- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028985
Early COPD for China Pulmonary Health Study Stage II (EC-CPHS)
29 de agosto de 2021 atualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
A Cohort Study of Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease for China Pulmonary Health Study Stage II
Discovery of the pathogenesis and targets in the progression of early chronic obstructive pulmonary disease
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
This project is aimed to investigate and explore the heterogeneity during the progression of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the early stage, utilizing the large-scale population cohort databases (including "China Pulmonary Health study", "The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China" and "Acute Exacerbation of COPD Patient Registry in China" ), biological sample libraries(including blood, sputum, expiratory air, bronchoalveolar lavage fluid(BALF), and lung tissue from COPD patients with different stages and phenotypes), and multi-omics sequencing (including scRNA-seq, metabolomics, proteomics, and metagenome).
We propose to establish a new standard for COPD stages and subtypes.
By analyzing and mining the multi-omics data, it is expected to illustrate the association between clinical phenotype and molecular, cellular and tissue heterogeneities, thus reveal biomarkers related to the progression, clinical phenotypes, and prognosis of early-stage COPD disease.In addition, we will construct different types and stages of COPD animal models for further mechanism studies, such as the different pathogenic factors, innate and adaptive immunity, and the airway microbial ecosystem, so that we can discovered more potential therapeutic target for early-stage COPD.
This project can bring a new insight and scientific evidence for COPD treatment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen Wang
- Número de telefone: +86 010 69156477
- E-mail: cyh-birm@263.net
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yahong Chen
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Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Ting Yang
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Beijing, China
- Recrutamento
- Capital Medical University
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Beijing, China
- Recrutamento
- Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Jing Wang
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Weining Xiong
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
early COPD patients and healthy controls
Descrição
Inclusion Criteria:
- younger than 50 years
- smoking more than 10 pack-years
- early airflow limitation(post-bronchodilator FEV1/FVC< lower limit of normal)
Exclusion Criteria:
- cancer
- other respiratory diseases
- mental illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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early COPD patients
younger than 50 years with 10 or more pack-years smoking history and any of these abnormalities: 1) early airflow limitation (post-bronchodilator forced expiratory volume in the first second(FEV1)/forced vital capacity(FVC) < lower limit of normal), 2) compatible CT abnormalities, 3) rapid decline in FEV1 (≥60 ml/yr).
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Healthy people
healthy without any disabling, physical, neurological, or mental disease and were excluded living in a nursing home.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FEV1 annual decline in clinical practice
Prazo: 2021.1-2024.12
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FEV1 measured by portable spirometry can reflect the progression of early COPD.
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2021.1-2024.12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dyspnea symptoms
Prazo: 2021.1-2024.12
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Severity of dyspnea is positively correlated with COPD severity.
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2021.1-2024.12
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frequency of COPD acute exacerbation
Prazo: 2021.1-2024.12
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The frequency of COPD acute exacerbation refers to the number of acute exacerbations per year.
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2021.1-2024.12
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chest imaging changes
Prazo: 2021.1-2024.12
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Emphysema and obstruction in small airway will be evaluated by chest computed tomography(CT).
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2021.1-2024.12
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systemic complications
Prazo: 2021.1-2024.12
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Whether there are systemic complications is related to the prognosis of patients.
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2021.1-2024.12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
- Cadeira de estudo: Chen Wang, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Investigador principal: Jing Wang, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Huahao Shen, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Wei Wang, Capital Medical University
- Investigador principal: Weining Xiong, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82090011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .