- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023213
Evaluatie van een interventie via sociale media om ontevredenheid over het lichaam onder jonge Indonesische vrouwen te verminderen
Evalueren van "Warna Warni Waktu"; Een op sociale media gebaseerde interventie om het lichaamsbeeld en het welzijn van jonge Indonesische vrouwen te verbeteren
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om een op sociale media gebaseerde interventie te evalueren die gericht is op het verminderen van ontevredenheid over het lichaam onder jonge Indonesische vrouwen tussen 15 en 19 jaar oud. De interventie (getiteld Warna-Warni Waktu) bestaat uit zes opeenvolgende video's die een fictief verhaal vertellen van een typisch Indonesische jonge vrouw. De video's gaan in op bekende risicofactoren voor ontevredenheid over het lichaam en bevatten evidence-based technieken om ontevredenheid over het lichaam te verminderen. Daarnaast omvat de interventie 18 korte online activiteiten die bedoeld zijn om deelnemers aan te moedigen kritisch na te denken over de boodschappen die in de video's worden geleerd en om te oefenen met het toepassen van de lessen in het echte leven.
Het primaire doel is om de impact op korte termijn (onmiddellijk en vier weken na) van de interventie op jonge Indonesische vrouwen te evalueren. Het primaire resultaat is ontevredenheid over het lichaam. Secundaire uitkomsten zijn onder meer internalisering van maatschappelijke schoonheidsidealen, stemming, uiterlijkgerelateerde betrokkenheid bij het leven en tevredenheid met de huidskleur.
Het tweede doel is om de effectiviteit van de video's afzonderlijk te evalueren bij het opwekken van op de staat gebaseerde verbeteringen (d.w.z. verbeteringen in het moment) in ontevredenheid over het lichaam en stemming. Dit zal een ontwerp binnen de groep zijn, waarbij alleen deelnemers in de interventieconditie metingen van lichaamsontevredenheid en gemoedstoestand op één item zullen invullen onmiddellijk voor en na het bekijken van elke aflevering. Verdere verkennende analyses zijn ook gepland.
Voor dit onderzoeksproject zullen ongeveer 1800 jonge Indonesische vrouwen worden geworven.
De hypothesen van de studie zijn als volgt:
- Deelnemers gerandomiseerd naar de interventieconditie zullen verminderde ontevredenheid over het lichaam, ontevredenheid over de huidskleur en internalisering van uiterlijke idealen ervaren, evenals verbeteringen in uiterlijkgerelateerde levensbetrokkenheid en stemming, na de interventie en een maand follow-up, in vergelijking met de wachtlijstcontroleconditie.
- Elke video in de Warna-Warni Waktu-serie zal onmiddellijke, op de toestand gebaseerde verbeteringen in lichaamstevredenheid en gemoedstoestand teweegbrengen.
- Een grotere betrokkenheid en therapietrouw bij de Warna-Warni Waktu-interventie zal resulteren in een grotere vermindering van ontevredenheid over het lichaam, ontevredenheid over de huidskleur en internalisering van schoonheidsidealen, evenals verbeteringen in uiterlijkgerelateerde levensbetrokkenheid en stemming. Deze analyse zal verkennend van aard zijn, afhankelijk van de betrokkenheid en therapietrouw van de deelnemers tijdens de proef.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Er is behoefte aan cultureel relevante, toegankelijke en schaalbare preventie-inspanningen om ontevredenheid over het lichaam te verminderen en een positief lichaamsbeeld bij Indonesische meisjes te verbeteren. Momenteel bestaan er geen lichaamsbeeldinterventies voor deze populatie.
Werving
Deelnemers worden geworven met behulp van de database van eerdere onderzoeksdeelnemers van een lokaal onderzoeksbureau.
Eerdere deelnemers ouder dan 40 jaar worden telefonisch gecontacteerd en gescreend op het hebben van een dochter binnen de in aanmerking komende leeftijdscategorie. Als de respondent meer dan één dochter in de leeftijdscategorie heeft, komt er maar één in aanmerking. Als de respondent geen dochter heeft tussen de 15 en 19 jaar, zal de recruiter informeren of de respondent een ander gezin kent met een dochter van deze leeftijd. Als dat zo is, zal de werver het telefoonnummer van dat gezin opvragen om contact op te nemen. Per oproep wordt slechts één telefoonnummer gevraagd.
