- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05047419
Astma v těhotenství
Použití mobilních přístupů ke zlepšení léčby astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je hlavní příčinou nemocnosti. Astma je často poddiagnostikováno a osvědčené terapie se nevyužívají. I u pacientů léčených pro astma je adherence k léčbě často suboptimální.
Dodržování léčby astmatu závisí nejen na pravidelném užívání terapií, ale také na správné technice používání inhalátoru. Pro zlepšení léčby byly navrženy domácí intervence. Mnoho takových řešení zahrnuje shromažďování údajů o pacientech za účelem motivace pacientů a upozornění poskytovatelů na přetrvávající problémy. Příklady navrhovaných řešení zahrnují použití aplikace k uchovávání protokolů symptomů a léků, používání Fitbits k dokumentaci fyzických omezení a noční senzory dýchání. Další návrhy zahrnují použití špičkových výdechových průtokoměrů, přenosných spirometrů a přenosné oscilometrie. I když jsou tyto snahy slibné, většina z těchto snah se dosud příliš nerozšířila mimo výzkumná prostředí.
Astma během těhotenství je zvláště důležité léčit. Nekontrolované astma je spojeno s preeklampsií, nízkou porodní hmotností a úmrtím plodu. U některých pacientek je astma během těhotenství méně závažné, ale u jiných se astma zhoršuje. Kromě toho těhotné pacientky s astmatem často snižují užívání léků nebo úplně ukončují léčbu. Mnoho těhotných pacientek přerušuje léčbu kvůli obavám z negativních účinků na dítě. Obecně je léčba astmatu bezpečná pro těhotné pacientky a děti a hypoxie je nebezpečná pro oba.
Navzdory důležitosti léčby astmatu během těhotenství někteří poskytovatelé zdravotní péče nedoporučují těhotným pacientkám s astmatem pokračovat v léčbě astmatu. Mnoho poskytovatelů se necítí být způsobilí vzdělávat a léčit pacientky během těhotenství a těhotné pacientky nemusí být dostatečně informovány o tom, že léčba astmatu je bezpečná. Také těhotné pacientky mohou minimalizovat své příznaky, pokud se obávají o bezpečnost terapií. Sběr objektivních informací od pacientů v domácím prostředí by tedy mohl zlepšit zdraví těhotných pacientek a kojenců. Domácí monitorování může být zvláště důležité pro pacienty žijící ve venkovských oblastech s omezeným přístupem ke zdravotní péči.
Domácí měření příznaků astmatu může doplnit návštěvy kliniky. Tento přístup však vyžaduje disciplinované sledování ze strany pacientů i zdravotnického týmu. Pacienti jsou povinni používat špičkové průtokoměry a pravidelně sdílet výsledky s poskytovateli. Kromě toho musí poskytovatelé zdravotní péče na základě sdílených údajů jednat.
Účelem této studie je zjistit, zda pacientky s astmatem (těhotné i netěhotné) budou denně provádět měření pomocí špičkového průtokoměru a vrátit je výzkumnému týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát v angličtině nebo španělštině;
- Současný pacient na zúčastněné klinice;
- Diagnóza astmatu;
- Vlastní smartphone schopný podporovat špičkový průtokoměr s podporou Bluetooth.
Kritéria vyloučení:
- 3. trimestr těhotenství;
- Současný stav vězně;
- Nelze poskytnout vlastní písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Těhotné účastnice s astmatem
Účastníci budou požádáni, aby používali špičkový průtokoměr každý den od registrace do 6 týdnů po termínu a odeslali špičkové průtoky a hodnoty FEV1 výzkumnému týmu prostřednictvím textové zprávy.
Také budou účastníci každé 3 měsíce požádáni, aby zaslali e-mailem PDF s hodnotami z aplikace špičkových průtokoměrů za předchozích 7 dní jako potvrzení hodnot textových zpráv.
|
Ne těhotné účastnice s astmatem
Účastníci budou požádáni, aby používali špičkový průtokoměr každý den od registrace do 9 měsíců a posílali špičkové průtoky a hodnoty FEV1 výzkumnému týmu prostřednictvím textové zprávy.
Také budou účastníci každé 3 měsíce požádáni, aby zaslali e-mailem PDF s hodnotami z aplikace špičkových průtokoměrů za předchozích 7 dní jako potvrzení hodnot textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání počtu přijatých měření špičkového průtoku
Časové okno: 9 měsíců
|
Porovnání počtu měření maximálního průtoku mezi těhotnými a netěhotnými skupinami.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loftus PA, Wise SK. Epidemiology of asthma. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jun;24(3):245-9. doi: 10.1097/MOO.0000000000000262.
