- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023213
Avaliando uma intervenção de mídia social para reduzir a insatisfação corporal entre jovens mulheres indonésias
Avaliação de "Warna Warni Waktu"; Uma intervenção baseada em mídia social para melhorar a imagem corporal e o bem-estar entre jovens mulheres indonésias
Os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado para avaliar uma intervenção baseada em mídia social destinada a reduzir a insatisfação corporal entre jovens mulheres indonésias entre 15 e 19 anos. A intervenção (intitulada Warna-Warni Waktu) consiste em seis vídeos sequenciais que contam uma história fictícia de uma típica jovem indonésia. Os vídeos abordam fatores de risco conhecidos para a insatisfação corporal e incluem técnicas baseadas em evidências para mitigar a insatisfação corporal. Além disso, a intervenção abrange 18 atividades on-line curtas destinadas a incentivar os participantes a pensar criticamente sobre as mensagens aprendidas nos vídeos e praticar a aplicação das lições na vida real.
O objetivo principal é avaliar o impacto de curto prazo (pós-imediato e quatro semanas) da intervenção em mulheres jovens indonésias. O resultado primário é a insatisfação corporal característica. Os resultados secundários incluem internalização dos ideais de aparência social, humor, envolvimento com a vida relacionada à aparência e satisfação com a cor da pele.
O segundo objetivo é avaliar a eficácia dos vídeos individualmente em provocar melhorias baseadas no estado (ou seja, melhorias no momento) na insatisfação corporal e no humor. Este será um projeto dentro do grupo, em que apenas os participantes na condição de intervenção completarão medidas de item único de insatisfação corporal e humor imediatamente antes e depois de assistir a cada episódio. Outras análises exploratórias também estão planejadas.
Aproximadamente 1.800 jovens indonésias serão recrutadas para este projeto de pesquisa.
As hipóteses do estudo são as seguintes:
- Os participantes randomizados para a condição de intervenção experimentarão insatisfação corporal reduzida, insatisfação com a cor da pele e internalização dos ideais de aparência, bem como melhorias no envolvimento com a vida e no humor relacionados à aparência, no pós-intervenção e no acompanhamento de um mês, em relação a a condição de controle da lista de espera.
- Cada vídeo da série Warna-Warni Waktu provocará melhorias imediatas baseadas no estado de satisfação corporal e humor.
- Maior envolvimento e adesão na intervenção Warna-Warni Waktu resultará em maior redução na insatisfação corporal, insatisfação com a cor da pele e internalização dos ideais de aparência, bem como melhorias no envolvimento com a vida relacionada à aparência e humor. Esta análise será de natureza exploratória, dependendo do envolvimento e adesão dos participantes à intervenção durante o julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Há uma necessidade de esforços de prevenção culturalmente relevantes, acessíveis e escaláveis para reduzir a insatisfação corporal e melhorar a imagem corporal positiva entre as meninas indonésias. Atualmente, não existem intervenções de imagem corporal para essa população.
Recrutamento
Os participantes serão recrutados usando o banco de dados de participantes de pesquisas anteriores de uma agência de pesquisa local.
Participantes anteriores com mais de 40 anos serão contatados por telefone e avaliados quanto a ter uma filha dentro da faixa etária elegível. Se o entrevistado tiver mais de uma filha na faixa etária, apenas uma será elegível. Se o entrevistado não tiver filha entre 15 e 19 anos, o recrutador irá perguntar se o entrevistado conhece outra família com uma filha dessa idade. Nesse caso, o recrutador solicitará o telefone dessa família para fazer contato. Será solicitado apenas um número de telefone por chamada.
Se uma filha qualificada tiver entre 15 e 17 anos, o recrutador lerá a folha de informações aos pais para os pais. Em seguida, será solicitado aos pais o consentimento verbal para a participação da filha, bem como a verificação da identidade dos pais e da idade da filha. Os pais responderão a perguntas relacionadas ao status socioeconômico da família antes que o recrutador peça para falar com a filha. Se a filha não estiver presente, o recrutador solicitará uma ligação de volta. A filha será então examinada para elegibilidade e consentimento verbal informado obtido. Após uma ligação bem-sucedida, a folha de informações dos pais será enviada aos pais via WhatsApp e o consentimento informado por escrito dos pais será obtido.
Se uma filha elegível tiver 18 ou 19 anos, ocorrerá um padrão semelhante de comunicação. Os pais verificarão a idade dos pais e da filha e responderão a perguntas sobre o status socioeconômico da família. Em vez de os pais fornecerem consentimento informado verbal e por escrito, isso será preenchido pelas filhas, da mesma maneira que será preenchido pelos pais daqueles com idade entre 15 e 17 anos. A verificação das identidades e idades será feita através de videochamadas mediante a apresentação do Bilhete de Identidade Nacional e do cartão de registo familiar.
Intervenção
A intervenção, Warna-Warni Waktu (tradução para o inglês: Colorful Time Travel), foi desenvolvida durante um período de 20 meses, de outubro de 2019 a maio de 2021. Além da estreita colaboração entre acadêmicos de imagem corporal, agências criativas, especialistas em mídia social, organizações sem fins lucrativos e financiadores da indústria, o desenvolvimento envolveu três rodadas de feedback do público-alvo da intervenção.
A história narrativa contada na série de seis vídeos é baseada no conceito de viagem no tempo para transmitir o impacto aditivo das preocupações com a imagem corporal para os jovens. Foi usada uma combinação de personagens animados e pessoas reais.
Quatro fatores de risco para o desenvolvimento de preocupações com a imagem corporal foram identificados pelos pesquisadores como relevantes: 1) mídia social e influenciadores 2) comparações baseadas na aparência 3) provocações baseadas na aparência e 4) conversa corporal. Cada um desses fatores de risco foi direcionado nos vídeos de dois a cinco, com os vídeos um e seis sendo os vídeos introdutórios e finais. Cada vídeo tem de quatro a cinco minutos de duração. Várias técnicas de mudança (incluindo aquelas baseadas em psicoeducação e alfabetização midiática) foram incorporadas aos vídeos.
Cada vídeo é acompanhado por uma a cinco atividades interativas curtas, projetadas para provocar dissonância cognitiva. A pesquisa mostra consistentemente que as intervenções de imagem corporal que são interativas geram os resultados mais positivos.
Procedimento
Todos os participantes entrarão no estudo (ou seja, preencherão o questionário de avaliação inicial) no mesmo dia (Dia 1). Os participantes receberão um pacote de dados um dia antes da agência de pesquisa para garantir que os participantes tenham amplos dados de telefone celular para permitir a participação no estudo. Um link para a avaliação de linha de base, hospedado na Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT), será enviado aos participantes via WhatsApp, junto com um número de identificação de participante (PIN) exclusivo. Os participantes serão solicitados a inserir o PIN na primeira página da pesquisa de linha de base, a fim de corresponder as respostas dos participantes ao longo do tempo. Os participantes terão 24 horas para concluir a avaliação inicial; os participantes que não concluírem a avaliação de linha de base nas primeiras 8 horas receberão uma mensagem de lembrete. Após a janela de 24 horas, os participantes que concluíram a avaliação inicial serão randomizados para uma das duas condições. Os participantes serão alertados no Dia 2 sobre o que acontecerá a seguir, dependendo de qual condição cada um foi randomizado. Os participantes randomizados para a condição de intervenção serão informados sobre o envio de uma série de links nos seis dias seguintes. Os participantes na condição de controle serão informados de que o contato será feito novamente em uma semana para concluir uma segunda avaliação.
