Registro de estimulação elétrica gástrica da Universidade de Indiana
11 de abril de 2024 atualizado por: John M. Wo, Indiana University
O objetivo deste estudo é desenvolver um registro clínico em pacientes com terapia de Estimulação Elétrica Gástrica (GES) para gastroparesia para apoiar futuras terapias gastrointestinais, procedimentos médicos e diagnósticos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará pacientes do sexo masculino e feminino, com idade mínima de 18 anos, portadores de gastroparesia, que serão ou já foram submetidos à implantação de dispositivo GES
O estudo será realizado em um centro e aproximadamente 1.000 indivíduos serão inscritos.
Os indivíduos submetidos à implantação do GES serão inscritos antes da implantação e poderão ter uma consulta inicial. Os procedimentos de visita serão realizados a critério do investigador, dependendo da condição clínica do paciente naquele momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo avaliará pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade, com gastroparesia, que serão ou já foram submetidos à implantação de dispositivo GES (Enterra, Medtronic, Minneapolis, MN)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes são submetidos à implantação de um novo dispositivo GES para gastroparesia médica refratária
Critério de exclusão:
- Pacientes não ambulatórios: acamados, residentes em lares de idosos, etc.
- Gravidez
- Incapaz de dar consentimento informado próprio.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um registro clínico em pacientes com terapia com GES
Prazo: 3 anos
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O objetivo deste estudo é desenvolver um registro clínico em pacientes com terapia de Estimulação Elétrica Gástrica (GES) para gastroparesia para apoiar futuras pesquisas clínicas e translacionais.
A gastroparesia é uma doença causada por um atraso no esvaziamento do estômago.
Os sintomas da gastroparesia incluem náuseas, vômitos, perda de peso, sensação de saciedade imediatamente ao começar a comer e dor abdominal.
A doença também pode levar à desnutrição e perda de peso.
O GES tem se mostrado promissor em pacientes com gastroparesia.
Porém, o funcionamento do GES não está claro, mas os pacientes submetidos ao GES apresentam melhora dos sintomas.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wo, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008529997
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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