- Cloutier MM. Asthma management programs for primary care providers: increasing adherence to asthma guidelines. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;16(2):142-7. doi: 10.1097/ACI.0000000000000242.
- Morton RW, Elphick HE, Craven V, Shields MD, Kennedy L. Aerosol Therapy in Asthma-Why We Are Failing Our Patients and How We Can Do Better. Front Pediatr. 2020 Jun 11;8:305. doi: 10.3389/fped.2020.00305. eCollection 2020.
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Greiwe J, Nyenhuis SM. Wearable Technology and How This Can Be Implemented into Clinical Practice. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Jun 6;20(8):36. doi: 10.1007/s11882-020-00927-3.
- Kouri A, Gupta S, Yadollahi A, Ryan CM, Gershon AS, To T, Tarlo SM, Goldstein RS, Chapman KR, Chow CW. Addressing Reduced Laboratory-Based Pulmonary Function Testing During a Pandemic. Chest. 2020 Dec;158(6):2502-2510. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.065. Epub 2020 Jul 8.
- Bousquet J, Arnavielhe S, Bedbrook A, Bewick M, Laune D, Mathieu-Dupas E, Murray R, Onorato GL, Pepin JL, Picard R, Portejoie F, Costa E, Fonseca J, Lourenco O, Morais-Almeida M, Todo-Bom A, Cruz AA, da Silva J, Serpa FS, Illario M, Menditto E, Cecchi L, Monti R, Napoli L, Ventura MT, De Feo G, Larenas-Linnemann D, Fuentes Perez M, Huerta Villabolos YR, Rivero-Yeverino D, Rodriguez-Zagal E, Amat F, Annesi-Maesano I, Bosse I, Demoly P, Devillier P, Fontaine JF, Just J, Kuna TP, Samolinski B, Valiulis A, Emuzyte R, Kvedariene V, Ryan D, Sheikh A, Schmidt-Grendelmeier P, Klimek L, Pfaar O, Bergmann KC, Mosges R, Zuberbier T, Roller-Wirnsberger RE, Tomazic P, Fokkens WJ, Chavannes NH, Reitsma S, Anto JM, Cardona V, Dedeu T, Mullol J, Haahtela T, Salimaki J, Toppila-Salmi S, Valovirta E, Gemicioglu B, Yorgancioglu A, Papadopoulos N, Prokopakis EP, Bosnic-Anticevich S, O'Hehir R, Ivancevich JC, Neffen H, Zernotti E, Kull I, Melen E, Wickman M, Bachert C, Hellings P, Palkonen S, Bindslev-Jensen C, Eller E, Waserman S, Sova M, De Vries G, van Eerd M, Agache I, Casale T, Dykewickz M, Naclerio RN, Okamoto Y, Wallace DV; MASK study group. MASK 2017: ARIA digitally-enabled, integrated, person-centred care for rhinitis and asthma multimorbidity using real-world-evidence. Clin Transl Allergy. 2018 Oct 25;8:45. doi: 10.1186/s13601-018-0227-6. eCollection 2018. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2019 Oct 9;9:51.
- Huffaker MF, Carchia M, Harris BU, Kethman WC, Murphy TE, Sakarovitch CCD, Qin F, Cornfield DN. Passive Nocturnal Physiologic Monitoring Enables Early Detection of Exacerbations in Children with Asthma. A Proof-of-Concept Study. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):320-328. doi: 10.1164/rccm.201712-2606OC.
- McLaughlin K, Foureur M, Jensen ME, Murphy VE. Review and appraisal of guidelines for the management of asthma during pregnancy. Women Birth. 2018 Dec;31(6):e349-e357. doi: 10.1016/j.wombi.2018.01.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bonham CA, Patterson KC, Strek ME. Asthma Outcomes and Management During Pregnancy. Chest. 2018 Feb;153(2):515-527. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.029. Epub 2017 Sep 1.
- Robijn AL, Murphy VE, Gibson PG. Recent developments in asthma in pregnancy. Curr Opin Pulm Med. 2019 Jan;25(1):11-17. doi: 10.1097/MCP.0000000000000538.
- Labor S, Dalbello Tir AM, Plavec D, Juric I, Roglic M, Pavkov Vukelic J, Labor M. What is safe enough - asthma in pregnancy - a review of current literature and recommendations. Asthma Res Pract. 2018 Dec 27;4:11. doi: 10.1186/s40733-018-0046-5. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202104290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .