- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023213
Evaluering af en social medieintervention for at reducere kropsutilfredshed blandt unge indonesiske kvinder
Evaluering af "Warna Warni Waktu"; En social mediebaseret intervention for at forbedre kropsbillede og velvære blandt unge indonesiske kvinder
Forskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en social mediebaseret intervention, der har til formål at reducere krops utilfredshed blandt unge indonesiske kvinder mellem 15 og 19 år. Interventionen (med titlen Warna-Warni Waktu) består af seks sekventielle videoer, der fortæller en fiktiv historie om en typisk indonesisk ung kvinde. Videoerne omhandler kendte risikofaktorer for krops utilfredshed og inkluderer evidensbaserede teknikker til at afbøde kroppens utilfredshed. Derudover omfatter interventionen 18 korte onlineaktiviteter, der har til formål at tilskynde deltagerne til at tænke kritisk over budskaberne, der er lært i videoerne, og øve sig i at anvende lektionerne i det virkelige liv.
Det primære formål er at evaluere den kortsigtede (umiddelbare og fire ugers post) indvirkning af interventionen på unge indonesiske kvinder. Det primære resultat er utilfredshed med kropsegenskaber. Sekundære resultater omfatter internalisering af samfundsmæssige udseendeidealer, humør, udseenderelateret livsengagement og tilfredshed med hudfarve.
Det andet mål er at evaluere effektiviteten af videoerne individuelt til at fremkalde statsbaserede forbedringer (dvs. forbedringer i øjeblikket) i kroppens utilfredshed og humør. Dette vil være et inden for gruppe-design, hvor kun deltagere i interventionstilstanden vil gennemføre enkelt-element målinger af krops utilfredshed og humør umiddelbart før og efter at have set hver episode. Yderligere eksplorative analyser er også planlagt.
Cirka 1800 unge indonesiske kvinder vil blive rekrutteret til dette forskningsprojekt.
Undersøgelsens hypoteser er som følger:
- Deltagere, der er randomiseret til interventionstilstanden, vil opleve reduceret kropsutilfredshed, utilfredshed med hudfarve og internalisering af udseendesidealer, samt forbedringer i udseenderelateret livsengagement og humør, ved post-intervention og en måneds opfølgning, ift. ventelistekontroltilstanden.
- Hver video i Warna-Warni Waktu-serien vil fremkalde øjeblikkelige tilstandsbaserede forbedringer i kropstilfredshed og humør.
- Større engagement og overholdelse i Warna-Warni Waktu-interventionen vil resultere i større reduktion af krops-utilfredshed, utilfredshed med hudfarve og internalisering af udseendesidealer, såvel som forbedringer i udseenderelateret livsengagement og humør. Denne analyse vil være af undersøgende karakter, afhængig af deltagernes engagement og tilslutning til interventionen under forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Der er behov for kulturrelevante, tilgængelige og skalerbare forebyggelsesindsatser for at mindske utilfredshed med kroppen og forbedre det positive kropsopfattelse blandt indonesiske piger. I øjeblikket findes der ingen kropsbillede-interventioner for denne population.
Rekruttering
Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af et lokalt forskningsbureaus database over tidligere forskningsdeltagere.
Tidligere deltagere over 40 år vil blive kontaktet via telefon og screenet med hensyn til at få en datter inden for den berettigede aldersgruppe. Hvis respondenten har mere end én datter i aldersgruppen, vil kun én være berettiget. Hvis respondenten ikke har en datter mellem 15 og 19 år, vil rekruttereren forespørge, om respondenten kender en anden familie med en datter på denne alder. Hvis det er tilfældet, vil rekruttereren anmode om telefonnummeret på denne familie for at få kontakt. Der vil kun blive anmodet om ét telefonnummer pr. opkald.
Skulle en berettiget datter være 15-17 år gammel, vil rekruttereren læse forældreinformationsbladet for forælderen. Forældre vil herefter blive bedt om at give mundtligt samtykke til datterens deltagelse, samt verifikation af forældrenes identitet og datterens alder. Forældrene vil derefter besvare spørgsmål vedrørende familiens socioøkonomiske status, før rekrutteringspersonen anmoder om at tale med datteren. Hvis datteren ikke er til stede, vil rekruttereren anmode om et tilbagekald. Datteren vil derefter blive screenet for berettigelse og informeret mundtlig samtykke opnået. Efter et vellykket opkald sendes forældrenes informationsark til forælderen via WhatsApp, og skriftligt informeret forældresamtykke opnås.
Skulle en berettiget datter være i alderen 18 eller 19 år, vil et lignende kommunikationsmønster forekomme. Forældre vil kontrollere forældrenes og datterens alder og svare på spørgsmål vedrørende familiens socioøkonomiske status. I stedet for at forældre giver informeret mundtligt og skriftligt samtykke, vil dette blive udfyldt af døtrene på samme måde, som det vil blive udfyldt af forældre til dem i alderen 15-17 år. Verifikation af identiteter og alder vil blive opnået gennem videoopkald via fremvisning af et nationalt ID-kort og familieregistreringskort.
Intervention
Interventionen, Warna-Warni Waktu (oversættelse til engelsk: Colorful Time Travel), blev udviklet over en 20-måneders periode, fra oktober 2019 - maj 2021. Ud over det tætte samarbejde mellem akademikere med kropsbillede, kreative bureauer, specialister på sociale medier, non-profit organisationer samt industrifinansierere, involverede udviklingen tre runder af feedback fra interventionens målgruppe.
Den fortællende historie, der fortælles i de seks videoserier, er baseret på begrebet tidsrejser for at formidle den additive effekt af bekymringer om kropsbilleder til unge mennesker. En kombination af både animerede figurer og rigtige mennesker blev brugt.
Fire risikofaktorer for udviklingen af bekymringer om kropsbillede blev identificeret af forskerne som relevante: 1) sociale medier og influencers 2) udseendebaserede sammenligninger 3) udseendebaseret drilleri og 4) kropssnak. Hver af disse risikofaktorer blev målrettet i videoer to til fem, hvor video et og seks var de indledende og afsluttende videoer. Hver video er fire til fem minutter lang. En række forandringsteknikker (herunder dem, der er baseret på psykoedukation og mediekendskab) var indlejret i videoerne.
Hver video er ledsaget af en til fem korte interaktive aktiviteter, designet til at fremkalde kognitiv dissonans. Forskning viser konsekvent kropsbillede-interventioner, der er interaktive, genererer de mest positive resultater.
Procedure
Alle deltagere vil deltage i undersøgelsen (dvs. udfylde spørgeskemaet til baselinevurdering) samme dag (dag 1). Deltagerne vil modtage en datapakke dagen før dette fra forskningsbureauet for at sikre, at deltagerne har rigeligt med mobiltelefondata til at tillade deltagelse i undersøgelsen. Et link til baseline-vurderingen, hostet på Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT), vil blive sendt til deltagerne via WhatsApp sammen med et unikt deltageridentifikationsnummer (PIN). Deltagerne vil blive bedt om at indtaste PIN-koden på den første side af basisundersøgelsen for at matche deltagernes svar over tid. Deltagerne vil have 24 timer til at gennemføre baseline-vurderingen; deltagere, der ikke har gennemført baseline-vurderingen inden for de første 8 timer, vil få tilsendt en påmindelse. Efter 24-timers vinduet vil deltagere, der har gennemført baselinevurderingen, blive randomiseret til en af de to betingelser. Deltagerne vil på dag 2 blive advaret om, hvad der derefter sker, afhængigt af hvilken tilstand hver er blevet randomiseret. Deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil blive informeret om at forvente, at der sendes en række links i løbet af de følgende seks dage. Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive informeret om, at der vil blive taget kontakt igen om en uge for at gennemføre en anden vurdering.
