- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05023213
Ocena interwencji w mediach społecznościowych w celu zmniejszenia niezadowolenia z ciała wśród młodych indonezyjskich kobiet
Ewaluacja „Warnej Warni Waktu”; Interwencja oparta na mediach społecznościowych mająca na celu poprawę wizerunku ciała i dobrego samopoczucia wśród młodych indonezyjskich kobiet
Naukowcy przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić interwencję opartą na mediach społecznościowych, mającą na celu zmniejszenie niezadowolenia z ciała wśród młodych indonezyjskich kobiet w wieku od 15 do 19 lat. Interwencja (zatytułowana Warna-Warni Waktu) składa się z sześciu kolejnych filmów, które opowiadają fikcyjną historię typowej młodej kobiety z Indonezji. Filmy dotyczą znanych czynników ryzyka niezadowolenia z ciała i obejmują oparte na dowodach techniki łagodzenia niezadowolenia z ciała. Ponadto interwencja obejmuje 18 krótkich działań online, których celem jest zachęcenie uczestników do krytycznego przemyślenia przesłań zawartych w filmach i przećwiczenia zastosowania lekcji w prawdziwym życiu.
Głównym celem jest ocena krótkoterminowego (natychmiastowego i czterotygodniowego) wpływu interwencji na młode indonezyjskie kobiety. Głównym rezultatem jest niezadowolenie z ciała. Wyniki drugorzędne obejmują internalizację społecznych ideałów wyglądu, nastrój, zaangażowanie w życie związane z wyglądem i zadowolenie z odcienia skóry.
Drugim celem jest ocena skuteczności poszczególnych filmów w zakresie wywoływania ulepszeń opartych na stanie (tj. ulepszeń w danej chwili) w niezadowoleniu z ciała i nastroju. Będzie to projekt wewnątrzgrupowy, w którym tylko uczestnicy warunku interwencji będą wypełniać jednoelementowe pomiary niezadowolenia z ciała i nastroju bezpośrednio przed i po obejrzeniu każdego odcinka. Planowane są również dalsze analizy eksploracyjne.
Do tego projektu badawczego zostanie zatrudnionych około 1800 młodych indonezyjskich kobiet.
Hipotezy badania są następujące:
- Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji odczują zmniejszone niezadowolenie z ciała, niezadowolenie z odcienia skóry i internalizację ideałów wyglądu, a także poprawę związanego z wyglądem zaangażowania w życie i nastroju, po interwencji i miesięcznej obserwacji, w stosunku do warunek kontrolny listy oczekujących.
- Każdy film z serii Warna-Warni Waktu wywoła natychmiastową, opartą na stanie poprawę zadowolenia z ciała i nastroju.
- Większe zaangażowanie i przestrzeganie interwencji Warna-Warni Waktu zaowocuje większą redukcją niezadowolenia z ciała, niezadowolenia z odcienia skóry i internalizacji ideałów wyglądu, a także poprawą związanego z wyglądem zaangażowania w życie i nastroju. Ta analiza będzie miała charakter eksploracyjny, w zależności od zaangażowania i przestrzegania przez uczestników interwencji podczas badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Istnieje potrzeba odpowiednich kulturowo, dostępnych i skalowalnych działań zapobiegawczych, aby zmniejszyć niezadowolenie z ciała i poprawić pozytywny obraz ciała wśród indonezyjskich dziewcząt. Obecnie nie istnieją żadne interwencje związane z obrazem ciała dla tej populacji.
Rekrutacja
Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu bazy danych poprzednich uczestników badań prowadzonej przez lokalną agencję badawczą.
Z poprzednimi uczestnikami w wieku powyżej 40 lat skontaktujemy się telefonicznie i sprawdzimy, czy mają córkę w kwalifikującym się przedziale wiekowym. Jeżeli respondent ma więcej niż jedną córkę w tym przedziale wiekowym, kwalifikuje się tylko jedna. Jeśli respondent nie ma córki w wieku od 15 do 19 lat, rekruter zapyta, czy respondent zna inną rodzinę z córką w tym wieku. Jeśli tak, rekruter poprosi o numer telefonu tej rodziny w celu nawiązania kontaktu. W ramach jednego połączenia wymagany będzie tylko jeden numer telefonu.
Jeśli kwalifikująca się córka ma 15-17 lat, osoba rekrutująca przeczyta rodzicowi arkusz informacyjny dla rodziców. Rodzice zostaną wówczas poproszeni o ustną zgodę na udział córki, a także o weryfikację tożsamości rodziców i wieku córki. Następnie rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego rodziny, zanim osoba rekrutująca poprosi o rozmowę z córką. Jeśli córka jest nieobecna, rekruter poprosi o oddzwonienie. Córka zostanie następnie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności i uzyskana świadoma zgoda ustna. Po udanym połączeniu karta z informacjami dla rodziców zostanie wysłana do rodzica za pośrednictwem WhatsApp i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda rodzica.
Jeśli kwalifikująca się córka ma 18 lub 19 lat, nastąpi podobny schemat komunikacji. Rodzice zweryfikują wiek rodziców i córki oraz odpowiedzą na pytania dotyczące sytuacji społeczno-ekonomicznej rodziny. Zamiast udzielania świadomej ustnej i pisemnej zgody rodziców, zostanie to wypełnione przez córki, w taki sam sposób, w jaki zostaną wypełnione przez rodziców osób w wieku 15-17 lat. Weryfikacja tożsamości i wieku zostanie przeprowadzona za pomocą wideorozmów po okazaniu dowodu osobistego i karty meldunkowej rodziny.
Interwencja
Interwencja Warna-Warni Waktu była rozwijana przez 20 miesięcy, od października 2019 do maja 2021. Oprócz ścisłej współpracy między naukowcami zajmującymi się obrazem ciała, agencjami kreatywnymi, specjalistami od mediów społecznościowych, organizacjami non-profit oraz podmiotami finansującymi z branży, rozwój obejmował trzy rundy zbierania informacji zwrotnych od docelowych odbiorców interwencji.
Narracyjna historia opowiedziana w serii sześciu filmów opiera się na koncepcji podróży w czasie, aby przekazać młodym ludziom dodatkowy wpływ obaw związanych z obrazem ciała. Zastosowano połączenie zarówno postaci animowanych, jak i prawdziwych ludzi.
Naukowcy zidentyfikowali cztery czynniki ryzyka rozwoju obaw związanych z obrazem ciała: 1) media społecznościowe i osoby wpływowe 2) porównania na podstawie wyglądu 3) dokuczanie na podstawie wyglądu i 4) mowa ciała. Każdy z tych czynników ryzyka został uwzględniony w filmach od drugiego do piątego, przy czym filmy od pierwszego do szóstego to filmy wprowadzające i końcowe. Każdy film trwa od czterech do pięciu minut. W filmach osadzono szereg technik zmiany (w tym opartych na psychoedukacji i umiejętności korzystania z mediów).
Każdemu filmowi towarzyszy od jednego do pięciu krótkich interaktywnych działań, których celem jest wywołanie dysonansu poznawczego. Badania konsekwentnie pokazują, że interakcje z obrazem ciała, które są interaktywne, generują najbardziej pozytywne rezultaty.
Procedura
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w badaniu (tj. wypełnią podstawowy kwestionariusz oceny) tego samego dnia (Dzień 1). Uczestnicy otrzymają pakiet danych dzień wcześniej od agencji badawczej, aby upewnić się, że uczestnicy mają wystarczającą ilość danych w telefonie komórkowym, aby umożliwić udział w badaniu. Link do oceny bazowej, hostowanej na Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT), zostanie wysłany do uczestników za pośrednictwem WhatsApp wraz z unikalnym numerem identyfikacyjnym uczestnika (PIN). Uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie kodu PIN na pierwszej stronie ankiety podstawowej, aby dopasować odpowiedzi uczestników w czasie. Uczestnicy będą mieli 24 godziny na ukończenie oceny podstawowej; uczestnicy, którzy nie ukończyli oceny podstawowej w ciągu pierwszych 8 godzin, otrzymają wiadomość z przypomnieniem. Po 24-godzinnym oknie uczestnicy, którzy ukończyli ocenę bazową, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków. Uczestnicy zostaną powiadomieni drugiego dnia o tym, co stanie się dalej, w zależności od tego, do jakiego warunku zostali wybrani losowo. Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku interwencji zostaną poinformowani, że mogą spodziewać się serii linków, które zostaną wysłane w ciągu następnych sześciu dni. Uczestnicy warunku kontrolnego zostaną poinformowani, że kontakt zostanie nawiązany ponownie za tydzień w celu przeprowadzenia drugiej oceny.
Trzeciego dnia (Dzień 3) uczestnikom warunku interwencji zostanie wysłany unikalny PIN oraz link do pierwszego filmu w interwencji. Ponownie uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie unikalnego kodu PIN na pierwszej stronie łącza. Przed obejrzeniem pierwszego filmu z serii Warna-Warni Waktu uczestnicy wypełnią stanowe pomiary zadowolenia z ciała i afektu. Oceń stan zadowolenia z ciała i afektu zostanie poproszony ponownie, zaraz po filmie. Następnie uczestnikom zostaną przedstawione ćwiczenia wzmacniające do wykonania w pierwszym filmie. Ten proces jest powtarzany w dniach 4-8 w przypadku filmów od drugiego do szóstego.