No terceiro dia (Dia 3), os participantes na condição de intervenção receberão o PIN exclusivo e um link para o primeiro vídeo da intervenção. Novamente, os participantes serão solicitados a inserir o PIN exclusivo na primeira página do link. Antes de assistir ao primeiro vídeo da série Warna-Warni Waktu, os participantes completarão medidas de estado de satisfação corporal e afeto. Medidas estaduais de satisfação corporal e afeto serão feitas novamente, imediatamente após o vídeo. Em seguida, os participantes serão apresentados às atividades de reforço do vídeo um para serem concluídas. Esse processo é repetido nos dias 4 a 8, para os vídeos dois a seis.
No dia 9 do estudo, os participantes em ambas as condições receberão um link para concluir a segunda avaliação. Assim como na avaliação inicial, os participantes terão 24 horas para concluí-la, com mensagens de lembrete enviadas aos que não concluírem após as primeiras oito horas. O mesmo processo será executado para a terceira e última avaliação, um mês depois, no dia 37.
Após a terceira avaliação, todos os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo e receberão fontes adicionais de apoio à saúde mental, bem como um certificado de participação. Aqueles na condição de controle da lista de espera receberão um link para a série de vídeos Warna-Warni Waktu para assistir, se desejar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- University of the West of England
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- identificando-se como uma menina
- com idade entre 15 e 19 anos
- possuir seu próprio telefone celular
- acesse o Facebook ou Instagram diariamente.
Critério de exclusão:
- siga a marca Girl Effect ('Springster') em qualquer site de mídia social
- já acessou o site da Springster
- se for menor de 18 anos, não tenha o consentimento por escrito dos pais ou responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Warna-Warni Waktu
Os participantes nesta condição serão solicitados a assistir a seis vídeos de aproximadamente cinco minutos (cada um com uma série de atividades de reforço interativas e curtas associadas), no ritmo de um vídeo por dia, durante 6 dias.
|
Seis vídeos e dezoito atividades de reforço
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Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
Estes participantes não serão contactados durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estima corporal
Prazo: linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
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A estima corporal será avaliada usando a Escala de Estima Corporal para adolescentes e adultos (Mendelson, Mendelson & White, 2001), que será validada recentemente entre adolescentes indonésios antes do teste.
Uma vez que os itens apropriados são codificados inversamente, é calculada a média das pontuações de todos os itens; com escores mais baixos indicando menor estima corporal.
|
linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na internalização dos ideais de aparência social
Prazo: linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
A internalização dos ideais de aparência da sociedade será avaliada usando o Questionário de Atitudes Socioculturais em relação à Aparência-3 (SATAQ-3): Subescala Geral, recentemente validada entre adolescentes indonésios.
As pontuações são calculadas em média, com pontuações mais altas indicando maior internalização.
|
linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
|
Mudança de humor
Prazo: linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
O afeto positivo e negativo será medido usando o Esquema de Afeto Positivo e Negativo (Crawford & Henry, 2004), recentemente validado entre adolescentes indonésios.
Pontuações em cada subescala são calculadas em média; com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo e afeto positivo, respectivamente.
|
linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
|
Mudança no engajamento da vida
Prazo: linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
A recusa de atividades importantes da vida devido a preocupações com a imagem corporal será avaliada por meio do Questionário de Engajamento da Imagem Corporal (BILEQ; Atkinson & Diedrichs, 2021), recentemente validado entre adolescentes indonésios.
Esta medida avalia até que ponto as preocupações ou o sentimento de mal-estar com a sua aparência o impediram ou provavelmente o impedirão de se envolver em atividades da vida (por exemplo, ir a um evento social, fazer atividade física, dar uma opinião, ir a escola).
Pontuações em todos os itens são calculadas em média; com pontuações mais altas indicando maior evitação de atividades devido a preocupações com a aparência.
|
linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
|
Mudança na satisfação com o tom da pele
Prazo: linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
Medida de item único, construída especificamente para avaliar a satisfação com a cor da pele.
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linha de base; pós-intervenção (dia seguinte ao término da intervenção); acompanhamento (4 semanas depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DSEP_GE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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