Als een in aanmerking komende dochter 15-17 jaar oud is, leest de werver het ouderinformatieblad voor aan de ouder. Ouders wordt dan gevraagd om mondelinge toestemming voor deelname van de dochter, evenals verificatie van de identiteit van de ouders en de leeftijd van de dochter. Ouders beantwoorden dan vragen over de sociaaleconomische status van het gezin voordat de rekruteerder vraagt om met de dochter te spreken. Als de dochter niet aanwezig is, vraagt de recruiter om teruggebeld te worden. De dochter wordt vervolgens gescreend op geschiktheid en geïnformeerde mondelinge toestemming verkregen. Na een succesvolle oproep wordt het ouderinformatieblad via WhatsApp naar de ouder gestuurd en wordt schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming verkregen.
Als een in aanmerking komende dochter 18 of 19 jaar oud is, zal een soortgelijk communicatiepatroon optreden. Ouders controleren de leeftijd van de ouders en de dochter en beantwoorden vragen over de sociaaleconomische status van het gezin. In plaats van dat ouders geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming geven, wordt dit ingevuld door de dochters, op dezelfde manier als waarop ouders van 15-17 jaar oud het invullen. Verificatie van identiteiten en leeftijden zal worden bereikt door middel van videogesprekken via de presentatie van een nationale identiteitskaart en gezinsregistratiekaart.
Interventie
De interventie, Warna-Warni Waktu (vertaling naar het Engels: Colourful Time Travel), werd ontwikkeld gedurende een periode van 20 maanden, van oktober 2019 - mei 2021. Naast de nauwe samenwerking tussen academici op het gebied van lichaamsbeeld, creatieve bureaus, specialisten op het gebied van sociale media, organisaties zonder winstoogmerk en financiers uit de industrie, omvatte de ontwikkeling drie rondes van feedback van de doelgroep van de interventie.
Het verhalende verhaal dat in de serie van zes video's wordt verteld, is gebaseerd op het concept van tijdreizen om de bijkomende impact van zorgen over het lichaamsbeeld over te brengen op jonge mensen. Er werd een combinatie van zowel geanimeerde karakters als echte mensen gebruikt.
Vier risicofactoren voor de ontwikkeling van zorgen over het lichaamsbeeld werden door de onderzoekers geïdentificeerd als relevant: 1) sociale media en beïnvloeders 2) uiterlijk-gebaseerde vergelijkingen 3) uiterlijk-gebaseerd plagen en 4) body talk. Elk van deze risicofactoren kwam aan bod in video's twee tot en met vijf, waarbij video's één en zes de inleidende en afsluitende video's waren. Elke video duurt vier tot vijf minuten. Een aantal veranderingstechnieken (waaronder die op basis van psycho-educatie en mediawijsheid) werden ingebed in de video's.
Elke video gaat vergezeld van één tot vijf korte interactieve activiteiten, ontworpen om cognitieve dissonantie op te wekken. Onderzoek toont consequent aan dat lichaamsbeeldinterventies die interactief zijn de meest positieve resultaten opleveren.
Procedure
Alle deelnemers zullen op dezelfde dag (dag 1) deelnemen aan het onderzoek (d.w.z. de basislijnbeoordelingsvragenlijst invullen). Deelnemers ontvangen een dag van te voren een datapakket van het onderzoeksbureau om ervoor te zorgen dat deelnemers over voldoende mobiele telefoondata beschikken om deel te kunnen nemen aan het onderzoek. Een link naar de nulmeting, gehost op Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT), wordt via WhatsApp naar de deelnemers gestuurd, samen met een uniek deelnemeridentificatienummer (PIN). Deelnemers wordt gevraagd de pincode in te voeren op de eerste pagina van de basisenquête, om de antwoorden van de deelnemers in de loop van de tijd te matchen. Deelnemers hebben 24 uur de tijd om de nulmeting te voltooien; deelnemers die de nulmeting niet binnen de eerste 8 uur hebben voltooid, krijgen een herinneringsbericht. Na het venster van 24 uur worden deelnemers die de baseline-evaluatie hebben voltooid, gerandomiseerd in een van de twee condities. Deelnemers worden op dag 2 gewaarschuwd voor wat er daarna gebeurt, afhankelijk van de aandoening die elk is gerandomiseerd. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventieconditie zullen worden geïnformeerd dat ze de komende zes dagen een reeks links kunnen verwachten. Deelnemers in de controleconditie krijgen te horen dat er over een week opnieuw contact zal worden opgenomen voor een tweede beoordeling.
Op de derde dag (dag 3) krijgen deelnemers in de interventieconditie de unieke pincode en een link naar de eerste video in de interventie toegestuurd. Opnieuw wordt deelnemers gevraagd de unieke pincode in te voeren op de eerste pagina van de link. Alvorens video één in de Warna-Warni Waktu-serie te bekijken, zullen de deelnemers toestandsmetingen van lichaamstevredenheid en affect voltooien. Staatsmetingen van lichaamstevredenheid en affect zullen onmiddellijk na de video opnieuw worden gevraagd. Vervolgens krijgen de deelnemers de bekrachtigende activiteiten te zien die video één moet voltooien. Dit proces wordt herhaald op dag 4-8, voor video's twee-zes.
Op dag 9 van het onderzoek ontvangen deelnemers in beide condities een link om de tweede beoordeling te voltooien. Net als bij de basisevaluatie krijgen deelnemers 24 uur de tijd om deze evaluatie af te ronden, met herinneringsberichten die na de eerste acht uur worden verzonden naar niet-voltooiers. Hetzelfde proces wordt uitgevoerd voor de derde en laatste beoordeling, een maand later op dag 37.
Na de derde beoordeling krijgen alle deelnemers een debriefing over de doelstellingen van het onderzoek en krijgen ze aanvullende bronnen voor geestelijke gezondheidszorg, evenals een certificaat van deelname. Degenen die op de wachtlijst staan, krijgen een link naar de Warna-Warni Waktu-videoserie om desgewenst te bekijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- University of the West of England
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- identificeren als een meisje
- leeftijd tussen de 15 en 19 jaar
- een eigen mobiele telefoon hebben
- dagelijks toegang tot Facebook of Instagram.
Uitsluitingscriteria:
- volg het merk Girl Effect ('Springster') op elke sociale-mediasite
- ooit de Springster-website hebben bezocht
- indien jonger dan 18 jaar, geen schriftelijke toestemming van een ouder of voogd hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warna-Warni Waktu-interventie
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd zes video's van ongeveer vijf minuten te bekijken (elk met een aantal bijbehorende korte, interactieve bekrachtigende activiteiten), in een tempo van één video per dag, gedurende zes dagen.
|
Zes video's en achttien bekrachtigende activiteiten
|
|
Geen tussenkomst: Controlevoorwaarde voor wachtlijst
Deze deelnemers zullen tijdens de interventieperiode niet worden gecontacteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamswaardering
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
Lichaamswaardering zal worden beoordeeld met behulp van de Body Esteem Scale voor adolescenten en volwassenen (Mendelson, Mendelson & White, 2001), die voorafgaand aan het proces opnieuw zal worden gevalideerd onder Indonesische adolescenten.
Zodra de juiste items omgekeerd zijn gecodeerd, worden de scores op alle items gemiddeld; met lagere scores die duiden op een lager lichaamsbeeld.
|
basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internalisering van maatschappelijke uiterlijke idealen
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
De internalisering van maatschappelijke idealen op het gebied van uiterlijk zal worden beoordeeld met behulp van The Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): General Subscale, onlangs gevalideerd onder Indonesische adolescenten.
Scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores wijzen op een hogere internalisering.
|
basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
Positief en negatief affect zullen worden gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (Crawford & Henry, 2004), onlangs gevalideerd onder Indonesische adolescenten.
Scores op elke subschaal worden gemiddeld; met hogere scores die respectievelijk een groter negatief affect en een positief affect aangeven.
|
basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
|
Verandering in levensbetrokkenheid
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
Afzien van belangrijke levensactiviteiten vanwege zorgen over het lichaamsbeeld zal worden beoordeeld met behulp van de Body Image Life Engagement Questionnaire (BILEQ; Atkinson & Diedrichs, 2021), onlangs gevalideerd onder Indonesische adolescenten.
Deze maatstaf beoordeelt in welke mate zorgen of je slecht voelen over hoe je eruit ziet je ervan weerhouden hebt, of waarschijnlijk zullen stoppen, om deel te nemen aan levensactiviteiten (bijv. naar een sociaal evenement gaan, lichamelijke activiteit doen, een mening geven, naar school).
Scores op alle items zijn gemiddeld; met hogere scores die duiden op een grotere vermijding van activiteiten vanwege zorgen over het uiterlijk.
|
basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
|
Verandering in de tevredenheid van de huidskleur
Tijdsspanne: basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
Doelgerichte maatstaf voor één item om de tevredenheid met de huidskleur te beoordelen.
|
basislijn; post-interventie (dag nadat de interventie voltooid is); follow-up (4 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DSEP_GE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamsbeeld
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiWervingBody Mass Index | Body Mass Index 25 of hoger | Body Mass Index, normaalKalkoen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesVoltooidBody Mass Index, normaal | Body Mass Index 18,5 of hogerPakistan
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
La Tour HospitalOTIUM foundationAanmelden op uitnodigingKanker | Mind-Body therapieënZwitserland
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHigh Flow-neuscanule | Body Roundness IndexChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Warna-Warni Waktu
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&DVoltooidLichaamsbeeldVerenigd Koninkrijk