Registro de estimulación eléctrica gástrica de la Universidad de Indiana
11 de abril de 2024 actualizado por: John M. Wo, Indiana University
El propósito de este estudio es desarrollar un registro clínico en pacientes con terapia de estimulación eléctrica gástrica (GES) para gastroparesia para respaldar futuras terapias gastrointestinales, procedimientos médicos y diagnósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad, con gastroparesia, a quienes se les implantará o ya se les implantó un dispositivo GES.
El estudio se llevará a cabo en un centro y se inscribirán aproximadamente 1000 sujetos.
Los sujetos sometidos a la implantación de GES se inscribirán antes de la implantación y podrán tener una visita inicial. Los procedimientos de la visita se llevarán a cabo a discreción del investigador dependiendo de la condición clínica del paciente en ese momento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio evaluará pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad, con gastroparesia, que se someterán o ya se han sometido a la implantación de un dispositivo GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les implanta un nuevo dispositivo GES para la gastroparesia refractaria médica
Criterio de exclusión:
- Pacientes no ambulatorios: encamados, residentes en residencias de ancianos, etc.
- El embarazo
- No poder dar su propio consentimiento informado.
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un registro clínico en pacientes con terapia GES.
Periodo de tiempo: 3 años
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El propósito de este estudio es desarrollar un registro clínico en pacientes con terapia de estimulación eléctrica gástrica (GES) para gastroparesia para respaldar futuras investigaciones clínicas y traslacionales.
La gastroparesia es una enfermedad causada por un retraso en el vaciado del estómago.
Los síntomas de la gastroparesia incluyen náuseas, vómitos, pérdida de peso, sensación de saciedad inmediatamente al empezar a comer y dolor abdominal.
La enfermedad también puede provocar desnutrición y pérdida de peso.
GES se ha mostrado prometedor en pacientes con gastroparesia.
Sin embargo, no está claro cómo funciona el GES, pero los pacientes que se someten a GES muestran una mejoría en sus síntomas.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wo, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008529997
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .