Registr elektrické stimulace žaludku Indiana University
11. dubna 2024 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University
Účelem této studie je vyvinout klinický registr u pacientů s gastrickou elektrickou stimulací (GES) terapií gastroparézy pro podporu budoucích gastrointestinálních terapií, lékařských postupů a diagnostiky.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit pacienty a pacienty ve věku nejméně 18 let s gastroparézou, kteří podstoupili nebo již podstoupili implantaci zařízení GES
Studie bude provedena v jednom centru a bude do ní zapsáno přibližně 1 000 subjektů.
Subjekty podstupující implantaci GES budou zapsány před implantací a mohou mít základní návštěvu. Procedury návštěvy budou prováděny podle uvážení zkoušejícího v závislosti na klinickém stavu pacienta v té době.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude hodnotit pacienty a pacienty ve věku alespoň 18 let s gastroparézou, kteří podstoupili nebo již podstoupili implantaci zařízení GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují implantaci nového přístroje GES pro léčebnou refrakterní gastroparézu
Kritéria vyloučení:
- Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, obyvatelé pečovatelského domu atd.
- Těhotenství
- Nelze dát vlastní informovaný souhlas.
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout klinický registr u pacientů s terapií GES
Časové okno: 3 roky
|
Účelem této studie je vyvinout klinický registr u pacientů s gastrickou elektrickou stimulací (GES) pro gastroparézu pro podporu budoucího klinického a translačního výzkumu.
Gastroparéza je onemocnění způsobené zpožděním vyprazdňování žaludku.
Mezi příznaky gastroparézy patří nevolnost, zvracení, hubnutí, pocit sytosti hned, když začnete jíst, a bolesti břicha.
Nemoc může také vést k podvýživě a hubnutí.
GES se ukázal jako slibný u pacientů s gastroparézou.
Nicméně, jak GES funguje, není jasné, ale pacienti, kteří podstoupí GES, vykazují zlepšení jejich symptomů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Wo, MD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008529997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .