- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05028985
Early COPD for China Pulmonary Health Study Stage II (EC-CPHS)
29. srpna 2021 aktualizováno: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
A Cohort Study of Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease for China Pulmonary Health Study Stage II
Discovery of the pathogenesis and targets in the progression of early chronic obstructive pulmonary disease
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
This project is aimed to investigate and explore the heterogeneity during the progression of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the early stage, utilizing the large-scale population cohort databases (including "China Pulmonary Health study", "The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China" and "Acute Exacerbation of COPD Patient Registry in China" ), biological sample libraries(including blood, sputum, expiratory air, bronchoalveolar lavage fluid(BALF), and lung tissue from COPD patients with different stages and phenotypes), and multi-omics sequencing (including scRNA-seq, metabolomics, proteomics, and metagenome).
We propose to establish a new standard for COPD stages and subtypes.
By analyzing and mining the multi-omics data, it is expected to illustrate the association between clinical phenotype and molecular, cellular and tissue heterogeneities, thus reveal biomarkers related to the progression, clinical phenotypes, and prognosis of early-stage COPD disease.In addition, we will construct different types and stages of COPD animal models for further mechanism studies, such as the different pathogenic factors, innate and adaptive immunity, and the airway microbial ecosystem, so that we can discovered more potential therapeutic target for early-stage COPD.
This project can bring a new insight and scientific evidence for COPD treatment.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Wang
- Telefonní číslo: +86 010 69156477
- E-mail: cyh-birm@263.net
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yahong Chen
-
Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Ting Yang
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jing Wang
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weining Xiong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
early COPD patients and healthy controls
Popis
Inclusion Criteria:
- younger than 50 years
- smoking more than 10 pack-years
- early airflow limitation(post-bronchodilator FEV1/FVC< lower limit of normal)
Exclusion Criteria:
- cancer
- other respiratory diseases
- mental illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
early COPD patients
younger than 50 years with 10 or more pack-years smoking history and any of these abnormalities: 1) early airflow limitation (post-bronchodilator forced expiratory volume in the first second(FEV1)/forced vital capacity(FVC) < lower limit of normal), 2) compatible CT abnormalities, 3) rapid decline in FEV1 (≥60 ml/yr).
|
Healthy people
healthy without any disabling, physical, neurological, or mental disease and were excluded living in a nursing home.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FEV1 annual decline in clinical practice
Časové okno: 2021.1-2024.12
|
FEV1 measured by portable spirometry can reflect the progression of early COPD.
|
2021.1-2024.12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dyspnea symptoms
Časové okno: 2021.1-2024.12
|
Severity of dyspnea is positively correlated with COPD severity.
|
2021.1-2024.12
|
frequency of COPD acute exacerbation
Časové okno: 2021.1-2024.12
|
The frequency of COPD acute exacerbation refers to the number of acute exacerbations per year.
|
2021.1-2024.12
|
chest imaging changes
Časové okno: 2021.1-2024.12
|
Emphysema and obstruction in small airway will be evaluated by chest computed tomography(CT).
|
2021.1-2024.12
|
systemic complications
Časové okno: 2021.1-2024.12
|
Whether there are systemic complications is related to the prognosis of patients.
|
2021.1-2024.12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
- Studijní židle: Chen Wang, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Huahao Shen, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, Capital Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Weining Xiong, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82090011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .