Indiana University Gastric Electrical Stimulation Registry
11. april 2024 opdateret af: John M. Wo, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et klinisk register hos patienter med gastrisk elektrisk stimulering (GES) behandling for gastroparese for at understøtte fremtidige gastrointestinale terapier, medicinske procedurer og diagnostik.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år med gastroparese, som vil eller allerede har gennemgået implantation af en GES-enhed
Undersøgelsen vil blive udført på ét center, og cirka 1.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.
Forsøgspersoner, der gennemgår GES-implantationen, vil blive tilmeldt før implantationen og kan have et baseline-besøg. Besøgsprocedurerne vil blive udført efter investigatorens skøn afhængig af patientens kliniske tilstand på det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil evaluere mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år med gastroparese, som vil eller allerede har gennemgået implantation af en GES-enhed (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår implantation af en ny GES-enhed til medicinsk refraktær gastroparese
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende patienter: sengeliggende, plejehjemsbeboer mv.
- Graviditet
- Ude af stand til at give eget informeret samtykke.
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle et klinisk register hos patienter med GES-terapi
Tidsramme: 3 år
|
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et klinisk register hos patienter med gastrisk elektrisk stimulation (GES) behandling for gastroparese for at understøtte fremtidig klinisk og translationel forskning.
Gastroparese er en sygdom forårsaget af en forsinkelse af mavetømning.
Symptomer på gastroparese omfatter kvalme, opkastning, vægttab, følelsen af at være mæt med det samme, når du begynder at spise, og mavesmerter.
Sygdommen kan også føre til underernæring og vægttab.
GES har vist sig lovende hos patienter med gastroparese.
Det er dog uklart, hvordan GES virker, men de patienter, der gennemgår GES, viser forbedring i deres symptomer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Wo, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
20. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008529997
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .