- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05023213
Оценка воздействия социальных сетей на снижение неудовлетворенности своим телом среди молодых индонезийских женщин
Оценка "Warna Warni Waktu"; Вмешательство на основе социальных сетей для улучшения образа тела и благополучия среди молодых индонезийских женщин
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование для оценки вмешательства в социальных сетях, направленного на снижение неудовлетворенности своим телом среди молодых индонезийских женщин в возрасте от 15 до 19 лет. Интервенция (под названием Warna-Warni Waktu) состоит из шести последовательных видеороликов, рассказывающих вымышленную историю типичной индонезийской молодой женщины. В видеороликах рассматриваются известные факторы риска неудовлетворенности своим телом и используются основанные на фактических данных методы смягчения неудовлетворенности своим телом. Кроме того, вмешательство включает в себя 18 коротких онлайн-мероприятий, призванных побудить участников критически осмыслить сообщения, извлеченные из видео, и попрактиковаться в применении уроков в реальной жизни.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочное (немедленное и четырехнедельное) влияние вмешательства на молодых индонезийских женщин. Первичным результатом является неудовлетворенность телом. Вторичные результаты включают интернализацию социальных идеалов внешнего вида, настроения, вовлеченности в жизнь, связанной с внешним видом, и удовлетворенности цветом кожи.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность видео по отдельности для выявления улучшений на основе состояний (т. е. улучшений в данный момент) неудовлетворенности телом и настроения. Это будет внутригрупповой дизайн, при котором только участники в условиях вмешательства будут выполнять одноэлементные измерения неудовлетворенности телом и настроения непосредственно перед и после просмотра каждого эпизода. Также запланированы дальнейшие поисковые анализы.
Около 1800 молодых индонезийских женщин будут привлечены к участию в этом исследовательском проекте.
Гипотезы исследования следующие:
- Участники, рандомизированные в соответствии с условиями вмешательства, будут испытывать снижение неудовлетворенности своим телом, неудовлетворенность оттенком кожи и интернализацию идеалов внешности, а также улучшение вовлеченности в жизнь и настроение, связанное с внешностью, после вмешательства и в течение одного месяца последующего наблюдения по сравнению с условие управления листом ожидания.
- Каждое видео из серии Warna-Warni Waktu будет вызывать немедленные улучшения состояния тела и настроения.
- Более активное участие и приверженность вмешательству Warna-Warni Waktu приведет к большему снижению неудовлетворенности телом, неудовлетворенности цветом кожи и усвоению идеалов внешности, а также к улучшению жизненной активности и настроения, связанных с внешностью. Этот анализ будет исследовательским по своему характеру, в зависимости от участия участников и приверженности вмешательству во время испытания.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон
Необходимы культурно значимые, доступные и масштабируемые профилактические меры, направленные на уменьшение неудовлетворенности своим телом и улучшение положительного образа тела среди индонезийских девочек. В настоящее время не существует вмешательств по изменению образа тела для этой группы населения.
Набор персонала
Участники будут набраны с использованием базы данных местного исследовательского агентства о предыдущих участниках исследования.
С предыдущими участниками старше 40 лет свяжутся по телефону и проверят наличие дочери в допустимом возрастном диапазоне. Если у респондента более одной дочери в этом возрастном диапазоне, только одна из них будет иметь право на участие. Если у респондента нет дочери в возрасте от 15 до 19 лет, рекрутер спросит, знает ли респондент другую семью с дочерью этого возраста. Если это так, рекрутер запросит номер телефона этой семьи, чтобы установить контакт. При каждом звонке запрашивается только один номер телефона.
Если подходящей дочери 15-17 лет, рекрутер прочитает родителю информационный лист для родителей. Затем родителей попросят дать устное согласие на участие дочери, а также подтвердить личность родителей и возраст дочери. Затем родители ответят на вопросы, касающиеся социально-экономического положения семьи, прежде чем рекрутер попросит поговорить с дочерью. Если дочери нет, рекрутер запросит обратный звонок. Затем дочь будет проверена на соответствие требованиям и получено информированное устное согласие. После успешного звонка информационный лист для родителей будет отправлен родителю через WhatsApp и получено письменное информированное согласие родителей.
Если подходящей дочери будет 18 или 19 лет, будет происходить аналогичная модель общения. Родители проверят возраст родителей и дочери и ответят на вопросы о социально-экономическом статусе семьи. Вместо того, чтобы родители давали информированное устное и письменное согласие, это будет сделано дочерьми таким же образом, как это будет сделано родителями в возрасте 15-17 лет. Проверка личности и возраста будет осуществляться с помощью видеозвонков при предъявлении национального удостоверения личности и семейной регистрационной карты.
вмешательство
Вмешательство Warna-Warni Waktu (перевод на английский язык: Красочное путешествие во времени) разрабатывалось в течение 20 месяцев, с октября 2019 года по май 2021 года. В дополнение к тесному сотрудничеству между учеными, занимающимися изучением образа тела, креативными агентствами, специалистами по социальным сетям, некоммерческими организациями, а также отраслевыми спонсорами, разработка включала три раунда обратной связи от целевой аудитории вмешательства.
Повествовательная история, рассказанная в серии из шести видео, основана на концепции путешествия во времени, чтобы передать молодым людям дополнительное влияние забот об образе тела. Использовалась комбинация как анимированных персонажей, так и реальных людей.
Исследователи определили четыре фактора риска развития беспокойства по поводу образа тела: 1) социальные сети и влиятельные лица, 2) сравнения, основанные на внешности, 3) поддразнивания, основанные на внешности, и 4) разговоры о теле. Каждый из этих факторов риска был рассмотрен в видео со второго по пятое, причем видео с первого по шестое были вступительными и заключительными. Каждое видео длится четыре-пять минут. В видеоролики был встроен ряд техник изменения (в том числе основанных на психообразовании и медиаграмотности).
Каждое видео сопровождается от одного до пяти коротких интерактивных действий, призванных вызвать когнитивный диссонанс. Исследования постоянно показывают, что интерактивные интерактивные вмешательства в образ тела дают самые положительные результаты.
Процедура
Все участники будут участвовать в исследовании (т. е. заполнять анкету для базовой оценки) в один и тот же день (день 1). За день до этого участники получат пакет данных от исследовательского агентства, чтобы убедиться, что у участников достаточно данных мобильного телефона для участия в исследовании. Ссылка на базовую оценку, размещенную на Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT), будет отправлена участникам через WhatsApp вместе с уникальным идентификационным номером участника (PIN). Участникам будет предложено ввести PIN-код на первой странице базового опроса, чтобы со временем сопоставить ответы участников. У участников будет 24 часа для прохождения базовой оценки; участникам, не прошедшим базовую оценку в течение первых 8 часов, будет отправлено сообщение с напоминанием. По прошествии 24 часов участники, завершившие базовую оценку, будут рандомизированы в одно из двух условий. Во второй день участники будут предупреждены о том, что произойдет дальше, в зависимости от того, какое состояние каждого из них было рандомизировано. Участники, рандомизированные в соответствии с условием вмешательства, будут проинформированы о том, что в течение следующих шести дней будет отправлена серия ссылок. Участники в контрольном состоянии будут проинформированы о том, что контакт будет установлен снова через одну неделю для завершения второй оценки.
На третий день (день 3) участникам вмешательства будет отправлен уникальный PIN-код и ссылка на первое видео вмешательства. Участникам снова будет предложено ввести уникальный PIN-код на первой странице ссылки. Перед просмотром первого видео из серии Warna-Warni Waktu участники выполнят измерения состояния тела и аффекта. Состояние мер удовлетворенности телом и аффекта будет запрошено снова сразу после видео. Затем участникам будут представлены поощрительные действия для завершения первого видео. Этот процесс повторяется в дни 4-8 для видео со второго по шестой.
На 9-й день исследования участникам обоих условий будет отправлена ссылка для прохождения второй оценки. Как и в случае с базовой оценкой, участникам будет дано 24 часа для завершения этой оценки, а сообщения с напоминанием будут отправлены не завершившим после первых восьми часов. Тот же процесс будет выполнен для третьей и последней оценки через месяц, в 37-й день.
После третьей оценки все участники будут ознакомлены с целями исследования и им будут предоставлены дополнительные источники поддержки психического здоровья, а также сертификат об участии. Тем, кто находится в состоянии контроля списка ожидания, будет предоставлена ссылка на серию видеороликов Warna-Warni Waktu для просмотра при желании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University of the West of England
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- идентификация как девушка
- в возрасте от 15 до 19 лет
- собственный мобильный телефон
- заходите в Facebook или Instagram ежедневно.
Критерий исключения:
- следите за брендом Girl Effect («Springster») в любой социальной сети.
- когда-либо посещали веб-сайт Springster
- если вам меньше 18 лет, не иметь письменного согласия родителей или опекунов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Варна-Варни Вакту
Участников в этом состоянии попросят просмотреть шесть видеороликов продолжительностью примерно пять минут (каждый с рядом связанных коротких интерактивных подкрепляющих действий) со скоростью один видеоролик в день в течение 6 дней.
|
Шесть видеороликов и восемнадцать подкрепляющих действий
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля списка ожидания
С этими участниками не свяжутся в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тела
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Уважение к телу будет оцениваться с использованием Шкалы оценки тела для подростков и взрослых (Mendelson, Mendelson & White, 2001), которая будет недавно утверждена среди индонезийских подростков перед испытанием.
После обратного кодирования соответствующих элементов оценки по всем элементам усредняются; с более низкими баллами, указывающими на более низкую оценку тела.
|
исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интернализации общественных идеалов внешности
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Интернализация социальных идеалов внешности будет оцениваться с использованием опросника социокультурного отношения к внешнему виду-3 (SATAQ-3): общая подшкала, недавно утвержденного среди индонезийских подростков.
Баллы усреднены, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень интернализации.
|
исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Позитивное и негативное воздействие будет измеряться с использованием шкалы положительных и отрицательных воздействий (Crawford & Henry, 2004), недавно апробированной среди индонезийских подростков.
Баллы по каждой субшкале усредняются; с более высокими баллами, указывающими на больший негативный эффект и положительный эффект соответственно.
|
исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
|
Изменение вовлеченности в жизнь
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Отказ от важных жизненных действий из-за опасений по поводу образа тела будет оцениваться с использованием опросника вовлеченности в жизнь образа тела (BILEQ; Atkinson & Diedrichs, 2021), недавно проверенного среди индонезийских подростков.
Эта мера оценивает степень, в которой беспокойство или плохое самочувствие по поводу того, как вы выглядите, мешали или могут помешать вам заниматься жизненной деятельностью (например, посещением общественного мероприятия, физической активностью, выражением мнения, походом в школа).
Баллы по всем пунктам усредняются; с более высокими баллами, указывающими на большее избегание деятельности из-за беспокойства о внешнем виде.
|
исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
|
Изменение удовлетворенности оттенком кожи
Временное ограничение: исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Индивидуальный, специально созданный показатель для оценки удовлетворенности оттенком кожи.
|
исходный уровень; после вмешательства (день после завершения вмешательства); последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirsty Garbett, MSc, University of the West of England
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DSEP_GE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изображение тела
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария