő résztvevőknek elküldik az egyedi PIN kódot és a beavatkozás első videójára mutató linket. A résztvevőknek ismét meg kell adniuk az egyedi PIN-kódot a hivatkozás első oldalán. Mielőtt megnézné a Warna-Warni Waktu sorozat egyik videóját, a résztvevők elvégzik a test elégedettség és az érzelmek állapotának mérését. Közvetlenül a videó után ismét megkérdezzük a testtel való elégedettség és a hatás állapotának mértékét. Ezután a résztvevők bemutatják a megerősítő tevékenységeket az első videó elkészítéséhez. Ez a folyamat a 4-8. napon megismétlődik, a két-hatos videóknál.
A vizsgálat 9. napján mindkét feltételben résztvevő résztvevők kapnak egy linket a második értékelés elvégzéséhez. Az alapszintű értékeléshez hasonlóan a résztvevők 24 órát kapnak az értékelés elvégzésére, és az első nyolc óra után emlékeztető üzeneteket küldenek a nem teljesítőknek. Ugyanezt a folyamatot hajtják végre a harmadik, utolsó értékelésnél, egy hónappal később, a 37. napon.
A harmadik értékelést követően minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat céljairól, és további mentálhigiénés támogatási forrásokat, valamint részvételi igazolást kapnak. A várólistás ellenőrzési állapotban lévők kapnak egy linket a Warna-Warni Waktu videósorozathoz, amelyet kívánság szerint megnézhetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- University of the West of England
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lányként azonosítani
- 15 és 19 év közöttiek
- saját mobiltelefonjuk van
- naponta elérheti a Facebookot vagy az Instagramot.
Kizárási kritériumok:
- kövesse a Girl Effect márkát ("Springster") bármely közösségi oldalon
- valaha is felkeresték a Springster webhelyet
- ha még nem töltötte be 18 éves korát, a szülő vagy gondviselő írásbeli hozzájárulása nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Warna-Warni Waktu beavatkozás
Az ebben az állapotban lévő résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg hat, körülbelül ötperces videót (mindegyik rövid, interaktív megerősítő tevékenységgel), napi egy videó ütemben, 6 napon keresztül.
|
Hat videó és tizennyolc megerősítő tevékenység
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrzési feltétele
Ezekkel a résztvevőkkel a beavatkozás időtartama alatt nem lépnek kapcsolatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a test megbecsülésében
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
A testbecsülést a serdülők és felnőttek testértékelési skála (Mendelson, Mendelson & White, 2001) segítségével értékelik, amelyet a vizsgálat előtt újonnan validálnak az indonéz serdülők körében.
A megfelelő tételek fordított kódolása után az összes elem pontszámát átlagolják; alacsonyabb pontszámokkal, amelyek alacsonyabb testbecsülést jeleznek.
|
alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a társadalmi megjelenési ideálok internalizálásában
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
A társadalmi megjelenési ideálok internalizálását a The Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3) segítségével értékeljük: Általános alskála, amelyet újonnan érvényesítettek indonéz serdülők körében.
A pontszámokat átlagolják, a magasabb pontszámok magasabb internalizációt jeleznek.
|
alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
A pozitív és negatív hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (Crawford és Henry, 2004) segítségével mérik, amelyet újonnan érvényesítettek az indonéz serdülők körében.
Az egyes alskálák pontszámait átlagolják; a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást, illetve pozitív hatást jeleznek.
|
alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
|
Változás az életvitelben
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
A testképpel kapcsolatos aggályok miatti, fontos élettevékenységekből való lemondást a Body Image Life Engagement Questionnaire (BILEQ; Atkinson & Diedrichs, 2021) segítségével értékeljük, amelyet újonnan validáltak indonéz serdülők körében.
Ez a mérőszám azt méri fel, hogy a külső megjelenésével kapcsolatos aggodalmak vagy rossz közérzet milyen mértékben akadályozta meg, vagy valószínűleg akadályozza meg abban, hogy élettevékenységben vegyen részt (pl. társasági eseményre járás, fizikai tevékenység, véleménynyilvánítás, iskola).
Az összes tétel pontszámát átlagolják; magasabb pontszámokkal, amelyek a megjelenési gondok miatti tevékenységek nagyobb elkerülését jelzik.
|
alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
|
A bőrárnyalat elégedettségének változása
Időkeret: alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
Egy elemből álló, célzott mérés a bőr árnyalatával való elégedettség felmérésére.
|
alapvonal; beavatkozás utáni (a beavatkozás befejezését követő napon); nyomon követés (4 héttel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSEP_GE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .