- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05023213
Arvioimme sosiaalisen median toimenpiteitä kehon tyytymättömyyden vähentämiseksi nuorten indonesialaisten naisten keskuudessa
Arvioi "Warna Warni Waktu"; Sosiaaliseen mediaan perustuva toimenpide nuorten indonesialaisten naisten kehonkuvan ja hyvinvoinnin parantamiseksi
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen sosiaaliseen mediaan perustuvaa interventiota, jonka tarkoituksena on vähentää kehon tyytymättömyyttä 15–19-vuotiaiden nuorten indonesialaisten naisten keskuudessa. Interventio (nimeltään Warna-Warni Waktu) koostuu kuudesta peräkkäisestä videosta, jotka kertovat kuvitteellisen tarinan tyypillisestä indonesialaista nuoresta naisesta. Videot käsittelevät tunnettuja kehon tyytymättömyyden riskitekijöitä ja sisältävät näyttöön perustuvia tekniikoita kehon tyytymättömyyden lieventämiseksi. Lisäksi interventio sisältää 18 lyhyttä verkkotoimintaa, joiden tarkoituksena on rohkaista osallistujia pohtimaan kriittisesti videoissa opittuja viestejä ja harjoittelemaan oppituntien soveltamista tosielämään.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen lyhyen aikavälin (välittömästi ja neljän viikon kuluttua) vaikutusta nuoriin indonesialaisnaisiin. Ensisijainen tulos on ominaisuuden kehon tyytymättömyys. Toissijaisia tuloksia ovat yhteiskunnallisten ulkonäköihanteiden sisäistäminen, mieliala, ulkonäköön liittyvä elämä ja ihon sävytyytyväisyys.
Toinen tavoite on arvioida videoiden tehokkuutta yksitellen saada aikaan tilaperusteisia parannuksia (eli hetken parannuksia) kehon tyytymättömyyteen ja mielialaan. Tämä on ryhmän sisäinen suunnittelu, jossa vain interventiotilassa olevat osallistujat suorittavat yksittäisiä kehon tyytymättömyyden ja mielialan mittauksia välittömästi ennen kunkin jakson katsomista ja sen jälkeen. Suunnitteilla on myös lisätutkimuksia.
Noin 1800 nuorta indonesialaista naista rekrytoidaan tähän tutkimusprojektiin.
Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
- Interventiotilaan satunnaistetut osallistujat kokevat vähentynyttä kehon tyytymättömyyttä, tyytymättömyyttä ihon sävyihin ja ulkonäön ihanteiden sisäistämistä, sekä ulkonäköön liittyvän elämän sitoutumisen ja mielialan parantumista intervention jälkeisenä aikana ja kuukauden seurannan aikana. jonotuslistan valvontaehto.
- Jokainen Warna-Warni Waktu -sarjan video saa aikaan välittömiä tilaperusteisia parannuksia kehon tyytyväisyyteen ja mielialaan.
- Suurempi sitoutuminen ja sitoutuminen Warna-Warni Waktu -interventioon vähentää enemmän kehon tyytymättömyyttä, tyytymättömyyttä ihon sävyihin ja ulkonäön ihanteiden sisäistämistä sekä parantaa ulkonäköön liittyvää elämän sitoutumista ja mielialaa. Tämä analyysi on luonteeltaan tutkiva, riippuen osallistujien sitoutumisesta ja sitoutumisesta interventioon kokeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Tarvitaan kulttuurisesti merkityksellisiä, helposti saavutettavia ja skaalautuvia ehkäisytoimia, jotta voidaan vähentää kehon tyytymättömyyttä ja parantaa positiivista kehonkuvaa Indonesian tyttöjen keskuudessa. Tällä hetkellä tälle väestölle ei ole olemassa kehonkuvan interventioita.
Rekrytointi
Osallistujat rekrytoidaan käyttämällä paikallisen tutkimuslaitoksen tietokantaa aiemmista tutkimukseen osallistuneista.
Aiemmin yli 40-vuotiaisiin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tutkitaan, onko tyttärensä ikärajassa. Jos vastaajalla on useampi kuin yksi tytär ikäluokissa, vain yksi on tukikelpoinen. Jos vastaajalla ei ole 15-19-vuotiasta tytärtä, rekrytoija tiedustelee, tunteeko vastaaja toista perhettä, jossa on tämän ikäinen tytär. Jos näin on, rekrytoija pyytää kyseisen perheen puhelinnumeroa yhteyden ottamiseksi. Puhelua kohden pyydetään vain yksi puhelinnumero.
Mikäli kelpoinen tytär on 15-17-vuotias, rekrytoija lukee vanhempaintietolomakkeen vanhemmalle. Tämän jälkeen vanhempia pyydetään antamaan suullinen suostumus tyttären osallistumiseen sekä vanhempien henkilöllisyys ja tyttären ikä. Vanhemmat vastaavat sitten perheen sosioekonomiseen asemaan liittyviin kysymyksiin ennen kuin rekrytoija pyytää puhumaan tyttärelle. Jos tytär ei ole paikalla, rekrytoija pyytää takaisinsoittoa. Tämän jälkeen tyttären kelpoisuus tutkitaan ja hänelle hankitaan suullinen suostumus. Onnistuneen puhelun jälkeen vanhempien tietolomake lähetetään vanhemmalle WhatsAppin kautta ja kirjallinen tietoinen vanhemman suostumus hankitaan.
Jos kelpoisuusvaatimukset täyttävä tytär on 18- tai 19-vuotias, tapahtuu samanlainen kommunikaatiomalli. Vanhemmat tarkistavat vanhempien ja tyttären iän ja vastaavat perheen sosioekonomista asemaa koskeviin kysymyksiin. Sen sijaan, että vanhemmat antaisivat tietoisen suullisen ja kirjallisen suostumuksen, sen täyttävät tyttäret samalla tavalla kuin 15–17-vuotiaiden vanhemmat. Henkilöllisyyden ja iän varmistus toteutetaan videopuheluilla kansallisen henkilökortin ja perherekisterikortin avulla.
Interventio
Interventio, Warna-Warni Waktu (käännös englanniksi: Colorful Time Travel), kehitettiin 20 kuukauden aikana, lokakuusta 2019 toukokuuhun 2021. Kehokuvan tutkijoiden, luovien toimistojen, sosiaalisen median asiantuntijoiden, voittoa tavoittelemattomien järjestöjen sekä alan rahoittajien välisen tiiviin yhteistyön lisäksi kehitystyö sisälsi kolme palautekierrosta toimenpiteen kohdeyleisöltä.
Kuuden videon sarjassa kerrottu kerronnallinen tarina perustuu aikamatkustuskonseptiin, jonka tarkoituksena on välittää nuorille kehonkuvahuolien additiivinen vaikutus. Käytettiin sekä animoitujen hahmojen että oikeiden ihmisten yhdistelmää.
Tutkijat totesivat neljä riskitekijää kehonkuvahuolien kehittymiselle merkityksellisiksi: 1) sosiaalinen media ja vaikuttajat 2) ulkonäköön perustuvat vertailut 3) ulkonäköön perustuva kiusanteko ja 4) kehopuhe. Kukin näistä riskitekijöistä kohdistettiin videoissa kahdesta viiteen, ja videot yksi ja kuusi olivat johdanto- ja päätösvideoita. Jokainen video on neljästä viiteen minuuttia pitkä. Videoihin upotettiin useita muutostekniikoita (mukaan lukien psykokasvatukseen ja medialukutaitoon perustuvat).
Jokaiseen videoon liittyy yhdestä viiteen lyhyttä interaktiivista toimintaa, jotka on suunniteltu herättämään kognitiivista dissonanssia. Tutkimus osoittaa johdonmukaisesti, että interaktiiviset kehonkuvainterventiot tuottavat eniten myönteisiä tuloksia.
Menettely
Kaikki osallistujat osallistuvat tutkimukseen (eli täyttävät perusarviointikyselyn) samana päivänä (päivä 1). Osallistujat saavat tutkimuslaitokselta päivää ennen tätä tietopaketin, jolla varmistetaan, että osallistujilla on riittävästi matkapuhelindataa tutkimukseen osallistumista varten. Linkki perusarviointiin, jota isännöidään Qualtricsissa (Qualtrics, Provo, UT), lähetetään osallistujille WhatsAppin kautta yhdessä yksilöllisen osallistujan tunnusnumeron (PIN) kanssa. Osallistujia pyydetään syöttämään PIN-koodi peruskyselyn ensimmäisellä sivulla, jotta osallistujien vastaukset täsmäävät ajan myötä. Osallistujilla on 24 tuntia aikaa suorittaa perusarviointi; Osallistujille, jotka eivät ole suorittaneet perusarviointia ensimmäisen 8 tunnin aikana, lähetetään muistutusviesti. 24 tunnin ikkunan jälkeen osallistujat, jotka ovat suorittaneet perusarvioinnin, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta. Osallistujat saavat ilmoituksen päivänä 2 siitä, mitä tapahtuu seuraavaksi, riippuen siitä, mikä tilanne kukin on satunnaistettu. Interventiotilanteeseen satunnaistetuille osallistujille kerrotaan, että he odottavat sarjan linkkien lähettämistä seuraavan kuuden päivän aikana. Valvontaehtoon osallistujille ilmoitetaan, että yhteydenotto otetaan uudelleen viikon kuluttua toisen arvioinnin suorittamiseksi.
Kolmantena päivänä (päivä 3) interventiotilassa oleville osallistujille lähetetään yksilöllinen PIN-koodi ja linkki intervention ensimmäiseen videoon. Jälleen osallistujia pyydetään syöttämään yksilöllinen PIN-koodi linkin ensimmäisellä sivulla. Ennen Warna-Warni Waktu -sarjan videon katsomista osallistujat suorittavat kehon tyytyväisyyden ja vaikutuksen tilamittauksia. Valtion mittareita kehon tyytyväisyydestä ja vaikutuksesta kysytään uudelleen heti videon jälkeen. Seuraavaksi osallistujille esitellään vahvistustoiminnot, jotka on suoritettava videon ensimmäisellä kerralla. Tämä prosessi toistetaan päivinä 4-8, videoille kaksi-kuusi.
Tutkimuksen 9. päivänä molempien olosuhteiden osallistujille lähetetään linkki toisen arvioinnin suorittamista varten. Kuten perusarvioinnissa, osallistujille annetaan 24 tuntia aikaa suorittaa tämä arviointi, ja niille, jotka eivät ole suorittaneet loppuun, lähetetään muistutusviestejä ensimmäisen kahdeksan tunnin jälkeen. Sama prosessi suoritetaan kolmannessa ja viimeisessä arvioinnissa, kuukautta myöhemmin päivänä 37.
Kolmannen arvioinnin jälkeen kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja heille tarjotaan muita mielenterveystuen lähteitä sekä osallistumistodistus. Odotuslistalla oleville lähetetään halutessaan linkki Warna-Warni Waktu -videosarjaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of the West of England
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä tytöksi
- 15-19-vuotiaat
- omistavat oman matkapuhelimen
- käyttää Facebookia tai Instagramia päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- seuraa Girl Effect -brändiä ("Springster") millä tahansa sosiaalisen median sivustolla
- ovat koskaan käyneet Springsterin verkkosivuilla
- jos olet alle 18-vuotias, sinulla ei ole vanhemman tai huoltajan kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Warna-Warni Waktu interventio
Tässä tilassa olevia osallistujia pyydetään katsomaan kuusi, noin viiden minuutin mittaista videota (jokaiseen liittyy useita lyhyitä, interaktiivisia vahvistamistoimintoja) yhden videon vauhdilla päivässä kuuden päivän ajan.
|
Kuusi videota ja kahdeksantoista vahvistustoimintaa
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallintatila
Näihin osallistujiin ei oteta yhteyttä interventioaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon arvostuksen muutos
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
Kehon arvostusta arvioidaan teini-ikäisten ja aikuisten kehon arvostusasteikolla (Mendelson, Mendelson & White, 2001), joka validoidaan vasta indonesialaisten nuorten keskuudessa ennen koetta.
Kun asianmukaiset kohteet on koodattu käänteisesti, kaikkien kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi; pienemmät pisteet osoittavat alempaa kehon arvostusta.
|
perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhteiskunnallisten ulkonäköihanteiden sisäistymisessä
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteiskunnallisten ulkonäköihanteiden sisäistämistä arvioidaan käyttämällä The Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): yleinen alaasteikko, joka on äskettäin validoitu Indonesian nuorille.
Pisteet lasketaan keskiarvoiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sisäistämistä.
|
perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
Positiivista ja negatiivista vaikutusta mitataan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (Crawford & Henry, 2004), joka on äskettäin validoitu Indonesian nuorille.
Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvoiksi; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta ja vastaavasti positiivista vaikutusta.
|
perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos elämään sitoutumisessa
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
Tärkeistä elämänaktiviteeteista luopumista kehonkuvaan liittyvien huolenaiheiden vuoksi arvioidaan käyttämällä Body Image Life Engagement Questionnaire -kyselyä (BILEQ; Atkinson & Diedrichs, 2021), joka on äskettäin validoitu Indonesian nuorille.
Tällä mittarilla arvioidaan, missä määrin huoli tai huono olo ulkonäöstäsi on estänyt tai todennäköisesti estää sinua osallistumasta elämäntoimintoihin (esim. käymästä sosiaaliseen tapahtumaan, harjoittelemasta fyysistä toimintaa, antamasta mielipiteitä, käymästä koulu).
Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi; korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintojen välttämistä ulkonäköhuolien vuoksi.
|
perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos ihon sävytyytyväisyydessä
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
Yksittäinen, tarkoitukseen rakennettu mitta, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä ihon sävyyn.
|
perusviiva; intervention jälkeinen (päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen); seuranta (4 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSEP_GE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonkuva
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Warna-Warni Waktu
-
University of MiamiValmis
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&DValmisKehonkuvaYhdistynyt kuningaskunta