På den tredje dag (dag 3) vil deltagere i interventionsbetingelsen få tilsendt den unikke PIN-kode og et link til den første video i interventionen. Igen vil deltagerne blive bedt om at indtaste den unikke PIN-kode på den første side af linket. Før de ser video et i Warna-Warni Waktu-serien, vil deltagerne fuldføre tilstandsmålinger af kropstilfredshed og påvirkning. Angiv mål for kropstilfredshed og påvirkning vil blive spurgt igen umiddelbart efter videoen. Dernæst vil deltagerne blive præsenteret for forstærkningsaktiviteterne, som video en skal gennemføre. Denne proces gentages på dag 4-8 for videoer to-seks.
På dag 9 af undersøgelsen vil deltagere i begge tilstande få tilsendt et link til at gennemføre den anden vurdering. Som med baseline-vurderingen vil deltagerne få 24 timer til at gennemføre denne vurdering, med påmindelsesbeskeder sendt til ikke-fuldførte efter de første otte timer. Den samme proces vil blive udført for den tredje og sidste vurdering, en måned senere på dag 37.
Efter den tredje vurdering vil alle deltagere blive debriefet om undersøgelsens mål og forsynet med yderligere kilder til mental sundhedsstøtte samt et certifikat for deltagelse. Dem i ventelistekontroltilstanden vil blive forsynet med et link til Warna-Warni Waktu-videoserien, som de kan se, hvis det ønskes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- University of the West of England
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificere sig som en pige
- i alderen mellem 15 og 19 år
- ejer deres egen mobiltelefon
- få adgang til Facebook eller Instagram dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- følg Girl Effect-mærket ('Springster') på ethvert socialt medie
- nogensinde har besøgt Springsters hjemmeside
- hvis du er under 18 år, skal du ikke have det skriftlige samtykke fra en forælder eller værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Warna-Warni Waktu intervention
Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at se seks, cirka fem minutters videoer (hver med et antal tilknyttede korte, interaktive forstærkningsaktiviteter) i et tempo på én video om dagen i 6 dage.
|
Seks videoer og atten forstærkningsaktiviteter
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Disse deltagere vil ikke blive kontaktet i interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsværd
Tidsramme: baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
Kropsagtelse vil blive vurderet ved hjælp af Body Esteem Scale for teenagere og voksne (Mendelson, Mendelson & White, 2001), som for nylig vil blive valideret blandt indonesiske unge forud for forsøget.
Når de relevante elementer er omvendt kodet, beregnes gennemsnittet af pointene for alle elementer; med lavere score, der indikerer lavere kropsagtelse.
|
baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i internalisering af samfundsmæssige udseendeidealer
Tidsramme: baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
Internalisering af samfundsmæssige udseendeidealer vil blive vurderet ved hjælp af The Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3): General Subscale, nyligt valideret blandt indonesiske unge.
Score er gennemsnittet, med højere score indikerer højere internalisering.
|
baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
Positiv og negativ påvirkning vil blive målt ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning (Crawford & Henry, 2004), som for nylig er valideret blandt indonesiske unge.
Score på hver underskala er gennemsnittet; med højere score, der indikerer henholdsvis større negativ affekt og positiv affekt.
|
baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
|
Ændring i livsengagement
Tidsramme: baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
Fravalg af vigtige livsaktiviteter på grund af bekymringer om kropsbilledet vil blive vurderet ved hjælp af Body Image Life Engagement Questionnaire (BILEQ; Atkinson & Diedrichs, 2021), som nyligt er valideret blandt indonesiske unge.
Dette mål vurderer, i hvor høj grad bekymringer eller det dårlige forhold til den måde, du ser ud på, har stoppet dig, eller sandsynligvis vil stoppe dig, fra at deltage i livsaktiviteter (f.eks. at gå til en social begivenhed, lave fysisk aktivitet, give en mening, skole).
Score på alle elementer er gennemsnittet; med højere score, der indikerer større undgåelse af aktiviteter på grund af udseendeproblemer.
|
baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
|
Ændring i hudfarvetilfredshed
Tidsramme: baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
Enkeltvare, specialbygget mål til at vurdere tilfredshed med hudfarve.
|
baseline; post-intervention (dag efter indgrebet er afsluttet); opfølgning (4 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DSEP_GE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsbillede
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med Warna-Warni Waktu
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&DAfsluttetKropsbilledeDet Forenede Kongerige