W 9. dniu badania uczestnicy obu warunków otrzymają link umożliwiający wypełnienie drugiej oceny. Podobnie jak w przypadku oceny podstawowej, uczestnicy będą mieli 24 godziny na ukończenie tej oceny, a po pierwszych ośmiu godzinach zostaną wysłane przypomnienia do osób, które jej nie ukończyły. Ten sam proces zostanie przeprowadzony w przypadku trzeciej i ostatniej oceny, miesiąc później, w dniu 37.
Po trzeciej ocenie wszyscy uczestnicy zostaną zapoznani z celami badania i otrzymają dodatkowe źródła wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, a także zaświadczenie o uczestnictwie. Osoby znajdujące się na liście oczekujących otrzymają link do serii filmów Warna-Warni Waktu do obejrzenia w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University of the West of England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikując się jako dziewczyna
- w wieku od 15 do 19 lat
- posiadać własny telefon komórkowy
- mieć codziennie dostęp do Facebooka lub Instagrama.
Kryteria wyłączenia:
- obserwować markę Girl Effect („Springster”) na dowolnym portalu społecznościowym
- kiedykolwiek odwiedziło witrynę Springster
- jeśli masz mniej niż 18 lat, nie masz pisemnej zgody rodzica lub opiekuna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Warna-Warni Waktu
Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o obejrzenie sześciu około pięciominutowych filmów (każdy z kilkoma powiązanymi krótkimi, interaktywnymi ćwiczeniami wzmacniającymi), w tempie jednego filmu dziennie przez 6 dni.
|
Sześć filmów i osiemnaście ćwiczeń wzmacniających
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
Z tymi uczestnikami nie będzie się kontaktować w okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacunku do ciała
Ramy czasowe: linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
Poczucie własnej wartości ciała zostanie ocenione przy użyciu Skali Szacunku Ciała dla nastolatków i dorosłych (Mendelson, Mendelson i White, 2001), która zostanie nowo zweryfikowana wśród indonezyjskich nastolatków przed badaniem.
Po odwrotnym zakodowaniu odpowiednich pozycji wyniki wszystkich pozycji są uśredniane; z niższymi wynikami wskazującymi na niższą samoocenę ciała.
|
linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana internalizacji społecznych ideałów wyglądu
Ramy czasowe: linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
Internalizacja społecznych ideałów wyglądu zostanie oceniona za pomocą The Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): General Subscale, nowo zatwierdzonego wśród indonezyjskiej młodzieży.
Wyniki są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą internalizację.
|
linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
Pozytywny i negatywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (Crawford i Henry, 2004), niedawno zatwierdzonego wśród indonezyjskiej młodzieży.
Wyniki na każdej podskali są uśredniane; z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na większy afekt negatywny i afekt pozytywny.
|
linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
|
Zmiana zaangażowania w życie
Ramy czasowe: linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
Rezygnacja z ważnych czynności życiowych ze względu na obawy związane z obrazem ciała zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Body Image Life Engagement Questionnaire (BILEQ; Atkinson i Diedrichs, 2021), niedawno zatwierdzonego wśród indonezyjskich nastolatków.
Ta miara ocenia stopień, w jakim zmartwienia lub złe samopoczucie związane z tym, jak wyglądasz, powstrzymały Cię lub prawdopodobnie powstrzymają przed angażowaniem się w czynności życiowe (np. szkoła).
Wyniki wszystkich pozycji są uśredniane; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe unikanie czynności ze względu na obawy związane z wyglądem.
|
linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
|
Zmiana zadowolenia z odcienia skóry
Ramy czasowe: linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
Pojedyncza pozycja, specjalnie skonstruowana miara do oceny zadowolenia z odcienia skóry.
|
linia bazowa; postinterwencyjny (dzień po zakończeniu interwencji); kontynuacja (4 tygodnie później)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSEP_GE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obraz ciała
-
Jin FengNieznany1, wystarczająco dużo przypadków | 2, Elekta Precise 1343 cyfrowy akcelerator liniowy elektronów | Może pobierać próbki raka nosogardzieli w materiale, | Image Zakład Badań Dynamicznych MRI Nosa Gardła Ministerstwa,Chiny
Badania kliniczne na Warna-Warni Waktu
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&DZakończonyObraz ciałaZjednoczone Królestwo